- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866929
En biotypförbättrande strategi för patienten som genomgår accelererad ortodonti
18 juli 2018 uppdaterad av: Maria Antonia Alvarez, CES University
Molekylär utvärdering av inflammatoriska och benremodellerande markörer i tandköttskrevikelvätska efter selektiv alveolardekortisering
Många behandlingsprotokoll inriktade på att påskynda ortodontisk behandling har dykt upp under de senaste åren som ett tilltalande alternativ för patienter och läkare.
I samband med en tunn biotyp utgör dessa tillvägagångssätt en börda som kan utlösa periodontala skadliga förändringar.
Därför blir fallval och implementering av parodontala biotypförbättrande strategier en relevant faktor för att säkerställa långsiktiga framgångsrika behandlingsresultat.
Denna studie fokuserar på det biologiska och kliniska värdet av användningen av en naturligt tvärbunden kollagenmatris från gris känd som Mucograft®.
Inom ramen för Surgically Accelerated Orthodontic Treatment (SAOT) ger de strukturella och materiella egenskaperna hos Mucograft®: 1) En skyddande effekt till den tunna biotypen vid snabba ortodontiska protusiva/proinklinationsrörelser och 2) Mucograft® förstärker den terapeutiska fönstereffekten som stöder en ökning av tandrörelsehastigheten.
Designen av denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning inkluderar en kohort av 40 försökspersoner fördelade på följande grupper: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® och IV) Ortho tx + Mucograft®.
Att jämföra kliniska, tomografiska och digitala intrycksmätningar kommer att fånga den kliniska fenotypen; medan den biologiska fenotypen kommer att härledas från utvärdering av crevikulära vätskenivåer av tandrörelsemediatorer såsom Interleukin 1-β och Interleukin-1RA.
Betydelsen och det innovativa värdet av detta förslag härrör från användningen av Mucograft® som en idealisk kollagenbaserad biotypförstärkare när den utförs tillsammans med kortikotomi.
Detta tillvägagångssätt kan visa sig vara effektivt för att ytterligare öka det terapeutiska fönstret som möjliggör accelererande ortodontisk behandling och samtidigt minska risken för recession i proklinationsrörelser av antero-inferior incisiver.
Dessutom kan enbart användningen av en kollagenställning potentiellt utlösa ett jämförbart ortodontisk acceleratoriskt resultat som skulle kunna utvärderas som ett alternativ till dekortikering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angles klass I malocklusion
- Little's grad II eller III tandträngning
- Periodontalt stabila patienter
- Patienter med högst 2 mm keratiniserad gingiva på minst två ställen i den antero-inferior regionen
Exklusions kriterier:
Patient med förekomst av marginella vävnadsrecessioner på inferior incisiver
- Patienter med en metabolisk eller neoplastisk förändring
- Historik av ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Historik av frakturer under de senaste 6 månaderna
- Historik om användning av bisfosfonater
- Patient med systemisk kompromiss
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ortodontisk behandling
Patienter som kommer att få konventionell ortodonti
|
Självligeringsfästen i övre och nedre tänder
|
|
Experimentell: Ortodonti med dekoration
Patienter som kommer att få ortodontisk behandling med selektiv alveolär dekortikering
|
Självligeringsfästen i övre och nedre tänder
Under lokalbedövning kommer vertikala och interradikulära tandköttssnitt att utföras på vestibulären av käk- och underkäksbågen, med början 2-3 mm under interdentalpapillen och med tillräckligt djup till periosteum för att tillåta skalpellen att nå alveolarbenet.
Dessa snitt kommer att hållas så små som möjligt; sedan, genom dem, med hjälp av en piezoelektrisk skalpell (piezotom), kommer flera benskärningar att utföras.
Dessa skär kommer att ha tillräckligt djup för att borra de kortikala alveolerna.
|
|
Experimentell: Ortodonti dekortisering och mucograft
Ortodontisk behandling, selektiv alveolär dekortikering och Mucograft® på det främre underkäkssegmentet
|
Självligeringsfästen i övre och nedre tänder
Under lokalbedövning kommer vertikala och interradikulära tandköttssnitt att utföras på vestibulären av käk- och underkäksbågen, med början 2-3 mm under interdentalpapillen och med tillräckligt djup till periosteum för att tillåta skalpellen att nå alveolarbenet.
Dessa snitt kommer att hållas så små som möjligt; sedan, genom dem, med hjälp av en piezoelektrisk skalpell (piezotom), kommer flera benskärningar att utföras.
Dessa skär kommer att ha tillräckligt djup för att borra de kortikala alveolerna.
Porcin naturligt tvärbunden kollagenmatris
|
|
Experimentell: Ortodonti och Mucograft®
Patienter som kommer att få ortodontisk behandling och Mucograft® på det främre underkäkssegmentet
|
Självligeringsfästen i övre och nedre tänder
Porcin naturligt tvärbunden kollagenmatris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volumetriska förändringar av mjukvävnad i förhållande till underliggande ben med 3D-rekonstruktionsmodeller.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, härledda från tandköttsspiralvätska, associerade med tandrörelser.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fastställande av säkerhet och effekt av Mucograft genom att jämföra periodontal stabilitet vid baslinjen och efter behandling, genom att vidta kliniska parodontala åtgärder.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Mätning av tandrörelsehastighet baserat på förändringar av tandinriktning med användning av överlagring av digitala avtryck av det intressanta främre området under käken.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ODCES001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .