- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866929
Uma estratégia de melhoria do biótipo para o paciente submetido à ortodontia acelerada
18 de julho de 2018 atualizado por: Maria Antonia Alvarez, CES University
Avaliação Molecular de Marcadores Inflamatórios e de Remodelação Óssea em Fluido Crevicular Gengival Após Decorticação Alveolar Seletiva
Numerosos protocolos de tratamento voltados para a aceleração do tratamento ortodôntico surgiram nos últimos anos como uma alternativa atraente para pacientes e profissionais.
No contexto de um biótipo magro, essas abordagens representam uma carga que pode precipitar alterações periodontais prejudiciais.
Portanto, a seleção de casos e a implementação de estratégias de melhoria do biótipo periodontal tornam-se uma consideração relevante para garantir resultados de tratamento bem-sucedidos a longo prazo.
Este estudo enfoca o valor biológico e clínico do uso de uma matriz de colágeno naturalmente reticulada porcina conhecida como Mucograft®.
No âmbito do Tratamento Ortodôntico Acelerado Cirurgicamente (SAOT), as características estruturais e materiais do Mucograft® fornecem: 1) Um efeito protetor para o biótipo fino após movimentos ortodônticos rápidos de protusão/pró-inclinação e 2) Mucograft® aumenta o efeito da janela terapêutica que suporta uma aumento da taxa de movimentação dentária.
Os desenhos deste ensaio clínico randomizado controlado incluem uma coorte de 40 indivíduos distribuídos nos seguintes grupos I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® e IV) Ortho tx + Mucograft®.
A comparação de medições derivadas de impressões clínicas, tomográficas e digitais irá capturar o fenótipo clínico; enquanto o fenótipo biológico será derivado da avaliação dos níveis de fluido crevicular de mediadores do movimento dentário, como Interleucina 1-β e Interleucina-1RA.
A importância e o valor inovador desta proposta decorrem do uso do Mucograft® como potencializador ideal do biótipo à base de colágeno quando realizado junto com a corticotomia.
Essa abordagem pode se mostrar eficaz para aumentar ainda mais a janela terapêutica que permite acelerar o tratamento ortodôntico e, ao mesmo tempo, diminuir o risco de recessão nos movimentos de vestibularização dos incisivos anteroinferiores.
Além disso, o uso de um scaffold de colágeno sozinho poderia desencadear um resultado ortodôntico acelerado comparável que poderia ser avaliado como uma alternativa à decorticação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão classe I de Angle
- Apinhamento dentário grau II ou III de Little
- Pacientes com estabilidade periodontal
- Pacientes com até 2 mm de gengiva queratinizada em pelo menos dois locais da região anteroinferior
Critério de exclusão:
Paciente com presença de recessões teciduais marginais nos incisivos inferiores
- Pacientes com alteração metabólica ou neoplásica
- História de cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
- Histórico de fraturas nos últimos 6 meses
- Histórico de uso de bisfosfonatos
- Paciente com comprometimento sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento ortodôntico convencional
Pacientes que receberão tratamento ortodôntico convencional
|
Braquetes autoligáveis em dentes superiores e inferiores
|
Experimental: Ortodontia com decorticação
Pacientes que receberão tratamento ortodôntico com decorticação alveolar seletiva
|
Braquetes autoligáveis em dentes superiores e inferiores
Sob anestesia local, incisões gengivais verticais e inter-radiculares serão realizadas nas vestibulares dos arcos maxilar e mandibular, começando 2-3 mm abaixo da papila interdental e com profundidade suficiente para o periósteo para permitir que o bisturi alcance o osso alveolar.
Estas incisões serão mantidas tão pequenas quanto possível; em seguida, através deles, com auxílio de um bisturi piezoelétrico (piezótomo), serão realizados diversos cortes ósseos.
Esses cortes terão profundidade suficiente para perfurar os alvéolos corticais.
|
Experimental: Ortodontia decorticação e Mucoenxerto
Tratamento ortodôntico, decorticação alveolar seletiva e Mucograft® no segmento anterior mandibular
|
Braquetes autoligáveis em dentes superiores e inferiores
Sob anestesia local, incisões gengivais verticais e inter-radiculares serão realizadas nas vestibulares dos arcos maxilar e mandibular, começando 2-3 mm abaixo da papila interdental e com profundidade suficiente para o periósteo para permitir que o bisturi alcance o osso alveolar.
Estas incisões serão mantidas tão pequenas quanto possível; em seguida, através deles, com auxílio de um bisturi piezoelétrico (piezótomo), serão realizados diversos cortes ósseos.
Esses cortes terão profundidade suficiente para perfurar os alvéolos corticais.
Matriz de colágeno porcino naturalmente reticulado
|
Experimental: Ortodontia e Mucograft®
Pacientes que receberão tratamento ortodôntico e Mucograft® no segmento anterior mandibular
|
Braquetes autoligáveis em dentes superiores e inferiores
Matriz de colágeno porcino naturalmente reticulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações volumétricas dos tecidos moles em relação ao osso subjacente usando modelos de reconstrução 3D.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de citocinas pró-inflamatórias, derivadas do fluido crevicular gengival, associadas ao movimento dentário.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Determinar a segurança e eficácia do Mucograft comparando a estabilidade periodontal na linha de base e pós-tratamento, tomando medidas periodontais clínicas.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medindo a taxa de movimentação dentária com base nas mudanças de alinhamento dentário usando sobreposição de impressões digitais da região anterior mandibular de interesse.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODCES001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ortodontia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluído