- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866929
Eine Strategie zur Verbesserung des Biotyps für Patienten, die sich einer beschleunigten Kieferorthopädie unterziehen
18. Juli 2018 aktualisiert von: Maria Antonia Alvarez, CES University
Molekulare Bewertung von Entzündungs- und Knochenumbaumarkern in Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach selektiver Alveolardekortikation
Zahlreiche Behandlungsprotokolle zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Behandlung haben sich in den letzten Jahren als attraktive Alternative für Patienten und Behandler herauskristallisiert.
Im Zusammenhang mit einem dünnen Biotyp stellen diese Ansätze eine Belastung dar, die nachteilige parodontale Veränderungen herbeiführen könnte.
Daher werden die Fallauswahl und die Implementierung von Strategien zur Verbesserung des parodontalen Biotyps zu einer relevanten Überlegung, um langfristig erfolgreiche Behandlungsergebnisse sicherzustellen.
Diese Studie konzentriert sich auf den biologischen und klinischen Wert der Verwendung einer Matrix aus natürlich vernetztem Schweinekollagen, die als Mucograft® bekannt ist.
Im Rahmen der chirurgisch beschleunigten kieferorthopädischen Behandlung (SAOT) bieten die strukturellen und materiellen Eigenschaften von Mucograft®: 1) eine Schutzwirkung für den dünnen Biotyp bei schnellen kieferorthopädischen Protusions-/Proinklinationsbewegungen und 2) Mucograft® verstärkt den therapeutischen Fenstereffekt, der eine unterstützt Erhöhung der Zahnbewegungsrate.
Das Design dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie umfasst eine Kohorte von 40 Probanden, die auf die folgenden Gruppen verteilt sind: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® und IV) Ortho tx + Mucograft®.
Der Vergleich klinischer, tomographischer und digitaler Abdruckmessungen erfasst den klinischen Phänotyp; während der biologische Phänotyp aus der Bewertung der Taschenflüssigkeitsspiegel von Zahnbewegungsmediatoren wie Interleukin 1-β und Interleukin-1RA abgeleitet wird.
Die Bedeutung und der innovative Wert dieses Vorschlags ergeben sich aus der Verwendung von Mucograft® als idealer kollagenbasierter Biotyp-Enhancer, wenn es zusammen mit der Kortikotomie durchgeführt wird.
Dieser Ansatz könnte sich als wirksam erweisen, um das therapeutische Fenster, das eine Beschleunigung der kieferorthopädischen Behandlung ermöglicht, weiter zu vergrößern und gleichzeitig das Rezessionsrisiko bei Proklinationsbewegungen der antero-inferioren Schneidezähne zu verringern.
Außerdem könnte die Verwendung eines Kollagengerüsts allein möglicherweise ein vergleichbares kieferorthopädisches Beschleunigungsergebnis auslösen, das als Alternative zur Dekortikation bewertet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse-I-Malokklusion nach Angle
- Zahnengstand Grad II oder III nach Little
- Parodontal stabile Patienten
- Patienten mit nicht mehr als 2 mm keratinisiertem Zahnfleisch an mindestens zwei Stellen der antero-inferioren Region
Ausschlusskriterien:
Patient mit Vorhandensein von marginalen Geweberezessionen an den unteren Schneidezähnen
- Patienten mit einer metabolischen oder neoplastischen Veränderung
- Geschichte der orthopädischen Chirurgie in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Frakturen in den letzten 6 Monaten
- Geschichte der Verwendung von Bisphosphonaten
- Patient mit systemischer Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle kieferorthopädische Behandlung
Patienten, die konventionelle Kieferorthopädie erhalten
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Selbstligierende Brackets im Ober- und Unterkiefer
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Experimental: Kieferorthopädie mit Dekortikation
Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit selektiver Alveolardekortikation erhalten
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Selbstligierende Brackets im Ober- und Unterkiefer
Unter örtlicher Betäubung werden vertikale und interradikuläre Gingivainzisionen am Vestibulum des Ober- und Unterkieferbogens durchgeführt, beginnend 2-3 mm unterhalb der Interdentalpapille und mit ausreichender Tiefe bis zum Periost, damit das Skalpell den Alveolarknochen erreichen kann.
Diese Einschnitte werden so klein wie möglich gehalten; dann werden durch sie mit einem piezoelektrischen Skalpell (Piezotom) mehrere Knochenschnitte durchgeführt.
Diese Schnitte haben eine ausreichende Tiefe zum Bohren der kortikalen Alveolen.
|
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Experimental: Kieferorthopädische Dekortikation und Mucograft
Kieferorthopädische Behandlung, selektive Alveolardekortikation und Mucograft® auf dem Unterkiefervordersegment
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Selbstligierende Brackets im Ober- und Unterkiefer
Unter örtlicher Betäubung werden vertikale und interradikuläre Gingivainzisionen am Vestibulum des Ober- und Unterkieferbogens durchgeführt, beginnend 2-3 mm unterhalb der Interdentalpapille und mit ausreichender Tiefe bis zum Periost, damit das Skalpell den Alveolarknochen erreichen kann.
Diese Einschnitte werden so klein wie möglich gehalten; dann werden durch sie mit einem piezoelektrischen Skalpell (Piezotom) mehrere Knochenschnitte durchgeführt.
Diese Schnitte haben eine ausreichende Tiefe zum Bohren der kortikalen Alveolen.
Matrix aus natürlich vernetztem Schweinekollagen
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Experimental: Kieferorthopädie und Mucograft®
Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung und Mucograft® auf dem vorderen Unterkiefersegment erhalten
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Selbstligierende Brackets im Ober- und Unterkiefer
Matrix aus natürlich vernetztem Schweinekollagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes im Verhältnis zum darunter liegenden Knochen unter Verwendung von 3D-Rekonstruktionsmodellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationen von entzündungsfördernden Zytokinen, die aus Zahnfleischtaschenflüssigkeit stammen und mit Zahnbewegungen verbunden sind.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mucotransplantats durch Vergleich der parodontalen Stabilität zu Beginn und nach der Behandlung, Ergreifen klinischer parodontaler Maßnahmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Messung der Zahnbewegungsrate basierend auf Änderungen der Zahnausrichtung durch Überlagerung digitaler Abdrücke des interessierenden Unterkiefer-Frontzahnbereichs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ODCES001
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