- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866929
Una estrategia de mejora del biotipo para el paciente sometido a ortodoncia acelerada
18 de julio de 2018 actualizado por: Maria Antonia Alvarez, CES University
Evaluación molecular de marcadores inflamatorios y de remodelado óseo en líquido crevicular gingival después de decorticación alveolar selectiva
Numerosos protocolos de tratamiento orientados a acelerar el tratamiento de ortodoncia han surgido en los últimos años como una alternativa atractiva para pacientes y profesionales.
En el contexto de un biotipo delgado, estos enfoques representan una carga que podría precipitar cambios periodontales perjudiciales.
Por lo tanto, la selección de casos y la implementación de estrategias de mejora del biotipo periodontal se convierten en una consideración relevante para garantizar resultados de tratamiento exitosos a largo plazo.
Este estudio se centra en el valor biológico y clínico del uso de una matriz de colágeno porcino reticulado de forma natural conocida como Mucograft®.
Dentro del alcance del Tratamiento de Ortodoncia Acelerado Quirúrgicamente (SAOT), las características estructurales y materiales de Mucograft® proporcionan: 1) Un efecto protector al biotipo delgado ante movimientos ortodóncicos rápidos de protusión/proinclinación y 2) Mucograft® mejora el efecto de ventana terapéutica que apoya un aumento en la tasa de movimiento de los dientes.
Los diseños de este ensayo clínico controlado aleatorizado incluyen una cohorte de 40 sujetos distribuidos en los siguientes grupos I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft®, y IV) Ortho tx + Mucograft®.
La comparación de las mediciones derivadas de la impresión clínica, tomográfica y digital capturará el fenotipo clínico; mientras que el fenotipo biológico se derivará de la evaluación de los niveles de líquido crevicular de los mediadores del movimiento dental, como la interleucina 1-β y la interleucina-1RA.
La importancia y el valor innovador de esta propuesta radica en el uso de Mucograft® como un mejorador de biotipo basado en colágeno ideal cuando se realiza junto con la corticotomía.
Este abordaje podría resultar efectivo para aumentar aún más la ventana terapéutica que permita acelerar el tratamiento de ortodoncia y, al mismo tiempo, podría disminuir el riesgo de recesión en los movimientos de proinclinación de los incisivos anteroinferiores.
Además, el uso de un andamio de colágeno solo podría potencialmente desencadenar un resultado acelerante de ortodoncia comparable que podría evaluarse como una alternativa a la decorticación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión clase I de Angle
- Apiñamiento dental grado II o III de Little
- Pacientes periodontalmente estables
- Pacientes con no más de 2 mm de encía queratinizada en al menos dos sitios de la región anteroinferior
Criterio de exclusión:
Paciente con presencia de recesiones de tejido marginal en incisivos inferiores
- Pacientes con una alteración metabólica o neoplásica
- Antecedentes de cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
- Antecedentes de fracturas en los últimos 6 meses
- Historia del uso de bisfosfonatos
- Paciente con compromiso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de ortodoncia convencional
Pacientes que recibirán ortodoncia convencional
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Brackets de autoligado en dientes superiores e inferiores
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Experimental: Ortodoncia con decorticación
Pacientes que recibirán tratamiento de ortodoncia con decorticación alveolar selectiva
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Brackets de autoligado en dientes superiores e inferiores
Bajo anestesia local, se realizarán incisiones gingivales verticales e interradiculares en el vestibular de la arcada maxilar y mandibular, comenzando 2-3 mm por debajo de la papila interdental y con suficiente profundidad hasta el periostio para permitir que el bisturí alcance el hueso alveolar.
Estas incisiones se mantendrán lo más pequeñas posible; luego, a través de ellos, utilizando un bisturí piezoeléctrico (piezotomo), se realizarán varios cortes óseos.
Estos cortes tendrán suficiente profundidad para perforar los alvéolos corticales.
|
Experimental: Ortodoncia decorticación y Mucoinjerto
Tratamiento de ortodoncia, decorticación alveolar selectiva y Mucograft® en segmento anterior mandibular
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Brackets de autoligado en dientes superiores e inferiores
Bajo anestesia local, se realizarán incisiones gingivales verticales e interradiculares en el vestibular de la arcada maxilar y mandibular, comenzando 2-3 mm por debajo de la papila interdental y con suficiente profundidad hasta el periostio para permitir que el bisturí alcance el hueso alveolar.
Estas incisiones se mantendrán lo más pequeñas posible; luego, a través de ellos, utilizando un bisturí piezoeléctrico (piezotomo), se realizarán varios cortes óseos.
Estos cortes tendrán suficiente profundidad para perforar los alvéolos corticales.
Matriz de colágeno naturalmente reticulado porcino
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Experimental: Ortodoncia y Mucograft®
Pacientes que recibirán tratamiento de ortodoncia y Mucograft® en el segmento anterior mandibular
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Brackets de autoligado en dientes superiores e inferiores
Matriz de colágeno naturalmente reticulado porcino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos del tejido blando en relación con el hueso subyacente utilizando modelos de reconstrucción 3D.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citocinas proinflamatorias, derivadas del fluido crevicular gingival, asociadas con el movimiento dental.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Determinar la seguridad y eficacia del Mucograft comparando la estabilidad periodontal al inicio y después del tratamiento, tomando medidas clínicas periodontales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medición de la tasa de movimiento dental en función de los cambios de alineación de los dientes mediante la superposición de impresiones digitales de la región mandibular anterior de interés.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODCES001
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