- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02866929
Strategia poprawy biotypu dla pacjenta poddawanego przyspieszonej ortodoncji
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maria Antonia Alvarez, CES University
Molekularna ocena markerów stanu zapalnego i przebudowy kości w płynie dziąsłowym po selektywnej dekortacji wyrostka zębodołowego
Liczne protokoły leczenia ukierunkowane na przyspieszenie leczenia ortodontycznego pojawiły się w ciągu ostatnich kilku lat jako atrakcyjna alternatywa dla pacjentów i lekarzy.
W kontekście cienkiego biotypu, te podejścia stanowią obciążenie, które może przyspieszyć szkodliwe zmiany przyzębia.
Dlatego wybór przypadków i wdrożenie strategii poprawy biotypu przyzębia staje się istotnym czynnikiem zapewniającym długoterminowe pomyślne wyniki leczenia.
Niniejsze badanie koncentruje się na biologicznej i klinicznej wartości zastosowania matrycy z naturalnie usieciowanego kolagenu wieprzowego, znanej jako Mucograft®.
W zakresie Chirurgicznie Przyspieszonego Leczenia Ortodontycznego (SAOT) strukturalne i materiałowe cechy Mucograft® zapewniają: 1) Działanie ochronne na cienki biotyp podczas szybkich ortodontycznych ruchów protuzyjnych/proinklinacyjnych oraz 2) Mucograft® wzmacnia efekt okna terapeutycznego, który wspiera wzrost szybkości ruchu zębów.
Projekty tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego obejmowały kohortę 40 pacjentów podzielonych na następujące grupy: I) Ortho tx, II) Ortho tx + dekortykacja, III) Ortho tx + dekortykacja + Mucograft® i IV) Ortho tx + Mucograft®.
Porównanie pomiarów klinicznych, tomograficznych i cyfrowych uzyskanych z wycisków pozwoli na uchwycenie fenotypu klinicznego; podczas gdy fenotyp biologiczny będzie pochodził z oceny poziomów płynu szczelinowego mediatorów ruchu zębów, takich jak interleukina 1-β i interleukina-1RA.
Znaczenie i innowacyjność tej propozycji wynika z zastosowania Mucograft® jako idealnego wzmacniacza biotypu na bazie kolagenu, gdy jest wykonywany razem z kortykotomią.
Takie podejście może okazać się skuteczne w dalszym zwiększaniu okna terapeutycznego, co pozwala na przyspieszenie leczenia ortodontycznego, a jednocześnie może zmniejszyć ryzyko recesji w ruchach proklinacji siekaczy przednio-dolnych.
Poza tym użycie samego rusztowania kolagenowego może potencjalnie wywołać porównywalny wynik akceleracji ortodontycznej, który można ocenić jako alternatywę dla dekortykacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada zgryzu I klasy Angle'a
- Stłoczenie zębów II lub III stopnia Little'a
- Pacjenci stabilni periodontologicznie
- Pacjenci z dziąsłem zrogowaciałym nie większym niż 2 mm w co najmniej dwóch miejscach odcinka przednio-dolnego
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z obecnością recesji tkanek brzeżnych na siekaczach dolnych
- Pacjenci ze zmianami metabolicznymi lub nowotworowymi
- Historia operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia stosowania bisfosfonianów
- Pacjent z kompromisem systemowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie ortodontyczne
Pacjenci, którzy będą otrzymywać konwencjonalne aparaty ortodontyczne
|
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
|
Eksperymentalny: Ortodoncja z dekortykacją
Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu ortodontycznemu z selektywną dekortykacją wyrostka zębodołowego
|
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
W znieczuleniu miejscowym zostaną wykonane pionowe i międzykorzeniowe nacięcia dziąseł na przedsionku szczęki i łuku żuchwy, zaczynając 2-3 mm poniżej brodawki międzyzębowej i na głębokości wystarczającej do okostnej, aby skalpel mógł dotrzeć do kości wyrostka zębodołowego.
Te nacięcia będą jak najmniejsze; następnie za ich pośrednictwem skalpelem piezoelektrycznym (piezotomem) zostanie wykonanych kilka nacięć kości.
Nacięcia te będą miały wystarczającą głębokość do wiercenia pęcherzyków korowych.
|
Eksperymentalny: Odkortykacja ortodontyczna i Mucograft
Leczenie ortodontyczne, selektywna dekortykacja zębodołu i Mucograft® na odcinku przednim żuchwy
|
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
W znieczuleniu miejscowym zostaną wykonane pionowe i międzykorzeniowe nacięcia dziąseł na przedsionku szczęki i łuku żuchwy, zaczynając 2-3 mm poniżej brodawki międzyzębowej i na głębokości wystarczającej do okostnej, aby skalpel mógł dotrzeć do kości wyrostka zębodołowego.
Te nacięcia będą jak najmniejsze; następnie za ich pośrednictwem skalpelem piezoelektrycznym (piezotomem) zostanie wykonanych kilka nacięć kości.
Nacięcia te będą miały wystarczającą głębokość do wiercenia pęcherzyków korowych.
Macierz z naturalnie usieciowanego kolagenu wieprzowego
|
Eksperymentalny: Ortodoncja i Mucograft®
Pacjenci, którzy otrzymają leczenie ortodontyczne i Mucograft® na odcinku przednim żuchwy
|
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
Macierz z naturalnie usieciowanego kolagenu wieprzowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany objętościowe tkanki miękkiej w stosunku do leżącej pod nią kości przy użyciu modeli rekonstrukcji 3D.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy cytokin prozapalnych, pochodzących z płynu dziąsłowego, związane z ruchem zębów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu Mucograft poprzez porównanie stabilności przyzębia na początku leczenia i po leczeniu, z zastosowaniem klinicznych pomiarów periodontologicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Pomiar szybkości ruchu zębów na podstawie zmian ustawienia zębów z wykorzystaniem nakładania wycisków cyfrowych interesującego przedniego odcinka żuchwy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODCES001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ortodoncja
-
University of ValenciaZakończonyAnomalia związku łuku zębowego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończony