Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia poprawy biotypu dla pacjenta poddawanego przyspieszonej ortodoncji

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maria Antonia Alvarez, CES University

Molekularna ocena markerów stanu zapalnego i przebudowy kości w płynie dziąsłowym po selektywnej dekortacji wyrostka zębodołowego

Liczne protokoły leczenia ukierunkowane na przyspieszenie leczenia ortodontycznego pojawiły się w ciągu ostatnich kilku lat jako atrakcyjna alternatywa dla pacjentów i lekarzy. W kontekście cienkiego biotypu, te podejścia stanowią obciążenie, które może przyspieszyć szkodliwe zmiany przyzębia. Dlatego wybór przypadków i wdrożenie strategii poprawy biotypu przyzębia staje się istotnym czynnikiem zapewniającym długoterminowe pomyślne wyniki leczenia. Niniejsze badanie koncentruje się na biologicznej i klinicznej wartości zastosowania matrycy z naturalnie usieciowanego kolagenu wieprzowego, znanej jako Mucograft®. W zakresie Chirurgicznie Przyspieszonego Leczenia Ortodontycznego (SAOT) strukturalne i materiałowe cechy Mucograft® zapewniają: 1) Działanie ochronne na cienki biotyp podczas szybkich ortodontycznych ruchów protuzyjnych/proinklinacyjnych oraz 2) Mucograft® wzmacnia efekt okna terapeutycznego, który wspiera wzrost szybkości ruchu zębów. Projekty tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego obejmowały kohortę 40 pacjentów podzielonych na następujące grupy: I) Ortho tx, II) Ortho tx + dekortykacja, III) Ortho tx + dekortykacja + Mucograft® i IV) Ortho tx + Mucograft®. Porównanie pomiarów klinicznych, tomograficznych i cyfrowych uzyskanych z wycisków pozwoli na uchwycenie fenotypu klinicznego; podczas gdy fenotyp biologiczny będzie pochodził z oceny poziomów płynu szczelinowego mediatorów ruchu zębów, takich jak interleukina 1-β i interleukina-1RA. Znaczenie i innowacyjność tej propozycji wynika z zastosowania Mucograft® jako idealnego wzmacniacza biotypu na bazie kolagenu, gdy jest wykonywany razem z kortykotomią. Takie podejście może okazać się skuteczne w dalszym zwiększaniu okna terapeutycznego, co pozwala na przyspieszenie leczenia ortodontycznego, a jednocześnie może zmniejszyć ryzyko recesji w ruchach proklinacji siekaczy przednio-dolnych. Poza tym użycie samego rusztowania kolagenowego może potencjalnie wywołać porównywalny wynik akceleracji ortodontycznej, który można ocenić jako alternatywę dla dekortykacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu I klasy Angle'a
  • Stłoczenie zębów II lub III stopnia Little'a
  • Pacjenci stabilni periodontologicznie
  • Pacjenci z dziąsłem zrogowaciałym nie większym niż 2 mm w co najmniej dwóch miejscach odcinka przednio-dolnego

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z obecnością recesji tkanek brzeżnych na siekaczach dolnych

  • Pacjenci ze zmianami metabolicznymi lub nowotworowymi
  • Historia operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia stosowania bisfosfonianów
  • Pacjent z kompromisem systemowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie ortodontyczne
Pacjenci, którzy będą otrzymywać konwencjonalne aparaty ortodontyczne
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
Eksperymentalny: Ortodoncja z dekortykacją
Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu ortodontycznemu z selektywną dekortykacją wyrostka zębodołowego
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
W znieczuleniu miejscowym zostaną wykonane pionowe i międzykorzeniowe nacięcia dziąseł na przedsionku szczęki i łuku żuchwy, zaczynając 2-3 mm poniżej brodawki międzyzębowej i na głębokości wystarczającej do okostnej, aby skalpel mógł dotrzeć do kości wyrostka zębodołowego. Te nacięcia będą jak najmniejsze; następnie za ich pośrednictwem skalpelem piezoelektrycznym (piezotomem) zostanie wykonanych kilka nacięć kości. Nacięcia te będą miały wystarczającą głębokość do wiercenia pęcherzyków korowych.
Eksperymentalny: Odkortykacja ortodontyczna i Mucograft
Leczenie ortodontyczne, selektywna dekortykacja zębodołu i Mucograft® na odcinku przednim żuchwy
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
W znieczuleniu miejscowym zostaną wykonane pionowe i międzykorzeniowe nacięcia dziąseł na przedsionku szczęki i łuku żuchwy, zaczynając 2-3 mm poniżej brodawki międzyzębowej i na głębokości wystarczającej do okostnej, aby skalpel mógł dotrzeć do kości wyrostka zębodołowego. Te nacięcia będą jak najmniejsze; następnie za ich pośrednictwem skalpelem piezoelektrycznym (piezotomem) zostanie wykonanych kilka nacięć kości. Nacięcia te będą miały wystarczającą głębokość do wiercenia pęcherzyków korowych.
Macierz z naturalnie usieciowanego kolagenu wieprzowego
Eksperymentalny: Ortodoncja i Mucograft®
Pacjenci, którzy otrzymają leczenie ortodontyczne i Mucograft® na odcinku przednim żuchwy
Zamki samoligaturujące w zębach górnych i dolnych
Macierz z naturalnie usieciowanego kolagenu wieprzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe tkanki miękkiej w stosunku do leżącej pod nią kości przy użyciu modeli rekonstrukcji 3D.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin prozapalnych, pochodzących z płynu dziąsłowego, związane z ruchem zębów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu Mucograft poprzez porównanie stabilności przyzębia na początku leczenia i po leczeniu, z zastosowaniem klinicznych pomiarów periodontologicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pomiar szybkości ruchu zębów na podstawie zmian ustawienia zębów z wykorzystaniem nakładania wycisków cyfrowych interesującego przedniego odcinka żuchwy.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ortodoncja

3
Subskrybuj