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加速矯正を受ける患者のためのバイオタイプ強化戦略

2018年7月18日 更新者:Maria Antonia Alvarez、CES University

選択的肺胞剥皮後の歯肉溝液中の炎症および骨リモデリングマーカーの分子的評価

歯列矯正治療の加速に向けた多数の治療プロトコルが、患者と開業医にとって魅力的な代替手段として過去数年間に登場しました。 薄いバイオタイプのコンテキストでは、これらのアプローチは、歯周の有害な変化を引き起こす可能性のある負担をもたらします。 したがって、ケースの選択と歯周バイオタイプ強化戦略の実施は、長期的に成功した治療結果を確実にするために関連する考慮事項になります。 この研究は、Mucograft®として知られるブタの天然架橋コラーゲンマトリックスの使用の生物学的および臨床的価値に焦点を当てています。 Surgically Accelerated Orthodontic Treatment (SAOT) の範囲内で、Mucograft® の構造および材料の特徴は、1) 急速な歯列矯正の前傾/前傾運動に対する薄いバイオタイプへの保護効果、および 2) Mucograft® は、治療をサポートする治療ウィンドウ効果を高めます。歯の移動率が上がります。 この無作為対照臨床試験のデザインには、次のグループに分散された 40 人の被験者のコホートが含まれます。 臨床、断層撮影、およびデジタル印象から派生した測定値を比較すると、臨床表現型がキャプチャされます。一方、生物学的表現型は、インターロイキン 1-β やインターロイキン-1RA などの歯の移動メディエーターの溝液レベルを評価することから導き出されます。 この提案の重要性と革新的な価値は、コルチコトミーと一緒に実行された場合に理想的なコラーゲンベースのバイオタイプエンハンサーとしてMucograft® を使用することに由来します。 このアプローチは、歯列矯正治療の加速を可能にする治療ウィンドウをさらに拡大するのに効果的であることが証明される可能性があり、同時に、前下切歯の前傾の動きの後退リスクを減少させる可能性があります. その上、単独でコラーゲン足場を使用すると、剥離の代替として評価できる同等の歯列矯正加速結果を引き起こす可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アングルⅠ級不正咬合
  • リトルのグレード II または III の歯科密集
  • 歯周病が安定している患者
  • -前下部領域の少なくとも2つの部位に角化した歯肉が2mm以下の患者

除外基準:

下切歯に辺縁組織の陥凹がある患者

  • 代謝性または腫瘍性変化のある患者
  • 過去6か月間の整形外科手術歴
  • 過去6か月間の骨折歴
  • ビスフォスフォネートの使用歴
  • 全身性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の矯正治療
従来の矯正治療を受ける患者様
上下の歯のセルフライゲーション ブラケット
実験的:剥皮を伴う矯正
選択的歯槽剥離による矯正治療を受ける予定の患者
上下の歯のセルフライゲーション ブラケット
局所麻酔下で、歯間乳頭の 2 ~ 3 mm 下から開始し、メスが歯槽骨に到達できるように骨膜まで十分な深さで、上顎および下顎弓の前庭に垂直および歯根間歯肉切開を行います。 これらの切開は可能な限り小さく保たれます。次に、それらを通して、圧電メス(ピエゾトーム)を使用して、いくつかの骨の切断が行われます。 これらのカットは、皮質肺胞を掘削するのに十分な深さになります。
実験的:歯列矯正とムコグラフト
下顎前歯部の矯正治療、選択的歯槽剥皮術、Mucograft®
上下の歯のセルフライゲーション ブラケット
局所麻酔下で、歯間乳頭の 2 ~ 3 mm 下から開始し、メスが歯槽骨に到達できるように骨膜まで十分な深さで、上顎および下顎弓の前庭に垂直および歯根間歯肉切開を行います。 これらの切開は可能な限り小さく保たれます。次に、それらを通して、圧電メス(ピエゾトーム)を使用して、いくつかの骨の切断が行われます。 これらのカットは、皮質肺胞を掘削するのに十分な深さになります。
ブタの天然架橋コラーゲンマトリックス
実験的:歯列矯正とMucograft®
下顎前歯部に矯正治療とMucograft®を受ける予定の患者
上下の歯のセルフライゲーション ブラケット
ブタの天然架橋コラーゲンマトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3D 再構成モデ​​ルを使用した、下にある骨に関連する軟部組織の体積変化。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯の動きに関連する、歯肉溝液に由来する炎症誘発性サイトカインのレベル。
時間枠:4週間
4週間
ベースライン時と治療後の歯周安定性を比較し、臨床的な歯周対策を講じることにより、ムコグラフトの安全性と有効性を判断します。
時間枠:2年
2年
関心のある下顎前部領域のデジタル印象の重ね合わせを使用して、歯並びの変化に基づいて歯の移動率を測定します。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯列矯正の臨床試験

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