- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868138
Study of Hydroxyurea to Treat Sickle Cell Disease
Evaluation of Clinical Effectiveness, Quality of Life, and Compliance in Patients With Sickle Cell Disease Receiving Hydroxyurea
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
In this study, 34 pediatric (HbSS: n= 5; HbSβ0: n= 29) and 16 (HbSS: n=5; HbSβ0: n= 11) young adult adult patients with sickle cell disease receiving hydroxyurea for at least a year were participated. Upon receipt of Informed Consent Form, Case Report Form, Demographic Data Collection Form, Child Health Questionnaire-Parent Form, Life Quality Survey Short Form-36, and Hydroxyurea Therapy Satisfaction Survey were used to obtain data for effectiveness of hydroxyurea therapy and parameters that may affect compliance to treatment and life quality of the participants.
Regarding the normal ranges, ferritin, hemoglobin A, A2, F, and S, platelet, mean corpuscular volume, erythrocyte distribution width, basophil percentage, monocyte, monocyte percentage, total bilirubin, direct bilirubin, and C-reactive protein values were higher while hemoglobin, hematocrit, and erythrocyte values were lower in these patients. Our findings regarding quality of life and satisfaction with hydroxyurea therapy indicated that the patients with sickle cell disease had lower scores.
Demographic, clinical, and therapeutic variables as well as comorbid diseases and concomitant drug use when considered together, these findings suggest that the health quality and compliance of the pediatric and young adult patients to therapy might be low due to not sufficiently effective hydroxyurea therapy in addition to comorbidities, concomitant drug use, and side effects.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie, 33169
- Selma Unal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patients willing to participate in the study
- Pediatric and young adult patients
- Patients diagnosed with HbSS or HbSβ0 sickle cell disease
- Patients receiving hydroxyurea for at least a year.
Exclusion Criteria:
- Patients not meeting the inclusion criteria
- Patients not willing to participate in the study
- Patients diagnosed with other types of anemia except HbSS or HbSβ0 sickle cell disease
- Patients not receiving hydroxyurea for at least a year
- Patients having other conditions such as physical and/or mental difficulties which may affect their quality of life
- Patients having any contrindication against hydroxyurea
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effectiveness and acceptance of hydroxyurea therapy in patients
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Demographic characteristics of patients using Demographic Data Collection Form
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Clinical characteristics of patients using Case Report Form
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Health status of pediatric patients using Child Health Questionnaire-Parent Form
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Quality of life of young adult patients using Life Quality Survey Short Form-36
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Effectiveness of hydroxyurea therapy in patients using Case Report Form
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Acceptance of hydroxyurea therapy in patients using Hydroxyurea Satisfaction Survey
Délai: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: BAHAR TUNCTAN, Ph.D., MERSIN UNIVERSITY FACULTY OF PHARMACY DEPARTMENT OF PHARMACOLOGY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEUKAEK-2016/27 - 16-AKD-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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