- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868541
Évaluation du transport pharyngé des micro-organismes responsables des infections respiratoires aiguës transmissibles chez les pèlerins HAJJ. (EMIRATH)
Évaluation du portage pharyngé des micro-organismes responsables d'infections respiratoires aiguës transmissibles chez les pèlerins HAJJ
L'objectif de ce projet est d'étudier la prévalence des virus et bactéries responsables d'infections respiratoires aiguës transmissibles dans les voies respiratoires des pèlerins de retour de voyage. Les patients inclus, seront les pèlerins consultants au centre de santé des voyageurs, et avant de partir pour le Hajj. Sur la base des résultats obtenus dans les études précédentes, on estime que 200 pèlerins seront inclus chaque année, 600 au total (période d'inclusion de 3 ans). Les sécrétions respiratoires sont ensuite recueillies par écouvillon nasal et de gorge (écouvillon) avant le départ pour le hajj. Au retour, les patients seront à nouveau convoqués en consultation systématique pour consigner les événements médicaux potentiellement rencontrés au cours du voyage, et il sera à nouveau effectué les mêmes prélèvements nasaux et de gorge. Il sera ensuite effectué au retour de ces prélèvements du hajj "la détection moléculaire (PCR et RT-PCR) de 35 virus et bactéries à tropisme respiratoire : influenza (3), VRS (2), métapneumovirus (1), Coronavirus (4), Parainfluenzavirus (4), entérovirus (4), rhinovirus (1), adénovirus (6) bocavirus, polyomavirus (2), pneumocoque, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis et Coxiella burnetii. Les échantillons "retour du hajj" positifs doivent être mis en culture pour l'isolement de la souche. Pour les patients à retour positif, il sera fait des recherches plus poussées de ces 35 virus et bactéries sur des prélèvements "début du hajj", selon la même méthode décrite ci-dessus. En plus de cette consultation systématique, et en cas de retour des symptômes, les pèlerins seront vus en consultation pour une évaluation diagnostique et une prise en charge thérapeutique.
Cette étude permettra d'éclairer sur l'acquisition de micro-organismes à tropisme respiratoire au cours du séjour et sur les risques potentiels liés à la circulation de ces pathogènes après le voyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les voyageurs se présentant pendant la période d'étude dans le service de vaccination internationale pour la vaccination obligatoire contre le méningocoque ACYW135,
- Affilié à un régime d'assurance sociale
- Masculin ou féminin
- Agé de plus de 18 ans
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- capable de comprendre et de répondre aux questions de l'étude
Critère d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans
- Patient dont la conformité au protocole semble peu probable à l'investigateur
- Participant à un autre essai clinique ou en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
- Incapable de comprendre la nature et les objectifs de l'étude,
- Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Haaj pèlerin
Patient qui se présente au centre de santé de l'hôpital du voyageur nécessitant le vaccin obligatoire contre le méningocoque ACYW135
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Écouvillon naso-pharyngé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de nouveaux virus et/ou bactéries identifiés et caractérisés par un portage respiratoire et pharyngé chez les pèlerins entre le départ et le retour du Hajj
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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