- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868541
Оценка фарингеального носительства микроорганизмов, ответственных за трансмиссивные острые респираторные инфекции у паломников ХАДЖ. (EMIRATH)
Оценка фарингеального носительства микроорганизмов, ответственных за трансмиссивные острые респираторные инфекции у паломников ХАДЖ
Целью данного проекта является изучение распространенности вирусов и бактерий, вызывающих трансмиссивные ОРЗ, в дыхательных путях возвращающихся из поездки паломников. Включенные пациенты будут консультировать паломников в центре здоровья путешественников и перед отъездом в хадж. На основании результатов, полученных в предыдущих исследованиях, предполагается, что каждый год будет включаться 200 паломников, всего 600 (период включения 3 года). Затем выделения из дыхательных путей собирают с помощью мазка из носа и горла (мазка) перед отъездом в хадж. Взамен с пациентами будут вновь созваны систематические консультации для записи медицинских событий, которые потенциально могут возникнуть во время поездки, и им снова будут проводиться те же мазки из носа и зева. Затем по возвращении этих образцов из хаджа будет проведено молекулярное обнаружение (ПЦР и ОТ-ПЦР) 35 вирусов и бактерий респираторного тропизма: гриппа (3), РСВ (2), метапневмовируса (1), коронавируса (4), Парагриппа (4), энтеровирусы (4), риновирус (1), аденовирус (6), бокавирус, полиомавирус (2), пневмококк, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis и Coxiella burnetii. Образцы «возвращение хаджа» положительные следует культивировать для выделения штамма. Для положительных результатов пациентов будет проведено дальнейшее исследование этих 35 вирусов и бактерий на пробах «начала хаджа» тем же методом, что описан выше. В дополнение к этой систематической консультации, и если симптомы вернутся, паломники будут осмотрены на консультации для оценки диагноза и терапевтического лечения.
Это исследование прольет свет на приобретение микроорганизмами респираторного тропизма во время пребывания и на потенциальные риски, связанные с циркуляцией этих возбудителей после поездки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все путешественники, обращающиеся в течение периода исследования в службу международной вакцинации для обязательной вакцинации против менингококка ACYW135,
- Связан с режимом социального страхования
- Мужчина или женщина
- Возраст старше 18 лет
- Подписав форму информированного согласия
- в состоянии понять и ответить на учебные вопросы
Критерий исключения
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациент, чье соблюдение протокола кажется исследователю маловероятным
- Участник другого клинического исследования или периода исключения предыдущего клинического исследования,
- Не в состоянии понять характер и цели исследования,
- Отказ подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хаадж паломник
Пациент, который находится в медицинском центре больницы для путешественников, нуждающийся в обязательной менингококковой вакцине ACYW135.
|
Мазок из носоглотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новых вирусов и/или бактерий, выявленных и охарактеризованных респираторным и глоточным носительством среди паломников в период между отправлением и возвращением в хадж
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .