- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868541
Beoordeling van faryngeale drager van micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor overdraagbare acute luchtweginfecties bij HAJJ-pelgrims. (EMIRATH)
Beoordeling van faryngeale drager van micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor overdraagbare acute luchtweginfecties bij HAJJ-pelgrims
Het doel van dit project is het bestuderen van de prevalentie van virussen en bacteriën die verantwoordelijk zijn voor overdraagbare acute luchtweginfecties in de luchtwegen van pelgrims die terugkeren van de reis. De inbegrepen patiënten zijn de adviserende pelgrims naar het gezondheidscentrum voor reizigers en voordat ze naar de hadj vertrekken. Op basis van de resultaten van eerdere studies wordt geschat dat er jaarlijks 200 pelgrims zullen worden opgenomen, 600 in totaal (inclusieperiode van 3 jaar). Ademhalingsafscheidingen worden vervolgens verzameld door neusuitstrijkje en keel (uitstrijkje) voorafgaand aan vertrek naar de hadj. In ruil daarvoor zullen patiënten opnieuw worden bijeengeroepen om medische gebeurtenissen vast te leggen die mogelijk tijdens de reis zijn opgetreden, en zullen opnieuw dezelfde neusuitstrijkjes en keeluitstrijkjes worden gemaakt. Het zal dan worden uitgevoerd op de terugkeer van deze monsters van hadj "moleculaire detectie (PCR en RT-PCR) van 35 virussen en bacteriën respiratoir tropisme: influenza (3), RSV (2), metapneumovirus (1), Coronavirus (4), Parainfluenzavirus (4), enterovirussen (4), rhinovirus (1), adenovirus (6) bocavirus, polyomavirus (2), pneumococcus, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis en Coxiella burnetii. Monsters "terugkeer van hadj" positief moeten worden gekweekt voor de isolatie van de stam. Voor patiënten die positief terugkomen, zal er verder onderzoek worden gedaan naar deze 35 virussen en bacteriën op monsters "begin van hadj", dezelfde methode als hierboven beschreven. Naast deze systematische raadpleging, en als de symptomen terugkeren, zullen de pelgrims in overleg worden gezien voor een diagnose-evaluatie en therapeutisch beheer.
Deze studie zal licht werpen op de verwerving van respiratoir tropisme van micro-organismen tijdens het verblijf en op de potentiële risico's verbonden aan de circulatie van deze ziekteverwekkers na de reis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle reizigers die zich tijdens de studieperiode in dienst stellen van internationale vaccinatie voor verplichte meningokokkenvaccinatie ACYW135,
- Aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel
- Man of vrouw
- Ouder dan 18 jaar
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
- in staat zijn om de studievragen te begrijpen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt wiens protocolnaleving onwaarschijnlijk lijkt voor onderzoek
- Deelnemer aan een andere klinische proef of in uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef,
- Niet in staat om de aard en doelstellingen van de studie te begrijpen,
- Weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haaj pelgrim
Patiënt die zich laat zien in het gezondheidscentrum van het reizigersziekenhuis en die het verplichte meningokokkenvaccin ACYW135 nodig heeft
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal nieuwe virussen en/of bacteriën geïdentificeerd en gekenmerkt door respiratoire en faryngeale dragerschap onder pelgrims tussen het vertrek en de terugkeer van de hadj
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .