- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868541
Avaliação do Transporte Faríngeo de Microrganismos Responsáveis por Infecções Respiratórias Agudas Transmissíveis em Peregrinos HAJJ. (EMIRATH)
Avaliação do Transporte Faríngeo de Microrganismos Responsáveis por Infecções Respiratórias Agudas Transmissíveis em Peregrinos HAJJ
O objetivo deste projeto é estudar a prevalência de vírus e bactérias responsáveis por infecções respiratórias agudas transmissíveis no trato respiratório de peregrinos que retornam da viagem. Os pacientes incluídos, serão os peregrinos consultores para o centro de saúde do viajante, e antes de partir para o Hajj. Com base nos resultados obtidos em estudos anteriores, estima-se que sejam incluídos 200 peregrinos por ano, 600 no total (período de inclusão de 3 anos). As secreções respiratórias são então coletadas por swab nasal e garganta (swab) antes da partida para o hajj. Em contrapartida, os pacientes serão convocados novamente à consulta sistemática para registro de eventos médicos potencialmente encontrados durante a viagem, e serão novamente realizados os mesmos swabs nasais e de garganta. Será então realizada no retorno dessas amostras do hajj "detecção molecular (PCR e RT-PCR) de 35 vírus e bactérias do tropismo respiratório: influenza (3), VSR (2), metapneumovírus (1), Coronavírus (4), Parainfluenzavírus (4), enterovírus (4), rinovírus (1), adenovírus (6), bocavírus, poliomavírus (2), pneumococo, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis e Coxiella burnetii. Amostras "retorno do hajj" positivas devem ser cultivadas para o isolamento da cepa. Para o retorno positivo dos pacientes, será feita uma pesquisa mais aprofundada desses 35 vírus e bactérias em amostras “início do hajj”, pelo mesmo método descrito acima. Para além desta consulta sistemática, e no caso de reincidência dos sintomas, os peregrinos serão atendidos em consulta para avaliação diagnóstica e conduta terapêutica.
Este estudo lançará luz sobre a aquisição de tropismo respiratório de microorganismos durante a estadia e sobre os riscos potenciais associados à circulação desses patógenos após a viagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os viajantes que se apresentem durante o período do estudo no serviço de vacinação internacional para vacinação meningocócica obrigatória ACYW135 ,
- Inscrito em regime de seguro de segurança social
- Macho ou fêmea
- Maiores de 18 anos
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
- capaz de entender e responder às perguntas do estudo
Critério de exclusão
- Pacientes menores de 18 anos
- Paciente cuja adesão ao protocolo parece improvável ao investigador
- Participante de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
- Incapaz de entender a natureza e os objetivos do estudo,
- Recusar-se a assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Haaj peregrino
Paciente que se apresenta no centro de saúde do hospital viajante necessitando da vacina meningocócica obrigatória ACYW135
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Swab nasofaríngeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de novos vírus e/ou bactérias identificados e caracterizados por transporte respiratório e faríngeo entre os peregrinos entre a partida e o retorno do Hajj
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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