- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868541
Vurdering av faryngeal transport av mikroorganismer ansvarlig for overførbare akutte luftveisinfeksjoner hos HAJJ-pilegrimer. (EMIRATH)
Vurdering av faryngeal transport av mikroorganismer ansvarlig for overførbare akutte luftveisinfeksjoner hos HAJJ-pilegrimer
Målet med dette prosjektet er å studere forekomsten av virus og bakterier som er ansvarlige for overførbare akutte luftveisinfeksjoner i luftveiene til pilegrimer som kommer tilbake fra turen. Pasientene inkludert, vil være konsulentpilegrimer til reisende helsesenter, og før avreise til Hajj. Basert på resultatene fra tidligere studier, er det anslått at 200 pilegrimer vil bli inkludert hvert år, 600 totalt (inkluderingsperiode på 3 år). Respirasjonssekret samles deretter med nesepinne og svelg (swab) før avreise til hajj. Til gjengjeld vil pasientene bli innkalt til systematisk konsultasjon for å registrere medisinske hendelser som potensielt kan oppstå under reisen, og det vil igjen bli utført med samme neseprøver og svelg. Det vil deretter bli utført på disse prøvenes retur fra hajj "molekylær deteksjon (PCR og RT-PCR) av 35 virus og bakterier respiratorisk tropisme: influensa (3), RSV (2), metapneumovirus (1), Coronavirus (4), Parainfluenzavirus (4), enterovirus (4), rhinovirus (1), adenovirus (6) bocavirus, polyomavirus (2), pneumokokker, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningetitidi og Co. Prøver "return of hajj" positive bør dyrkes for isolering av stammen. For pasienter positiv avkastning, vil det bli gjort ytterligere undersøkelser av disse 35 virusene og bakteriene på prøver "start av hajj," den samme metoden beskrevet ovenfor. I tillegg til denne systematiske konsultasjonen, og dersom symptomene kommer tilbake, vil pilegrimene bli sett i konsultasjon for en diagnosevurdering og terapeutisk behandling.
Denne studien vil belyse tilegnelsen av mikroorganismer respiratorisk tropisme under oppholdet og på de potensielle risikoene knyttet til sirkulasjonen av disse patogenene etter reisen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle reisende som presenterer i løpet av studieperioden i tjeneste for internasjonal vaksinasjon for obligatorisk meningokokk ACYW135-vaksinasjon,
- Tilknyttet et trygdeforsikringsregime
- Mann eller kvinne
- Alder over 18 år
- Etter å ha signert skjema for informert samtykke
- kunne forstå og svare på studiespørsmålene
Eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 år
- Pasient hvis protokolloverholdelse synes usannsynlig for etterforsker
- Deltaker i en annen klinisk studie eller i eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie,
- Ute av stand til å forstå arten og målene for studien,
- Nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Haaj pilegrim
Pasienter som møter på helsestasjonen for reisende som krever den obligatoriske meningokokkvaksinen ACYW135
|
Naso-pharyngeal vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet nye virus og/eller bakterier som er identifisert og preget av luftveis- og svelgtransport blant pilegrimer mellom avreise og retur av Hajj
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .