- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868541
Evaluación del transporte faríngeo de microorganismos responsables de infecciones respiratorias agudas transmisibles en peregrinos HAJJ. (EMIRATH)
Evaluación del Transporte Faríngeo de Microorganismos Responsables de Infecciones Respiratorias Agudas Transmisibles en Peregrinos HAJJ
El objetivo de este proyecto es estudiar la prevalencia de virus y bacterias responsables de infecciones respiratorias agudas transmisibles en las vías respiratorias de los peregrinos que regresan del viaje. Los pacientes incluidos, serán los peregrinos consultores al centro de salud del viajero, y antes de partir hacia el Hajj. En base a los resultados obtenidos en estudios previos, se estima que se incluirán 200 peregrinos cada año, 600 en total (período de inclusión de 3 años). Luego, las secreciones respiratorias se recolectan mediante un hisopo nasal y la garganta (hisopo) antes de partir para el hajj. A cambio, se volverá a convocar a los pacientes a la consulta sistemática para registrar los posibles eventos médicos encontrados durante el viaje, y se les volverán a realizar los mismos hisopados nasales y faríngeos. Luego se realizará en el regreso de estas muestras del hajj "detección molecular (PCR y RT-PCR) de 35 virus y bacterias con tropismo respiratorio: influenza (3), RSV (2), metapneumovirus (1), Coronavirus (4), Parainfluenzavirus (4), enterovirus (4), rinovirus (1), adenovirus (6), bocavirus, poliomavirus (2), neumococo, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis y Coxiella burnetii. Las muestras "retorno de hajj" positivas deben ser cultivadas para el aislamiento de la cepa. Para el resultado positivo de los pacientes, se realizará una mayor investigación de estos 35 virus y bacterias en muestras de "inicio del hajj", el mismo método descrito anteriormente. Además de esta consulta sistemática, y en caso de reaparición de síntomas, los romeros serán atendidos en consulta para valoración diagnóstica y manejo terapéutico.
Este estudio arrojará luz sobre la adquisición de microorganismos con tropismo respiratorio durante la estancia y sobre los riesgos potenciales asociados a la circulación de estos patógenos tras el viaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los viajeros que se presenten durante el período de estudio en el servicio de vacunación internacional para la vacunación antimeningocócica ACYW135 obligatoria,
- Afiliado a un régimen de seguro de seguridad social
- Masculino o femenino
- mayores de 18 años
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- capaz de entender y responder las preguntas del estudio
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años
- Paciente cuyo cumplimiento del protocolo parece poco probable para el investigador
- Participante en otro ensayo clínico o en período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
- Incapaz de comprender la naturaleza y los objetivos del estudio,
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peregrino haaj
Paciente que acude al centro de salud del hospital del viajero requiriendo la vacuna antimeningocócica obligatoria ACYW135
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Hisopado nasofaríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de nuevos virus y/o bacterias identificados y caracterizados por el transporte respiratorio y faríngeo entre los peregrinos entre la salida y el regreso del Hajj.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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