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Endoresection de la cicatrice tumorale ou thermothérapie transpupillaire pour le traitement des gros mélanomes uvéaux (endoresection-laser)

7 août 2025 mis à jour par: Institut Curie

Phase II évaluant l'endorésection de la cicatrice tumorale ou la thermothérapie transpupillaire lorsque l'endorésection n'est pas réalisable après la thérapie par faisceau de protons pour le traitement des grands mélanomes uvéaux

Étudier l'efficacité de l'endorésection de la cicatrice tumorale ou, lorsque la chirurgie n'est pas possible, de la thermothérapie transpupillaire sur la cicatrice tumorale pour prévenir le glaucome néovasculaire et l'énucléation secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur de 7 mm d'épaisseur ou plus
  • Patients traités par protonthérapie
  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patients clairement informés de l'étude, ayant reçu la lettre d'information et signé le consentement

Critère d'exclusion:

  • Extension extrasclérale massive en arrière de l'équateur
  • Patients présentant des métastases au moment du diagnostic.
  • Patients atteints de glaucome avant la radiothérapie
  • Patients avec milieu opaque empêchant la thermothérapie transpupillaire
  • Patients dont le suivi sera difficile pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
endorésection de la cicatrice tumorale ou, lorsque la chirurgie n'est pas possible, thermothérapie transpupillaire sur la cicatrice tumorale
Procédure: Endorésection
Endorésection de la cicatrice tumorale
Procédure: Diode laser
Thermothérapie transpupillaire par diode laser sur la cicatrice tumorale
Autres noms:
  • Thermothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications post-traitement.
Délai: 3 années
les complications observées sont : nombre de glaucomes, nombre de décollements de rétine et nombre d'énucléations secondaires.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'épaisseur de la cicatrice tumorale
Délai: 3 années
3 années
Évaluation de la toxicité et des effets secondaires selon l'échelle NCI-CTCAE v4.0
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathalie CASSOUX, MD, PhD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimé)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2012-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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