- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874040
Endoresectie van het tumorlitteken of transpupillaire thermotherapie voor de behandeling van grote oogmelanomen (endoresectie-laser)
30 november 2023 bijgewerkt door: Institut Curie
Fase II Evaluatie van endoresectie van het tumorlitteken of transpupillaire thermotherapie wanneer endoresectie niet haalbaar is na protonenbundeltherapie voor de behandeling van grote oogmelanomen
Bestudeer de effectiviteit van endoresectie van het tumorlitteken of, wanneer chirurgie niet mogelijk is, transpupillaire thermotherapie op het tumorlitteken om neovasculair glaucoom en secundaire enucleatie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalie CASSOUX, MD, PhD
- E-mail: nathalie.cassoux@curie.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed ABDELI
- Telefoonnummer: + 33 (1)1 56 24 59 44
- E-mail: ahmed.abdeli@curie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumor met een dikte van 7 mm of meer
- Patiënten behandeld met protonenbundeltherapie
- Patiënten van minimaal 18 jaar
- Patiënten werden duidelijk op de hoogte gebracht van het onderzoek, nadat ze de informatiebrief hadden ontvangen en de toestemming hadden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Massieve extrasclerale extensie achter de evenaar
- Patiënten met metastase bij diagnose.
- Patiënten met glaucoom vóór de bestralingstherapie
- Patiënten met ondoorzichtige media die transpupillaire thermotherapie voorkomen
- Patiënten voor wie de opvolging moeilijk zal zijn omwille van geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
endoresectie van het tumorlitteken of, wanneer een operatie niet mogelijk is, transpupillaire thermotherapie op het tumorlitteken
|
Endoresectie van het tumorlitteken
Transpupillaire thermotherapie door laserdiode op het tumorlitteken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van complicaties na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
waargenomen complicaties zijn: Aantal glaucoom, aantal netvliesloslating en aantal secundaire enucleaties.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maat voor de dikte van het tumorlitteken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Evaluatie van toxiciteit en bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v4.0-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathalie CASSOUX, MD, PhD, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
24 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2012-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uveal melanoom
-
Hasumi International Research FoundationActief, niet wervendMelanoom, Uveal MetastatischDuitsland
-
Udai KammulaWervingUveale neoplasmata | Melanoom, UvealVerenigde Staten
-
José María Piulats RodríguezInstituto de Salud Carlos IIINog niet aan het wervenUveal melanoom, metastatischSpanje
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisVoltooidStadium IV oogmelanoom AJCC v7 | Terugkerend oogmelanoom | Stadium III oogmelanoom AJCC v7 | Stadium IIIA Uveal Melanoom AJCC v7 | Stadium IIIB Uveal Melanoom AJCC v7 | Stadium IIIC Uveal Melanoom AJCC v7Verenigde Staten, Canada
-
Leiden University Medical CenterWerving
-
Medical University of ViennaWervingUveal melanoomOostenrijk
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoFundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas...Aanmelden op uitnodiging
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Regeneron PharmaceuticalsVoltooidUveal melanoomVerenigde Staten
-
Castle Biosciences IncorporatedVoltooid
-
Providence Health & ServicesMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.WervingMelanoom, UvealVerenigde Staten