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Endoresección de la Cicatriz Tumoral o Termoterapia Transpupilar para el Tratamiento de Grandes Melanomas Uveales (Endoresección-Láser)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Institut Curie

Fase II Evaluación de la endoresección de la cicatriz tumoral o la termoterapia transpupilar cuando la endoresección no es factible después de la terapia con haz de protones para el tratamiento de melanomas uveales grandes

Estudiar la eficacia de la endoresección de la cicatriz tumoral o, cuando la cirugía no es posible, la termoterapia transpupilar sobre la cicatriz tumoral para prevenir el glaucoma neovascular y la enucleación secundaria

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed ABDELI
  • Número de teléfono: + 33 (1)1 56 24 59 44
  • Correo electrónico: ahmed.abdeli@curie.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de 7 mm de espesor o más
  • Pacientes tratados con terapia de haz de protones
  • Pacientes de al menos 18 años
  • Pacientes claramente informados del estudio, habiendo recibido la carta de información y firmado el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Extensión extraescleral masiva posterior al ecuador
  • Pacientes con metástasis al diagnóstico.
  • Pacientes con glaucoma antes de la radioterapia
  • Pacientes con medios opacos que impiden la termoterapia transpupilar
  • Pacientes cuyo seguimiento será difícil por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
endoresección de la cicatriz tumoral o, cuando la cirugía no es posible, termoterapia transpupilar en la cicatriz tumoral
Procedimiento: Endosección
Endoresección de la cicatriz tumoral
Procedimiento: Diodo láser
Termoterapia transpupilar por láser de diodo sobre la cicatriz tumoral
Otros nombres:
  • Termoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
Las complicaciones observadas son: número de glaucomas, número de desprendimientos de retina y número de enucleaciones secundarias.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida del grosor de la cicatriz tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluación de toxicidad y efectos secundarios según escala NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Director de estudio: Nathalie CASSOUX, MD, PhD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2012-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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