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Endoresektion der Tumornarbe oder transpupilläre Thermotherapie zur Behandlung von großen Aderhautmelanomen (Endoresektions-Laser)

7. August 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Phase-II-Evaluierung der Endoresektion der Tumornarbe oder der transpupillären Thermotherapie, wenn eine Endoresektion nach einer Protonenstrahltherapie zur Behandlung von großen Aderhautmelanomen nicht durchführbar ist

Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Endoresektion der Tumornarbe oder, wenn eine Operation nicht möglich ist, der transpupillären Thermotherapie der Tumornarbe, um ein neovaskuläres Glaukom und eine sekundäre Enukleation zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor mit einer Dicke von 7 mm oder mehr
  • Patienten, die mit Protonenstrahltherapie behandelt wurden
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Die Patienten wurden klar über die Studie informiert, nachdem sie das Informationsschreiben erhalten und die Einwilligung unterzeichnet hatten

Ausschlusskriterien:

  • Massive extrasklerale Ausdehnung hinter dem Äquator
  • Patienten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Patienten mit Glaukom vor der Strahlentherapie
  • Patienten mit undurchsichtigen Medien, die eine transpupilläre Thermotherapie verhindern
  • Patienten, bei denen die Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen schwierig sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Endoresektion der Tumornarbe oder, wenn eine Operation nicht möglich ist, transpupilläre Thermotherapie an der Tumornarbe
Verfahren: Endoresektion
Endoresektion der Tumornarbe
Verfahren: Laserdiode
Transpupilläre Thermotherapie mittels Laserdiode auf der Tumornarbe
Andere Namen:
  • Thermotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachtete Komplikationen sind: Anzahl der Glaukome, Anzahl der Netzhautablösungen und Anzahl der sekundären Enukleationen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die Dicke der Tumornarbe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizitäts- und Nebenwirkungsbewertung gemäß NCI-CTCAE v4.0-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Nathalie CASSOUX, MD, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2012-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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