Endoresektion av tumörärret eller transpupillär termoterapi för behandling av stora uveala melanom (Endoresection-Laser)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Fas II utvärdering av endoresektion av tumörärret eller transpupillär termoterapi när endoresektion inte är möjlig efter protonstråleterapi för behandling av stora uveala melanom
Studera effekten av endoresektion av tumörärret eller, när operation inte är möjlig, transpupillär termoterapi på tumörärret för att förhindra neovaskulär glaukom och sekundär enucleation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör med en tjocklek på 7 mm eller mer
- Patienter som behandlas med protonstråleterapi
- Patienter som är minst 18 år
- Patienterna informerade tydligt om studien efter att ha fått informationsbrevet och undertecknat samtycket
Exklusions kriterier:
- Massiv extraskleral förlängning posteriort till ekvatorn
- Patienter med metastaser vid diagnos.
- Patienter med glaukom före strålbehandlingen
- Patienter med ogenomskinliga medier som förhindrar transpupillär termoterapi
- Patienter för vilka uppföljning kommer att vara svår på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
endoresektion av tumörärret eller, när operation inte är möjlig, transpupillär termoterapi på tumörärret
|
Endoresektion av tumörärret
Transpupillär termoterapi med laserdiod på tumörärret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer efter behandling.
Tidsram: 3 år
|
observerade komplikationer är: Antal glaukom, antal näthinneavlossning och antal sekundära enukleationer.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på tumörärrtjocklek
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Toxicitet och biverkningsutvärdering enligt NCI-CTCAE v4.0 skala
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nathalie CASSOUX, MD, PhD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
22 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2012-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .