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Endoressecção da Cicatriz Tumoral ou Termoterapia Transpupilar para o Tratamento de Grandes Melanomas Uveais (Endoressecção-Laser)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Institut Curie

Fase II Avaliação da endoressecção da cicatriz tumoral ou termoterapia transpupilar quando a endoressecção não é viável após a terapia com feixe de prótons para o tratamento de grandes melanomas uveais

Estudar a eficácia da endoressecção da cicatriz tumoral ou, quando a cirurgia não for possível, termoterapia transpupilar na cicatriz tumoral para prevenir glaucoma neovascular e enucleação secundária

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de 7 mm de espessura ou mais
  • Pacientes tratados por terapia com feixe de prótons
  • Pacientes com idade mínima de 18 anos
  • Pacientes claramente informados sobre o estudo, tendo recebido a carta de informação e assinado o consentimento

Critério de exclusão:

  • Extensão extraescleral maciça posterior ao equador
  • Pacientes com metástase ao diagnóstico.
  • Pacientes com glaucoma antes da radioterapia
  • Pacientes com meios opacos impedindo a termoterapia transpupilar
  • Pacientes para os quais o acompanhamento será difícil devido a razões geográficas, sociais ou psicológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
endoressecção da cicatriz tumoral ou, quando a cirurgia não for possível, termoterapia transpupilar na cicatriz tumoral
Procedimento: Endoressecção
Endoressecção da cicatriz tumoral
Procedimento: Diodo laser
Termoterapia transpupilar por laser de diodo na cicatriz tumoral
Outros nomes:
  • Termoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-tratamento.
Prazo: 3 anos
As complicações observadas são: número de glaucomas, número de descolamento de retina e número de enucleações secundárias.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida da espessura da cicatriz do tumor
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação de toxicidade e efeitos colaterais de acordo com a escala NCI-CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nathalie CASSOUX, MD, PhD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2012-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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