- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874872
Élaboration d'une nouvelle intervention de gérance des antibiotiques pour les foyers de soins (OASIS)
La collaboration OASIS est une intervention organisationnelle visant à réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques dans les établissements de soins infirmiers qualifiés. La première cible d'intervention concerne les tâches réalisées par le personnel soignant après un changement d'état et après l'instauration d'une prescription d'antibiotiques. La deuxième cible est le personnel de gestion qui fournit des commentaires au personnel. La troisième cible sont les administrateurs qui identifient et surmontent les obstacles organisationnels à la mise en œuvre.
Dans cette étude, nous mettrons en œuvre deux outils destinés à minimiser l'utilisation inutile d'antibiotiques dans les établissements de soins infirmiers qualifiés. Le premier outil aide le personnel qualifié des établissements de soins infirmiers à évaluer les risques et à communiquer avec les prescripteurs lorsque les résidents subissent un changement dans leur état de santé pouvant entraîner l'utilisation d'antibiotiques. Le deuxième outil est utilisé après la prescription d'un antibiotique; l'outil rationalise la réévaluation du patient et offre aux prescripteurs la possibilité d'envisager d'arrêter les prescriptions d'antibiotiques inutiles, de réduire le spectre de l'antibiothérapie ou de raccourcir la durée de l'antibiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Il s'agit d'une intervention organisationnelle. Les résultats seront évalués au niveau de la population par établissement.
Résidents de la maison de retraite :
Critère d'intégration:
- Tout résident de foyer de soins qui a reçu une antibiothérapie dans l'un des 12 foyers de soins participants.
Critère d'exclusion:
- Résidents des foyers de soins qui n'ont pas reçu d'antibiothérapie dans l'un des 12 foyers de soins participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Collaboration OASIS
Les maisons de retraite de ce volet bénéficieront d'une mise en œuvre facilitée de deux outils visant à minimiser l'utilisation inutile d'antibiotiques.
La mise en œuvre facilitée comprend l'encadrement du personnel des foyers de soins sur l'utilisation des outils.
De plus, la direction des foyers de soins sera formée sur la façon de surveiller la fidélité de la mise en œuvre, l'utilisation des antibiotiques et les conséquences de la sur- et de la sous-utilisation des antibiotiques en tant que rétroaction sur l'efficacité de l'intervention.
Enfin, la direction du foyer de soins recevra un encadrement sur la façon d'élaborer et de mettre en œuvre un plan de soutien pour l'intervention OASIS.
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OASIS (Optimizing Antibiotic Stewardship in Skilled Nursing Facilities) est une refonte des systèmes de travail des établissements de soins infirmiers qualifiés
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les maisons de soins infirmiers de ce bras continueront les soins comme d'habitude, sans outils ni mise en œuvre facilitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'antibiothérapie (DOT)/1000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois
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Utilisation d'antibiotiques initiée dans la maison de retraite, définie comme le nombre de jours pendant lesquels un résident de la maison de retraite reçoit une antibiothérapie. Cette mesure comprend les cures d'antibiotiques initiées 1) en EHPAD ou 2) aux Urgences, si le résident est revenu en EHPAD sans hospitalisation intercurrente. Cette mesure exclut les cures d'antibiotiques entamées lors d'un séjour hospitalier et poursuivies en EHPAD après la sortie. |
jusqu'à 12 mois
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Proportion d'antibiotiques répondant aux critères Loeb
Délai: jusqu'à 12 mois
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Défini comme la proportion de cours d'antibiotiques commencés dans la maison de retraite ou le service des urgences qui satisfont aux critères minimaux Loeb pour l'initiation des antibiotiques. Cette mesure comprend les cures d'antibiotiques initiées 1) en EHPAD ou 2) aux Urgences, si le résident est revenu en EHPAD sans hospitalisation intercurrente. Cette mesure exclut les cures d'antibiotiques entamées lors d'un séjour hospitalier et poursuivies en EHPAD après la sortie. |
jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des débuts d'antibiotiques/1000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme le nombre de cures d'antibiotiques commencées pour 1000 jours-résidents. Cette mesure comprend les cures d'antibiotiques initiées 1) en EHPAD ou 2) aux Urgences, si le résident est revenu en EHPAD sans hospitalisation intercurrente. Cette mesure exclut les cures d'antibiotiques entamées lors d'un séjour hospitalier et poursuivies en EHPAD après la sortie. |
jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Jours de thérapie aux fluoroquinolones (FQD)/1 000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme le nombre de jours pendant lesquels un résident d'une maison de retraite reçoit un traitement aux fluoroquinolones. Cette mesure comprend les cures d'antibiotiques initiées 1) en EHPAD ou 2) aux Urgences, si le résident est revenu en EHPAD sans hospitalisation intercurrente. Cette mesure exclut les cures d'antibiotiques entamées lors d'un séjour hospitalier et poursuivies en EHPAD après la sortie. |
jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Incidence de l'infection à C.diff/1000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme le nombre de tests positifs pour le C. difficile par 1 000 jours-résidents
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Résistance aux fluoroquinolones
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme la proportion de cultures d'urine qui développent des bactéries résistantes aux antibiotiques fluoroquinolones.
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Espèces d'Enterococcus positives
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme la proportion de cultures d'urine qui cultivent des espèces d'Enterococcus
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Espèces de Candida positives
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme la proportion de cultures d'urine qui cultivent des espèces de Candida
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des décès en maison de retraite/1000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Comprend les décès qui surviennent 1) dans la maison de soins infirmiers ou 2) à l'hôpital si le lit d'un résident est mis en attente à la maison de soins infirmiers.
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Incidence des transferts non planifiés/1000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Comprend les transferts imprévus vers 1) l'hôpital ou 2) la salle d'urgence qui n'entraînent pas d'hospitalisation.
Cette mesure exclut les transferts planifiés (par exemple, les visites à la clinique du médecin) ou les hospitalisations (par exemple, pour une intervention chirurgicale planifiée ou une autre thérapie).
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Décès et transferts non planifiés combinés/1 000 jours-résidents
Délai: jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Défini comme la somme des décès et des transferts non planifiés, tels que définis ci-dessus.
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jusqu'à 12 mois avant la mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Crnich, MD, PhD, University of Wisconsin-Madison, School of Medicine and Public Health
- Chercheur principal: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin-Madison, College of Engineering
- Chercheur principal: David A Nace, MD, MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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