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Urgence versus angiographie coronarienne retardée chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital (EMERGE)

11 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Urgence versus angiographie coronarienne retardée chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital sans cause évidente d'arrêt non cardiaque

La mort cardiaque subite (SCD) reste un problème majeur de santé publique avec un faible taux de survie. La cause la plus fréquente de SCD est l'occlusion aiguë de l'artère coronaire. Plusieurs études basées sur des registres suggèrent que la coronarographie (CA) réalisée à l'admission suivie si nécessaire d'une angioplastie coronarienne améliore la survie à l'hôpital et à long terme. Des directives récentes recommandent d'effectuer une AC immédiate chez tous les survivants de SCD sans cause d'arrêt non cardiaque évidente. Cependant, il y a un manque de données randomisées sur ce sujet.

Plusieurs études rétrospectives ont montré que si l'électrocardiogramme (ECG) post-réanimation montre un sus-décalage du segment ST, la probabilité de retrouver une lésion coronarienne aiguë au cours de l'AC est élevée (70-80%). En revanche, si aucun sus-décalage du segment ST n'est présent, la probabilité est faible (15-20 %).

Effectuer une CA immédiate chez tous les survivants de SCD peut être difficile. Elle nécessite d'admettre ces patients dans des centres disposant d'une unité de soins intensifs et d'installations permettant une AC 24h/24 7j/7. Cela peut augmenter le délai d'exécution d'autres modalités thérapeutiques telles que la tomodensitométrie cérébrale ou la scintigraphie thoracique pour déterminer la cause de la drépanocytose. La réalisation du CA 48 à 96 heures après l'admission faciliterait la prise en charge de ces patients difficiles. Cependant, si la cause de l'arrêt est une occlusion de l'artère coronaire et qu'il y a un retard de reperfusion, le taux de choc post-arrêt et la mortalité peuvent augmenter. Par conséquent, une étude randomisée comparant l'AC immédiate versus retardée (entre 48 et 96 heures) chez les survivants de SCD sans cause d'arrêt non cardiaque évidente est justifiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception consiste en un essai multicentrique national randomisé ouvert en groupes parallèles.

Tous les patients éligibles atteints de drépanocytose seront inclus et randomisés par le service médical d'urgence (SMU) dans l'un des 2 bras suivants : CA immédiat vs CA retardé. Les patients randomisés dans le groupe CA immédiat seront admis directement au laboratoire de cathétérisme. Les patients randomisés en CA différé seront admis en réanimation et un CA sera prévu 48 à 96 heures après l'admission. Les enquêteurs peuvent effectuer l'AC dans le groupe différé < 48 heures si les événements suivants apparaissent :

  • Élévation du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche à l'ECG
  • Choc insensible aux inotropes
  • "Orage électrique" (tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) répétées)
  • Hypokinésie segmentaire ou akinésie sur un échocardiogramme

L'échocardiographie et l'évaluation de l'état neurologique sont effectuées à la sortie de l'unité de soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et lors des visites de suivi (90 et 180 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCD extra-hospitalier avec retour de la circulation spontanée
  • Âge ≥ 18 ans
  • Aucune cause d'arrêt non cardiaque évidente
  • Admis dans un centre avec une unité de soins intensifs et un service de cardiologie interventionnelle 24h/24 et 7j/7
  • Affiliation au régime de soins de santé de la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • SCD à l'hôpital
  • Pas de retour de circulation spontanée
  • Présence d'élévation du segment ST
  • Étiologie non cardiaque suspectée (traumatisme, respiratoire, neurologique, etc.)
  • Présence de comorbidités avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Grossesse
  • Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale (mesure de tutelle ou de tutelle)
  • Participation à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Angiographie coronarienne immédiate
Une coronarographie immédiate sera réalisée
Une coronarographie immédiate sera réalisée
AUTRE: Angiographie coronarienne retardée
Une coronarographie retardée (entre 48 et 96 heures) sera réalisée
Une coronarographie retardée (entre 48 et 96 heures) sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans séquelle neurologique ou minime
Délai: 180 jours
Taux de survie sans séquelle neurologique ou minime (CPC (catégorie de performance cérébrale) 1 ou 2) à 6 mois après l'inclusion
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choc
Délai: 48 heures
Le taux de choc pendant les 48 premières heures entre l'AC immédiate et retardée
48 heures
Arythmie
Délai: 48 heures
Le taux de TV/FV pendant les premières 48 heures entre l'AC immédiate et l'AC retardée
48 heures
L'évolution de l'évolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 180 jours
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et 180 jours évaluées par échocardiogramme entre l'AC immédiate et retardée
180 jours
Score CPC
Délai: 180 jours
Le taux de séquelle neurologique évalué par le score CPC entre CA immédiat et retardé
180 jours
Score étendu de l'échelle de résultats de Glasgow (GOSE)
Délai: 180 jours
Le taux de séquelle neurologique évalué par le GOSE entre CA immédiat et différé
180 jours
Taux de survie global
Délai: 180 jours
Le taux de survie global entre l'AC immédiate et retardée
180 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 180 jours
La durée d'hospitalisation entre l'AC immédiate et l'AC différée
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (AUTRE: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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