- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02876458
Urgence versus angiographie coronarienne retardée chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital (EMERGE)
Urgence versus angiographie coronarienne retardée chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital sans cause évidente d'arrêt non cardiaque
La mort cardiaque subite (SCD) reste un problème majeur de santé publique avec un faible taux de survie. La cause la plus fréquente de SCD est l'occlusion aiguë de l'artère coronaire. Plusieurs études basées sur des registres suggèrent que la coronarographie (CA) réalisée à l'admission suivie si nécessaire d'une angioplastie coronarienne améliore la survie à l'hôpital et à long terme. Des directives récentes recommandent d'effectuer une AC immédiate chez tous les survivants de SCD sans cause d'arrêt non cardiaque évidente. Cependant, il y a un manque de données randomisées sur ce sujet.
Plusieurs études rétrospectives ont montré que si l'électrocardiogramme (ECG) post-réanimation montre un sus-décalage du segment ST, la probabilité de retrouver une lésion coronarienne aiguë au cours de l'AC est élevée (70-80%). En revanche, si aucun sus-décalage du segment ST n'est présent, la probabilité est faible (15-20 %).
Effectuer une CA immédiate chez tous les survivants de SCD peut être difficile. Elle nécessite d'admettre ces patients dans des centres disposant d'une unité de soins intensifs et d'installations permettant une AC 24h/24 7j/7. Cela peut augmenter le délai d'exécution d'autres modalités thérapeutiques telles que la tomodensitométrie cérébrale ou la scintigraphie thoracique pour déterminer la cause de la drépanocytose. La réalisation du CA 48 à 96 heures après l'admission faciliterait la prise en charge de ces patients difficiles. Cependant, si la cause de l'arrêt est une occlusion de l'artère coronaire et qu'il y a un retard de reperfusion, le taux de choc post-arrêt et la mortalité peuvent augmenter. Par conséquent, une étude randomisée comparant l'AC immédiate versus retardée (entre 48 et 96 heures) chez les survivants de SCD sans cause d'arrêt non cardiaque évidente est justifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception consiste en un essai multicentrique national randomisé ouvert en groupes parallèles.
Tous les patients éligibles atteints de drépanocytose seront inclus et randomisés par le service médical d'urgence (SMU) dans l'un des 2 bras suivants : CA immédiat vs CA retardé. Les patients randomisés dans le groupe CA immédiat seront admis directement au laboratoire de cathétérisme. Les patients randomisés en CA différé seront admis en réanimation et un CA sera prévu 48 à 96 heures après l'admission. Les enquêteurs peuvent effectuer l'AC dans le groupe différé < 48 heures si les événements suivants apparaissent :
- Élévation du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche à l'ECG
- Choc insensible aux inotropes
- "Orage électrique" (tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) répétées)
- Hypokinésie segmentaire ou akinésie sur un échocardiogramme
L'échocardiographie et l'évaluation de l'état neurologique sont effectuées à la sortie de l'unité de soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et lors des visites de suivi (90 et 180 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCD extra-hospitalier avec retour de la circulation spontanée
- Âge ≥ 18 ans
- Aucune cause d'arrêt non cardiaque évidente
- Admis dans un centre avec une unité de soins intensifs et un service de cardiologie interventionnelle 24h/24 et 7j/7
- Affiliation au régime de soins de santé de la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- SCD à l'hôpital
- Pas de retour de circulation spontanée
- Présence d'élévation du segment ST
- Étiologie non cardiaque suspectée (traumatisme, respiratoire, neurologique, etc.)
- Présence de comorbidités avec une espérance de vie inférieure à un an
- Grossesse
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale (mesure de tutelle ou de tutelle)
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Angiographie coronarienne immédiate
Une coronarographie immédiate sera réalisée
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Une coronarographie immédiate sera réalisée
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AUTRE: Angiographie coronarienne retardée
Une coronarographie retardée (entre 48 et 96 heures) sera réalisée
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Une coronarographie retardée (entre 48 et 96 heures) sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans séquelle neurologique ou minime
Délai: 180 jours
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Taux de survie sans séquelle neurologique ou minime (CPC (catégorie de performance cérébrale) 1 ou 2) à 6 mois après l'inclusion
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Choc
Délai: 48 heures
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Le taux de choc pendant les 48 premières heures entre l'AC immédiate et retardée
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48 heures
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Arythmie
Délai: 48 heures
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Le taux de TV/FV pendant les premières 48 heures entre l'AC immédiate et l'AC retardée
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48 heures
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L'évolution de l'évolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 180 jours
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et 180 jours évaluées par échocardiogramme entre l'AC immédiate et retardée
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180 jours
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Score CPC
Délai: 180 jours
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Le taux de séquelle neurologique évalué par le score CPC entre CA immédiat et retardé
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180 jours
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Score étendu de l'échelle de résultats de Glasgow (GOSE)
Délai: 180 jours
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Le taux de séquelle neurologique évalué par le GOSE entre CA immédiat et différé
|
180 jours
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Taux de survie global
Délai: 180 jours
|
Le taux de survie global entre l'AC immédiate et retardée
|
180 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 180 jours
|
La durée d'hospitalisation entre l'AC immédiate et l'AC différée
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150914
- 2016-A00413-48 (AUTRE: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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