Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NØD versus forsinket koronar angiogram hos overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (EMERGE)

11. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NØD versus forsinket koronar angiogram hos overlevende fra hjertestop uden for hospitalet uden åbenbar ikke-hjerteårsag til arrestation

Pludselig hjertedød (SCD) er fortsat et stort folkesundhedsproblem med en lav overlevelsesrate. Den mest almindelige årsag til SCD er akut koronararterieokklusion. Adskillige registerbaserede undersøgelser tyder på, at koronar angiografi (CA) udført ved indlæggelse efterfulgt om nødvendigt af koronar angioplastik forbedrer hospitals- og langtidsoverlevelsen. Nylige retningslinjer anbefaler at udføre en øjeblikkelig CA hos alle overlevende af SCD uden indlysende ikke-hjerteårsag til standsning. Der er dog mangel på randomiserede data om dette emne.

Adskillige retrospektive undersøgelser har vist, at hvis post-genoplivningselektrokardiogrammet (EKG) viser ST-segment elevation, er sandsynligheden for at finde en akut koronararterielæsion under CA høj (70-80%). I modsætning hertil er sandsynligheden lav (15-20 %).

At udføre en øjeblikkelig CA i alle overlevende af SCD kan være udfordrende. Det kræver indlæggelse af disse patienter på centre med en intensivafdeling og faciliteter, der tillader 24/24 7/7 CA. Det kan øge forsinkelsen af ​​udførelse af andre terapeutiske modaliteter såsom CT-hjerne- eller thoraxscanning for at bestemme årsagen til SCD. At udføre CA 48 til 96 timer efter indlæggelsen ville lette behandlingen af ​​disse vanskelige patienter. Men hvis årsagen til arrestationen er en koronararterieokklusion, og der er en forsinkelse i reperfusionen, kan frekvensen af ​​post-arrest shock og dødeligheden stige. Derfor er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner øjeblikkelig versus forsinket (mellem 48 til 96 timer) CA hos overlevende af SCD uden åbenbar ikke-hjertestopårsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet består i et multicenter nationalt randomiseret åbent parallelgruppeforsøg.

Alle kvalificerede patienter med SCD vil blive inkluderet og randomiseret af Emergency Medical Service (EMS) til en af ​​de 2 følgende arme: øjeblikkelig CA vs forsinket CA. Patienter randomiseret i den umiddelbare CA-gruppe vil blive indlagt direkte i kateteriseringslaboratoriet. Patienter randomiseret i den forsinkede CA vil blive indlagt på intensivafdelingen, og en CA vil blive planlagt 48 til 96 timer efter indlæggelsen. Efterforskere kan udføre CA i den forsinkede gruppe < 48 timer, hvis følgende hændelser opstår:

  • ST-segment elevation eller ny venstre grenblok på EKG
  • Shock reagerer ikke på inotroper
  • "Elektrisk storm" (gentagen ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF))
  • Segmentel hypokinesi eller akinesi på et ekkokardiogram

Ekkokardiografi og vurdering af neurologisk status foretages ved udskrivelse fra Intensiv Afdeling, ved udskrivelse og under opfølgningsbesøgene (90 og 180 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCD uden for hospitalet med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen åbenlys ikke-hjerteårsag til standsning
  • Indlagt på et center med intensiv afdeling og 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen interventionel kardiologisk afdeling
  • Tilslutning til den franske socialsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • SCD på hospitalet
  • Ingen tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
  • Tilstedeværelse af ST-segment elevation
  • Mistænkt ikke-kardiel ætiologi (traume, respiratorisk, neurologisk osv.)
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end et år
  • Graviditet
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller formynderskab)
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Øjeblikkelig koronar angiogram
Der udføres øjeblikkeligt et koronar angiogram
Andet: Øjeblikkelig koronar angiogram
Der udføres øjeblikkeligt et koronar angiogram
ANDET: Forsinket koronar angiogram
Et forsinket koronar angiogram (mellem 48 til 96 timer) vil blive udført
Andet: Forsinket koronar angiogram
Et forsinket koronar angiogram (mellem 48 til 96 timer) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med ingen eller minimal neurologisk efterfølger
Tidsramme: 180 dage
Overlevelsesrate med ingen eller minimal neurologisk efterfølger (CPC (cerebral præstationskategori) 1 eller 2) 6 måneder efter inklusion
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chok
Tidsramme: 48 timer
Chokhastigheden i løbet af de første 48 timer mellem øjeblikkelig og forsinket CA
48 timer
Arytmi
Tidsramme: 48 timer
Frekvensen af ​​VT/VF i løbet af de første 48 timer mellem øjeblikkelig og forsinket CA
48 timer
Udviklingen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktions evolution
Tidsramme: 180 dage
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem baseline og 180 dage vurderet ved ekkokardiogram mellem øjeblikkelig og forsinket CA
180 dage
CPC-score
Tidsramme: 180 dage
Hastigheden af ​​neurologisk efterfølger vurderet ved CPC-score mellem øjeblikkelig og forsinket CA
180 dage
Glasgow Outcome Scale Extended score (GOSE)
Tidsramme: 180 dage
Hastigheden af ​​neurologisk efterfølger vurderet af GOSE mellem øjeblikkelig og forsinket CA
180 dage
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 180 dage
Den samlede overlevelsesrate mellem øjeblikkelig og forsinket CA
180 dage
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 180 dage
Længden af ​​hospitalsophold mellem øjeblikkelig og forsinket CA
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (SKØN)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (ANDET: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig koronar angiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner