Angiografía coronaria de urgencia versus diferida en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario (EMERGE)
Angiografía coronaria de emergencia versus diferida en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario sin una causa no cardíaca obvia del paro
La muerte súbita cardíaca (MSC) sigue siendo un importante problema de salud pública con una baja tasa de supervivencia. La causa más común de SCD es la oclusión aguda de la arteria coronaria. Varios estudios basados en registros sugieren que la angiografía coronaria (AC) realizada en el momento del ingreso, seguida de angioplastia coronaria si es necesario, mejora la supervivencia hospitalaria y a largo plazo. Directrices recientes recomiendan realizar una CA inmediata en todos los sobrevivientes de SCD sin una causa obvia de paro no cardíaco. Sin embargo, hay una falta de datos aleatorios sobre este tema.
Varios estudios retrospectivos han demostrado que si el electrocardiograma (ECG) posterior a la reanimación muestra elevación del segmento ST, la probabilidad de encontrar una lesión arterial coronaria aguda durante la CA es alta (70-80%). Por el contrario, si no hay elevación del segmento ST, la probabilidad es baja (15-20%).
Realizar una CA inmediata en todos los sobrevivientes de SCD puede ser un desafío. Requiere internar a estos pacientes en centros con unidad de cuidados intensivos e instalaciones que permitan CA 24/24 7/7. Puede aumentar el retraso de la realización de otras modalidades terapéuticas, como la tomografía computarizada del cerebro o del tórax, para determinar la causa de la MSC. La realización de la CA entre las 48 y las 96 horas del ingreso facilitaría el manejo de estos difíciles pacientes. Sin embargo, si la causa de la parada es una oclusión de la arteria coronaria y hay un retraso en la reperfusión, la tasa de shock posterior a la parada y la mortalidad pueden aumentar. Por lo tanto, se justifica un estudio aleatorizado que compare la CA inmediata con la diferida (entre 48 y 96 horas) en sobrevivientes de SCD sin una causa obvia de paro no cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño consiste en un ensayo de grupos paralelos abiertos, aleatorizado, nacional y multicéntrico.
Todos los pacientes elegibles con SCD serán incluidos y aleatorizados por el Servicio Médico de Emergencia (EMS) a uno de los 2 brazos siguientes: CA inmediata versus CA tardía. Los pacientes aleatorizados en el grupo CA inmediato serán admitidos directamente en el laboratorio de cateterismo. Los pacientes aleatorizados en la CA tardía serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos y se planificará una CA de 48 a 96 horas después de la admisión. Los investigadores pueden realizar la CA en el grupo retrasado < 48 horas si aparecen los siguientes eventos:
- Elevación del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda en el ECG
- Choque que no responde a los inotropos
- "Tormenta eléctrica" (taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) repetidas)
- Hipocinesia o acinesia segmentaria en un ecocardiograma
La ecocardiografía y la evaluación del estado neurológico se realizan al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, al alta hospitalaria y durante las visitas de seguimiento (90 y 180 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MSC extrahospitalaria con retorno de la circulación espontánea
- Edad ≥ 18 años
- Sin causa obvia no cardiaca de paro
- Ingresado en un centro con unidad de cuidados intensivos y servicio de cardiología intervencionista las 24 horas del día, los 7 días de la semana
- Afiliación al plan francés de asistencia sanitaria de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- MSC intrahospitalaria
- Sin retorno de la circulación espontánea
- Presencia de elevación del segmento ST
- Sospecha de etiología no cardiaca (traumática, respiratoria, neurológica, etc.)
- Presencia de comorbilidades con esperanza de vida inferior a un año
- El embarazo
- Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección (medida de tutela o tutela)
- Participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Angiografía coronaria inmediata
Se realizará un angiograma coronario inmediato.
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Se realizará un angiograma coronario inmediato.
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OTRO: Angiografía coronaria tardía
Se realizará una angiografía coronaria diferida (entre 48 a 96 horas)
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Se realizará una angiografía coronaria diferida (entre 48 a 96 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin o mínima secuela neurológica
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasa de supervivencia sin secuelas neurológicas o mínimas (CPC (categoría de rendimiento cerebral) 1 o 2) a los 6 meses después de la inclusión
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Choque
Periodo de tiempo: 48 horas
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La tasa de choque durante las primeras 48 horas entre CA inmediata y diferida
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48 horas
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Arritmia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La tasa de TV/FV durante las primeras 48 horas entre la CA inmediata y tardía
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48 horas
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La evolución de la evolución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el inicio y los 180 días evaluados por ecocardiograma entre CA inmediata y tardía
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180 días
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Puntuación de CPC
Periodo de tiempo: 180 días
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La tasa de secuela neurológica evaluada por la puntuación CPC entre CA inmediata y tardía
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180 días
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Puntuación ampliada de la escala de resultados de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasa de secuela neurológica evaluada por el GOSE entre AC inmediata y tardía
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180 días
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 180 días
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La tasa de supervivencia global entre AC inmediata y tardía
|
180 días
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 180 días
|
La duración de la estancia hospitalaria entre AC inmediata y tardía
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150914
- 2016-A00413-48 (OTRO: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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