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EMERGÊNCIA versus angiografia coronária atrasada em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital (EMERGE)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

EMERGÊNCIA versus angiografia coronária atrasada em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital sem causa óbvia não cardíaca de parada

A morte súbita cardíaca (MSC) continua sendo um importante problema de saúde pública com baixa taxa de sobrevida. A causa mais comum de MSC é a oclusão arterial coronariana aguda. Vários estudos baseados em registros sugerem que a angiografia coronária (CA) realizada na admissão seguida, se necessário, por angioplastia coronária melhora a sobrevida intra-hospitalar e a longo prazo. Diretrizes recentes recomendam a realização de uma PCR imediata em todos os sobreviventes de MSC sem nenhuma causa óbvia de parada não cardíaca. No entanto, há uma falta de dados randomizados sobre este tópico.

Vários estudos retrospectivos têm mostrado que se o eletrocardiograma (ECG) pós-ressuscitação mostra elevação do segmento ST, a probabilidade de encontrar uma lesão coronariana aguda durante a PCR é alta (70-80%). Em contraste, se não houver elevação do segmento ST, a probabilidade é baixa (15-20%).

A realização de uma AC imediata em todos os sobreviventes de MSC pode ser um desafio. Requer a admissão desses pacientes em centros com unidade de terapia intensiva e instalações que permitem AC 24/24 7/7. Pode aumentar o atraso na realização de outras modalidades terapêuticas, como tomografia computadorizada do cérebro ou tórax para determinar a causa da MSC. A realização da AC 48 a 96 horas após a internação facilitaria o manejo desses pacientes difíceis. No entanto, se a causa da parada for uma oclusão da artéria coronária e houver um atraso na reperfusão, a taxa de choque pós-parada e a mortalidade podem aumentar. Portanto, um estudo randomizado comparando PCR imediata versus tardia (entre 48 a 96 horas) em sobreviventes de MSC sem nenhuma causa óbvia de parada não cardíaca é justificado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto consiste em um estudo de grupo paralelo aberto randomizado nacional multicêntrico.

Todos os pacientes elegíveis com MSC serão incluídos e randomizados pelo Serviço Médico de Emergência (EMS) para um dos 2 grupos a seguir: CA imediata vs CA tardia. Os pacientes randomizados no grupo de CA imediata serão admitidos diretamente no laboratório de cateterismo. Os pacientes randomizados na AC tardia serão admitidos na unidade de terapia intensiva e uma AC será planejada 48 a 96 horas após a admissão. Os investigadores podem realizar a CA no grupo atrasado < 48 horas se os seguintes eventos aparecerem:

  • Elevação do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG
  • Choque não responsivo a inotrópicos
  • "Tempestade elétrica" ​​(taquicardia ventricular (TV)/fibrilação ventricular (FV) repetida)
  • Hipocinesia segmentar ou acinesia em um ecocardiograma

O ecocardiograma e a avaliação do estado neurológico são realizados na alta da Unidade de Terapia Intensiva, na alta hospitalar e nas consultas de retorno (90 e 180 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MSC extra-hospitalar com retorno da circulação espontânea
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nenhuma causa óbvia não cardíaca de parada
  • Internado em centro com unidade de terapia intensiva e serviço de cardiologia intervencionista 24 horas por dia, 7 dias por semana
  • Afiliação ao plano de saúde da Previdência Social francesa

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • MSC intra-hospitalar
  • Sem retorno da circulação espontânea
  • Presença de elevação do segmento ST
  • Suspeita de etiologia não cardíaca (trauma, respiratória, neurológica, etc.)
  • Presença de comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano
  • Gravidez
  • Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela ou tutela)
  • Participação em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Angiografia coronária imediata
Um angiograma coronário imediato será realizado
Um angiograma coronário imediato será realizado
OUTRO: Angiografia coronária atrasada
Um angiograma coronário tardio (entre 48 a 96 horas) será realizado
Um angiograma coronário tardio (entre 48 a 96 horas) será realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida com nenhuma ou mínima sequela neurológica
Prazo: 180 dias
Taxa de sobrevida com nenhuma ou mínima sequela neurológica (CPC (categoria de desempenho cerebral) 1 ou 2) em 6 meses após a inclusão
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choque
Prazo: 48 horas
A taxa de choque durante as primeiras 48 horas entre a PCR imediata e tardia
48 horas
Arritmia
Prazo: 48 horas
A taxa de TV/FV durante as primeiras 48 horas entre PCR imediata e tardia
48 horas
A evolução da evolução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 180 dias
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre a linha de base e 180 dias avaliadas por ecocardiograma entre PCR imediata e tardia
180 dias
Pontuação de CPC
Prazo: 180 dias
A taxa de sequela neurológica avaliada pelo escore CPC entre PCR imediata e tardia
180 dias
Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: 180 dias
A taxa de sequela neurológica avaliada pelo GOSE entre PCR imediata e tardia
180 dias
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 180 dias
A taxa de sobrevida global entre PCR imediata e tardia
180 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 180 dias
O tempo de internação entre PCR imediata e tardia
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (OUTRO: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angiografia coronária imediata

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