- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02876458
EMERGÊNCIA versus angiografia coronária atrasada em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital (EMERGE)
EMERGÊNCIA versus angiografia coronária atrasada em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital sem causa óbvia não cardíaca de parada
A morte súbita cardíaca (MSC) continua sendo um importante problema de saúde pública com baixa taxa de sobrevida. A causa mais comum de MSC é a oclusão arterial coronariana aguda. Vários estudos baseados em registros sugerem que a angiografia coronária (CA) realizada na admissão seguida, se necessário, por angioplastia coronária melhora a sobrevida intra-hospitalar e a longo prazo. Diretrizes recentes recomendam a realização de uma PCR imediata em todos os sobreviventes de MSC sem nenhuma causa óbvia de parada não cardíaca. No entanto, há uma falta de dados randomizados sobre este tópico.
Vários estudos retrospectivos têm mostrado que se o eletrocardiograma (ECG) pós-ressuscitação mostra elevação do segmento ST, a probabilidade de encontrar uma lesão coronariana aguda durante a PCR é alta (70-80%). Em contraste, se não houver elevação do segmento ST, a probabilidade é baixa (15-20%).
A realização de uma AC imediata em todos os sobreviventes de MSC pode ser um desafio. Requer a admissão desses pacientes em centros com unidade de terapia intensiva e instalações que permitem AC 24/24 7/7. Pode aumentar o atraso na realização de outras modalidades terapêuticas, como tomografia computadorizada do cérebro ou tórax para determinar a causa da MSC. A realização da AC 48 a 96 horas após a internação facilitaria o manejo desses pacientes difíceis. No entanto, se a causa da parada for uma oclusão da artéria coronária e houver um atraso na reperfusão, a taxa de choque pós-parada e a mortalidade podem aumentar. Portanto, um estudo randomizado comparando PCR imediata versus tardia (entre 48 a 96 horas) em sobreviventes de MSC sem nenhuma causa óbvia de parada não cardíaca é justificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto consiste em um estudo de grupo paralelo aberto randomizado nacional multicêntrico.
Todos os pacientes elegíveis com MSC serão incluídos e randomizados pelo Serviço Médico de Emergência (EMS) para um dos 2 grupos a seguir: CA imediata vs CA tardia. Os pacientes randomizados no grupo de CA imediata serão admitidos diretamente no laboratório de cateterismo. Os pacientes randomizados na AC tardia serão admitidos na unidade de terapia intensiva e uma AC será planejada 48 a 96 horas após a admissão. Os investigadores podem realizar a CA no grupo atrasado < 48 horas se os seguintes eventos aparecerem:
- Elevação do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG
- Choque não responsivo a inotrópicos
- "Tempestade elétrica" (taquicardia ventricular (TV)/fibrilação ventricular (FV) repetida)
- Hipocinesia segmentar ou acinesia em um ecocardiograma
O ecocardiograma e a avaliação do estado neurológico são realizados na alta da Unidade de Terapia Intensiva, na alta hospitalar e nas consultas de retorno (90 e 180 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MSC extra-hospitalar com retorno da circulação espontânea
- Idade ≥ 18 anos
- Nenhuma causa óbvia não cardíaca de parada
- Internado em centro com unidade de terapia intensiva e serviço de cardiologia intervencionista 24 horas por dia, 7 dias por semana
- Afiliação ao plano de saúde da Previdência Social francesa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- MSC intra-hospitalar
- Sem retorno da circulação espontânea
- Presença de elevação do segmento ST
- Suspeita de etiologia não cardíaca (trauma, respiratória, neurológica, etc.)
- Presença de comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano
- Gravidez
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela ou tutela)
- Participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Angiografia coronária imediata
Um angiograma coronário imediato será realizado
|
Um angiograma coronário imediato será realizado
|
OUTRO: Angiografia coronária atrasada
Um angiograma coronário tardio (entre 48 a 96 horas) será realizado
|
Um angiograma coronário tardio (entre 48 a 96 horas) será realizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida com nenhuma ou mínima sequela neurológica
Prazo: 180 dias
|
Taxa de sobrevida com nenhuma ou mínima sequela neurológica (CPC (categoria de desempenho cerebral) 1 ou 2) em 6 meses após a inclusão
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Choque
Prazo: 48 horas
|
A taxa de choque durante as primeiras 48 horas entre a PCR imediata e tardia
|
48 horas
|
Arritmia
Prazo: 48 horas
|
A taxa de TV/FV durante as primeiras 48 horas entre PCR imediata e tardia
|
48 horas
|
A evolução da evolução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 180 dias
|
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre a linha de base e 180 dias avaliadas por ecocardiograma entre PCR imediata e tardia
|
180 dias
|
Pontuação de CPC
Prazo: 180 dias
|
A taxa de sequela neurológica avaliada pelo escore CPC entre PCR imediata e tardia
|
180 dias
|
Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: 180 dias
|
A taxa de sequela neurológica avaliada pelo GOSE entre PCR imediata e tardia
|
180 dias
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 180 dias
|
A taxa de sobrevida global entre PCR imediata e tardia
|
180 dias
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 180 dias
|
O tempo de internação entre PCR imediata e tardia
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150914
- 2016-A00413-48 (OUTRO: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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