Экстренная помощь в сравнении с отсроченной коронарной ангиограммой у выживших после внебольничной остановки сердца (EMERGE)
Неотложная помощь в сравнении с отсроченной коронарной ангиографией у выживших после внебольничной остановки сердца без очевидной внесердечной причины остановки сердца
Внезапная сердечная смерть (ВСС) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения с низкой выживаемостью. Наиболее частой причиной ВСС является острая окклюзия коронарных артерий. Несколько исследований, основанных на регистрах, показывают, что коронарная ангиография (КА), выполненная при поступлении с последующей, при необходимости, коронарной ангиопластикой, улучшает госпитальную и долгосрочную выживаемость. Последние рекомендации рекомендуют выполнять немедленную СА всем выжившим после ВСС без очевидной причины остановки сердца, не связанной с сердечной недостаточностью. Однако по этой теме не хватает рандомизированных данных.
Несколько ретроспективных исследований показали, что если на постреанимационной электрокардиограмме (ЭКГ) выявляется подъем сегмента ST, вероятность обнаружения острого поражения коронарных артерий во время СА высока (70-80%). Напротив, при отсутствии подъема сегмента ST вероятность низкая (15-20%).
Выполнение немедленной СА у всех выживших после ВСС может быть сложной задачей. Это требует госпитализации этих пациентов в центры с отделением интенсивной терапии и помещениями, обеспечивающими круглосуточное наблюдение 7/7. Это может увеличить задержку выполнения других терапевтических методов, таких как КТ головного мозга или сканирование грудной клетки, для определения причины ВСС. Выполнение СА через 48–96 часов после поступления облегчило бы ведение этих сложных пациентов. Однако, если причиной остановки сердца является окклюзия коронарной артерии и имеется задержка реперфузии, частота шока после остановки сердца и смертность могут возрасти. Таким образом, рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную и отсроченную (от 48 до 96 часов) КА у выживших после ВСС без очевидной несердечной причины остановки сердца, является оправданным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн состоит из многоцентрового национального рандомизированного открытого исследования с параллельными группами.
Все подходящие пациенты с ВСС будут включены и рандомизированы Службой неотложной медицинской помощи (EMS) в одну из двух следующих групп: немедленная СА или отсроченная СА. Пациенты, рандомизированные в группу немедленной СА, будут госпитализированы непосредственно в лабораторию катетеризации. Пациенты, рандомизированные по отсроченной СА, будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии, а СА будет запланировано через 48–96 часов после поступления. Исследователи могут провести СА в группе с отсроченной реакцией < 48 часов, если появляются следующие события:
- Элевация сегмента ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ
- Шок не реагирует на инотропы
- «Электрический шторм» (повторяющаяся желудочковая тахикардия (ЖТ)/фибрилляция желудочков (ФЖ))
- Сегментарная гипокинезия или акинезия на эхокардиограмме
Эхокардиографию и оценку неврологического статуса проводят при выписке из отделения реанимации, при выписке из стационара и при контрольных визитах (через 90 и 180 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная ВСС с восстановлением спонтанного кровообращения
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие очевидной внесердечной причины остановки сердца
- Госпитализирован в центр с отделением интенсивной терапии и круглосуточным отделением интервенционной кардиологии 7 дней в неделю.
- Принадлежность к французскому плану социального обеспечения здравоохранения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- В больнице SCD
- Отсутствие восстановления спонтанного кровообращения
- Наличие подъема сегмента ST
- Подозрение на несердечную этиологию (травматическую, респираторную, неврологическую и др.)
- Наличие сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Беременность
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (мера опеки или попечительства)
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Немедленная коронарография
Будет выполнена немедленная коронароангиография.
|
Будет выполнена немедленная коронароангиография.
|
|
ДРУГОЙ: Отсроченная коронароангиография
Будет выполнена отсроченная коронароангиография (от 48 до 96 часов).
|
Будет выполнена отсроченная коронароангиография (от 48 до 96 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без неврологических последствий или с минимальными неврологическими последствиями
Временное ограничение: 180 дней
|
Выживаемость без неврологических осложнений или с минимальными неврологическими последствиями (CPC (категория мозговой активности) 1 или 2) через 6 месяцев после включения
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шок
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота шока в течение первых 48 часов между немедленной и отсроченной СА
|
48 часов
|
|
Аритмия
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота ЖТ/ФЖ в течение первых 48 часов между немедленной и отсроченной СА
|
48 часов
|
|
Эволюция фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменения фракции выброса левого желудочка между исходным уровнем и 180 днями, оцененные с помощью эхокардиограммы между немедленной и отсроченной СА
|
180 дней
|
|
Показатель цены за клик
Временное ограничение: 180 дней
|
Частота неврологических последствий, оцениваемая по шкале CPC между немедленной и отсроченной СА.
|
180 дней
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 180 дней
|
Частота неврологических осложнений, оцениваемая по шкале GOSE, между немедленной и отсроченной СА.
|
180 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 180 дней
|
Общая выживаемость между немедленной и отсроченной СА
|
180 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре между немедленной и отсроченной СА
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150914
- 2016-A00413-48 (ДРУГОЙ: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .