院外心脏骤停幸存者的紧急与延迟冠状动脉造影对比 (EMERGE)
无明显非心脏原因的院外心脏骤停幸存者的急诊与延迟冠状动脉造影比较
心脏性猝死 (SCD) 仍然是一个主要的公共卫生问题,其存活率很低。 SCD 最常见的原因是急性冠状动脉闭塞。 几项基于登记的研究表明,在入院时进行冠状动脉造影 (CA),然后在必要时进行冠状动脉血管成形术,可以改善住院和长期生存率。 最近的指南建议对所有没有明显非心脏原因的 SCD 幸存者立即进行 CA。 然而,缺乏关于该主题的随机数据。
几项回顾性研究表明,如果复苏后心电图 (ECG) 显示 ST 段抬高,则在 CA 期间发现急性冠状动脉病变的可能性很高 (70-80%)。 相反,如果不存在 ST 段抬高,则可能性很低 (15-20%)。
对所有 SCD 幸存者进行即时 CA 可能具有挑战性。 它需要让这些患者进入具有重症监护病房和设施的中心,允许 24/24 7/7 CA。 它可能会增加执行其他治疗方式(例如 CT 脑部或胸部扫描以确定 SCD 的原因)的延迟。 在入院后 48 至 96 小时进行 CA 将有助于管理这些困难患者。 然而,如果心脏骤停的原因是冠状动脉闭塞并且再灌注延迟,则心脏骤停后休克的发生率和死亡率可能会增加。 因此,有必要开展一项随机研究,比较没有明显非心源性骤停原因的 SCD 幸存者的立即 CA 与延迟(48 至 96 小时)CA。
研究概览
详细说明
该设计包含一项多中心全国随机开放平行组试验。
所有符合条件的 SCD 患者都将被纳入并由紧急医疗服务 (EMS) 随机分配到以下 2 个组之一:立即 CA 与延迟 CA。 随机分入直接 CA 组的患者将直接进入导管插入术实验室。 随机分配到延迟 CA 中的患者将被送入重症监护病房,并计划在入院后 48 至 96 小时进行 CA。 如果出现以下事件,研究者可以在 < 48 小时的延迟组中执行 CA:
- 心电图上的 ST 段抬高或新的左束支传导阻滞
- 休克对强心药反应迟钝
- “电风暴”(重复性室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF))
- 超声心动图上的节段性运动功能减退或运动不能
超声心动图和神经系统状态评估在重症监护病房出院时、出院时和随访期间(90 天和 180 天)进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自主循环恢复的院外 SCD
- 年龄≥18岁
- 没有明显的非心脏性停搏原因
- 住进有重症监护病房和每周 7 天、每天 24 小时的介入心脏病科的中心
- 加入法国社会保障医疗保健计划
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 院内 SCD
- 自主循环未恢复
- 存在 ST 段抬高
- 疑似非心脏病因(外伤、呼吸、神经等)
- 存在预期寿命不到一年的合并症
- 怀孕
- 受法律保护措施(监护或监护措施)的成年人
- 参与另一项干预试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:即刻冠状动脉造影
将立即进行冠状动脉造影
|
将立即进行冠状动脉造影
|
其他:延迟冠状动脉造影
将进行延迟冠状动脉造影(48 至 96 小时之间)
|
将进行延迟冠状动脉造影(48 至 96 小时之间)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无或极少神经系统后遗症的生存
大体时间:180天
|
纳入后 6 个月无或极少神经系统后遗症(CPC(脑功能类别)1 或 2)的存活率
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
震惊
大体时间:48小时
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立即和延迟 CA 之间最初 48 小时内的休克率
|
48小时
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心律失常
大体时间:48小时
|
即刻和延迟 CA 之间最初 48 小时内的 VT/VF 率
|
48小时
|
左心室射血分数的演变
大体时间:180天
|
通过立即和延迟 CA 之间的超声心动图评估的基线和 180 天之间左心室射血分数的变化
|
180天
|
每次点击费用得分
大体时间:180天
|
立即和延迟 CA 之间通过 CPC 评分评估的神经系统后遗症率
|
180天
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格拉斯哥结果量表扩展评分 (GOSE)
大体时间:180天
|
GOSE 评估的立即和延迟 CA 之间的神经系统后遗症率
|
180天
|
总生存率
大体时间:180天
|
即刻CA和延迟CA之间的总生存率
|
180天
|
住院时间
大体时间:180天
|
即刻CA和延迟CA之间的住院时间
|
180天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christian Spaulding, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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即刻冠状动脉造影的临床试验
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