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院外心脏骤停幸存者的紧急与延迟冠状动脉造影对比 (EMERGE)

2021年10月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

无明显非心脏原因的院外心脏骤停幸存者的急诊与延迟冠状动脉造影比较

心脏性猝死 (SCD) 仍然是一个主要的公共卫生问题,其存活率很低。 SCD 最常见的原因是急性冠状动脉闭塞。 几项基于登记的研究表明,在入院时进行冠状动脉造影 (CA),然后在必要时进行冠状动脉血管成形术,可以改善住院和长期生存率。 最近的指南建议对所有没有明显非心脏原因的 SCD 幸存者立即进行 CA。 然而,缺乏关于该主题的随机数据。

几项回顾性研究表明,如果复苏后心电图 (ECG) 显示 ST 段抬高,则在 CA 期间发现急性冠状动脉病变的可能性很高 (70-80%)。 相反,如果不存在 ST 段抬高,则可能性很低 (15-20%)。

对所有 SCD 幸存者进行即时 CA 可能具有挑战性。 它需要让这些患者进入具有重症监护病房和设施的中心,允许 24/24 7/7 CA。 它可能会增加执行其他治疗方式(例如 CT 脑部或胸部扫描以确定 SCD 的原因)的延迟。 在入院后 48 至 96 小时进行 CA 将有助于管理这些困难患者。 然而,如果心脏骤停的原因是冠状动脉闭塞并且再灌注延迟,则心脏骤停后休克的发生率和死亡率可能会增加。 因此,有必要开展一项随机研究,比较没有明显非心源性骤停原因的 SCD 幸存者的立即 CA 与延迟(48 至 96 小时)CA。

研究概览

详细说明

该设计包含一项多中心全国随机开放平行组试验。

所有符合条件的 SCD 患者都将被纳入并由紧急医疗服务 (EMS) 随机分配到以下 2 个组之一:立即 CA 与延迟 CA。 随机分入直接 CA 组的患者将直接进入导管插入术实验室。 随机分配到延迟 CA 中的患者将被送入重症监护病房,并计划在入院后 48 至 96 小时进行 CA。 如果出现以下事件,研究者可以在 < 48 小时的延迟组中执行 CA:

  • 心电图上的 ST 段抬高或新的左束支传导阻滞
  • 休克对强心药反应迟钝
  • “电风暴”(重复性室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF))
  • 超声心动图上的节段性运动功能减退或运动不能

超声心动图和神经系统状态评估在重症监护病房出院时、出院时和随访期间(90 天和 180 天)进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

336

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • European Georges Pompidou Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自主循环恢复的院外 SCD
  • 年龄≥18岁
  • 没有明显的非心脏性停搏原因
  • 住进有重症监护病房和每周 7 天、每天 24 小时的介入心脏病科的中心
  • 加入法国社会保障医疗保健计划

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 院内 SCD
  • 自主循环未恢复
  • 存在 ST 段抬高
  • 疑似非心脏病因(外伤、呼吸、神经等)
  • 存在预期寿命不到一年的合并症
  • 怀孕
  • 受法律保护措施(监护或监护措施)的成年人
  • 参与另一项干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:即刻冠状动脉造影
将立即进行冠状动脉造影
将立即进行冠状动脉造影
其他:延迟冠状动脉造影
将进行延迟冠状动脉造影(48 至 96 小时之间)
将进行延迟冠状动脉造影(48 至 96 小时之间)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无或极少神经系统后遗症的生存
大体时间:180天
纳入后 6 个月无或极少神经系统后遗症(CPC(脑功能类别)1 或 2)的存活率
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
震惊
大体时间:48小时
立即和延迟 CA 之间最初 48 小时内的休克率
48小时
心律失常
大体时间:48小时
即刻和延迟 CA 之间最初 48 小时内的 VT/VF 率
48小时
左心室射血分数的演变
大体时间:180天
通过立即和延迟 CA 之间的超声心动图评估的基线和 180 天之间左心室射血分数的变化
180天
每次点击费用得分
大体时间:180天
立即和延迟 CA 之间通过 CPC 评分评估的神经系统后遗症率
180天
格拉斯哥结果量表扩展评分 (GOSE)
大体时间:180天
GOSE 评估的立即和延迟 CA 之间的神经系统后遗症率
180天
总生存率
大体时间:180天
即刻CA和延迟CA之间的总生存率
180天
住院时间
大体时间:180天
即刻CA和延迟CA之间的住院时间
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Spaulding, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月23日

研究注册日期

首次提交

2016年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (其他:ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT:French Ministry of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

即刻冠状动脉造影的临床试验

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