Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AWARYJNE A OPÓŹNIONE ANGIOGRAFIA WIEŃCOWA U OSÓB, KTÓRZY PRZEŻYLI POZASZPITALNE ZATRZYMANIE KRĄŻENIA (EMERGE)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nagłe a opóźnione angiogramy wieńcowe u osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez oczywistej pozasercowej przyczyny zatrzymania krążenia

Nagła śmierć sercowa (SCD) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego o niskim wskaźniku przeżywalności. Najczęstszą przyczyną SCD jest ostra niedrożność tętnicy wieńcowej. Kilka badań opartych na rejestrach sugeruje, że koronarografia (CA) wykonywana przy przyjęciu, a następnie, w razie potrzeby, angioplastyka wieńcowa poprawia przeżycie wewnątrzszpitalne i długoterminowe. Najnowsze wytyczne zalecają wykonanie natychmiastowego CA u wszystkich osób, które przeżyły SCD bez oczywistej pozasercowej przyczyny zatrzymania krążenia. Brakuje jednak randomizowanych danych na ten temat.

W kilku badaniach retrospektywnych wykazano, że jeśli elektrokardiogram poresuscytacyjny (EKG) wykazuje uniesienie odcinka ST, prawdopodobieństwo wykrycia ostrej zmiany w tętnicy wieńcowej podczas CA jest wysokie (70–80%). W przeciwieństwie do tego, jeśli nie ma uniesienia odcinka ST, prawdopodobieństwo jest niskie (15-20%).

Wykonanie natychmiastowego CA u wszystkich osób, które przeżyły SCD, może być trudne. Wymaga to przyjęcia tych pacjentów do ośrodków z oddziałem intensywnej terapii i zapleczem pozwalającym na całodobowe CA. Może to zwiększyć opóźnienie w wykonaniu innych metod terapeutycznych, takich jak tomografia komputerowa mózgu lub skan klatki piersiowej w celu ustalenia przyczyny SCD. Wykonanie CA od 48 do 96 godzin po przyjęciu ułatwiłoby postępowanie z tymi trudnymi pacjentami. Jeśli jednak przyczyną zatrzymania krążenia jest niedrożność tętnicy wieńcowej i występuje opóźnienie w reperfuzji, częstość wstrząsu po zatrzymaniu krążenia i śmiertelność mogą wzrosnąć. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego natychmiastowe i opóźnione (między 48 a 96 godziną) CA u osób, które przeżyły SCD bez oczywistej pozasercowej przyczyny zatrzymania krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt składa się z wieloośrodkowego, ogólnokrajowego, randomizowanego, otwartego, równoległego badania grupowego.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z SCD zostaną włączeni i przydzieleni losowo przez pogotowie ratunkowe (EMS) do jednej z 2 następujących grup: natychmiastowe CA vs opóźnione CA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bezpośredniego CA będą przyjmowani bezpośrednio do pracowni cewnikowania. Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionego CA zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, a CA zostanie zaplanowane od 48 do 96 godzin po przyjęciu. Badacze mogą wykonać CA w grupie opóźnionej < 48 godzin, jeśli wystąpią następujące zdarzenia:

  • Uniesienie odcinka ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG
  • Wstrząs niereagujący na leki inotropowe
  • „Burza elektryczna” (powtarzający się częstoskurcz komorowy (VT) / migotanie komór (VF))
  • Segmentowa hipokineza lub akineza na echokardiogramie

Echokardiografia i ocena stanu neurologicznego wykonywane są przy wypisie z OIOM, przy wypisie ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych (90 i 180 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalny SCD z powrotem spontanicznego krążenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak oczywistej pozasercowej przyczyny zatrzymania krążenia
  • Przyjęty do ośrodka z oddziałem intensywnej terapii i całodobowym oddziałem kardiologii interwencyjnej 7 dni w tygodniu
  • Przynależność do francuskiego planu ubezpieczeń społecznych Opieka zdrowotna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • SCD w szpitalu
  • Brak powrotu spontanicznego krążenia
  • Obecność uniesienia odcinka ST
  • Podejrzewana etiologia pozasercowa (urazowa, oddechowa, neurologiczna itp.)
  • Obecność chorób współistniejących z oczekiwaną długością życia poniżej roku
  • Ciąża
  • Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (środek kurateli lub kurateli)
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiast zostanie wykonana koronarografia
Inny: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiast zostanie wykonana koronarografia
INNY: Opóźniona koronarografia
Zostanie wykonana opóźniona angiografia wieńcowa (od 48 do 96 godzin).
Inny: Opóźniona koronarografia
Zostanie wykonana opóźniona angiografia wieńcowa (od 48 do 96 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez następstw neurologicznych lub z minimalnymi następstwami neurologicznymi
Ramy czasowe: 180 dni
Wskaźnik przeżycia bez następstw neurologicznych lub z minimalnymi następstwami neurologicznymi (CPC (kategoria sprawności mózgowej) 1 lub 2) po 6 miesiącach od włączenia
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaszokować
Ramy czasowe: 48 godzin
Szybkość wstrząsu w ciągu pierwszych 48 godzin między natychmiastowym i opóźnionym CA
48 godzin
Niemiarowość
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość VT/VF w ciągu pierwszych 48 godzin między natychmiastowym a opóźnionym CA
48 godzin
Ewolucja ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory między wartością wyjściową a 180 dniami oceniane za pomocą echokardiogramu między natychmiastowym a opóźnionym CA
180 dni
Wynik CPC
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość następstw neurologicznych oceniana na podstawie wyniku CPC między natychmiastowym a opóźnionym CA
180 dni
Glasgow Outcome Scale Extended score (GOSE)
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość następstw neurologicznych oceniana przez GOSE między natychmiastowym i opóźnionym CA
180 dni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 180 dni
Ogólny wskaźnik przeżycia między natychmiastowym i opóźnionym CA
180 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
Długość pobytu w szpitalu między natychmiastowym a opóźnionym CA
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (INNY: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj