NØD- versus forsinket koronar angiogram hos overlevende etter hjertestans utenom sykehus (EMERGE)
NØD- versus forsinket koronar angiogram hos overlevende etter hjertestans utenom sykehuset uten åpenbar ikke-kardial årsak til arrestasjon
Plutselig hjertedød (SCD) er fortsatt et stort folkehelseproblem med lav overlevelse. Den vanligste årsaken til SCD er akutt koronar okklusjon. Flere registerbaserte studier tyder på at koronar angiografi (CA) utført ved innleggelse etterfulgt om nødvendig av koronar angioplastikk forbedrer sykehus- og langtidsoverlevelsen. Nyere retningslinjer anbefaler å utføre en umiddelbar CA hos alle overlevende av SCD uten åpenbar ikke-hjerte-årsak til arrestasjon. Det er imidlertid mangel på randomiserte data om dette emnet.
Flere retrospektive studier har vist at dersom post-resuscitation elektrokardiogrammet (EKG) viser ST-segment elevasjon, er sannsynligheten for å finne en akutt koronar arterielesjon under CA høy (70-80%). I motsetning, hvis ingen ST-segmenthøyde er tilstede, er sannsynligheten lav (15-20%).
Å utføre en umiddelbar CA hos alle overlevende av SCD kan være utfordrende. Det krever innleggelse av disse pasientene til sentre med intensivavdeling og fasiliteter som tillater 24/24 7/7 CA. Det kan øke forsinkelsen med å utføre andre terapeutiske modaliteter som CT-hjerne- eller thoraxskanning for å fastslå årsaken til SCD. Å utføre CA 48 til 96 timer etter innleggelse vil lette behandlingen av disse vanskelige pasientene. Men hvis årsaken til arrestasjonen er en koronararterieokkklusjon og det er en forsinkelse i reperfusjon, kan frekvensen av sjokk etter arrestasjonen og dødeligheten øke. Derfor er en randomisert studie som sammenligner umiddelbar versus forsinket (mellom 48 til 96 timer) CA hos overlevende av SCD uten åpenbar ikke-hjertestans årsak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet består i et multisenter nasjonalt randomisert åpent parallell gruppeforsøk.
Alle kvalifiserte pasienter med SCD vil bli inkludert og randomisert av Emergency Medical Service (EMS) til en av de to følgende armene: umiddelbar CA vs forsinket CA. Pasienter randomisert i den umiddelbare CA-gruppen vil bli lagt inn direkte på kateteriseringslaboratoriet. Pasienter randomisert i den forsinkede CA vil bli lagt inn på intensivavdelingen og en CA vil bli planlagt 48 til 96 timer etter innleggelse. Etterforskere kan utføre CA i den forsinkede gruppen < 48 timer hvis følgende hendelser dukker opp:
- ST-segmentheving eller ny venstre grenblokk på EKG
- Sjokk reagerer ikke på inotroper
- "Elektrisk storm" (gjentatt ventrikkeltakykardi (VT)/ventrikkelflimmer (VF))
- Segmentell hypokinesi eller akinesi på et ekkokardiogram
Ekkokardiografi og vurdering av nevrologisk status gjøres ved utskrivning fra Intensivavdelingen, ved utskrivning fra sykehus og ved oppfølgingsbesøk (90 og 180 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCD utenom sykehus med tilbakevending av spontan sirkulasjon
- Alder ≥ 18 år
- Ingen åpenbar ikke-kardial årsak til arrestasjon
- Innlagt på senter med intensivavdeling og 24 timer i døgnet, 7 dager i uken intervensjonskardiologisk avdeling
- Tilknytning til den franske helseplanen for sosial sikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- SCD på sykehus
- Ingen tilbakevending av spontan sirkulasjon
- Tilstedeværelse av ST-segmenthøyde
- Mistanke om ikke-kardial etiologi (traumer, respiratoriske, nevrologiske, etc.)
- Tilstedeværelse av komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn ett år
- Svangerskap
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål eller veiledningstiltak)
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Umiddelbar koronar angiogram
Et umiddelbart koronar angiogram vil bli utført
|
Et umiddelbart koronar angiogram vil bli utført
|
|
ANNEN: Forsinket koronar angiogram
Et forsinket koronarangiogram (mellom 48 til 96 timer) vil bli utført
|
Et forsinket koronarangiogram (mellom 48 til 96 timer) vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse med ingen eller minimal nevrologisk oppfølger
Tidsramme: 180 dager
|
Overlevelsesrate med ingen eller minimal nevrologisk oppfølger (CPC (cerebral ytelseskategori) 1 eller 2) ved 6 måneder etter inkludering
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjokk
Tidsramme: 48 timer
|
Sjokkfrekvensen i løpet av de første 48 timene mellom umiddelbar og forsinket CA
|
48 timer
|
|
Arytmi
Tidsramme: 48 timer
|
Frekvensen av VT/VF i løpet av de første 48 timene mellom umiddelbar og forsinket CA
|
48 timer
|
|
Utviklingen av evolusjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 180 dager
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom baseline og 180 dager vurdert ved ekkokardiogram mellom umiddelbar og forsinket CA
|
180 dager
|
|
CPC-poengsum
Tidsramme: 180 dager
|
Frekvensen av nevrologisk oppfølger vurdert av CPC-score mellom umiddelbar og forsinket CA
|
180 dager
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended score (GOSE)
Tidsramme: 180 dager
|
Frekvensen av nevrologisk oppfølger vurdert av GOSE mellom umiddelbar og forsinket CA
|
180 dager
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 180 dager
|
Den totale overlevelsesraten mellom umiddelbar og forsinket CA
|
180 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 180 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet mellom umiddelbar og forsinket CA
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150914
- 2016-A00413-48 (ANNEN: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .