Noodsituatie versus vertraagd coronair angiogram bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (EMERGE)
Noodsituatie versus vertraagd coronair angiogram bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder duidelijke niet-cardiale oorzaak van de arrestatie
Plotselinge hartdood (SCD) blijft een groot probleem voor de volksgezondheid met een laag overlevingspercentage. De meest voorkomende oorzaak van SCZ is acute occlusie van de kransslagader. Verschillende op registers gebaseerde onderzoeken suggereren dat coronaire angiografie (CA) uitgevoerd bij opname, indien nodig gevolgd door coronaire angioplastiek, de overleving in het ziekenhuis en op de lange termijn verbetert. Recente richtlijnen bevelen het uitvoeren van een onmiddellijke CA aan bij alle overlevenden van SCZ zonder duidelijke niet-cardiale oorzaak van de arrestatie. Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde gegevens over dit onderwerp.
Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat als het elektrocardiogram (ECG) na de reanimatie ST-segmentelevatie vertoont, de kans op het vinden van een acute kransslagaderlaesie tijdens de CA hoog is (70-80%). Als daarentegen geen ST-segmentelevatie aanwezig is, is de kans klein (15-20%).
Het uitvoeren van een onmiddellijke CA bij alle overlevenden van SCZ kan een uitdaging zijn. Het vereist opname van deze patiënten in centra met een intensive care-afdeling en faciliteiten die 24/24 7/7 CA mogelijk maken. Het kan de vertraging van het uitvoeren van andere therapeutische modaliteiten, zoals CT-hersen- of thoraxscan, vergroten om de oorzaak van SCD te bepalen. Het uitvoeren van de CA 48 tot 96 uur na opname zou de behandeling van deze moeilijke patiënten vergemakkelijken. Als de oorzaak van de arrestatie echter een occlusie van de kransslagader is en er een vertraging is in de reperfusie, kan het aantal shocks na de arrestatie en de mortaliteit toenemen. Daarom is een gerandomiseerde studie die onmiddellijke versus uitgestelde (tussen 48 tot 96 uur) CA bij overlevenden van plotselinge hartstilstand zonder duidelijke niet-cardiale oorzaak van arrestatie vergelijkt, gerechtvaardigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp bestaat uit een multicenter nationale gerandomiseerde open parallelle groepsstudie.
Alle in aanmerking komende patiënten met SCZ worden opgenomen en gerandomiseerd door de Emergency Medical Service (EMS) naar een van de volgende 2 armen: onmiddellijke CA versus vertraagde CA. Patiënten gerandomiseerd in de onmiddellijke CA-groep worden rechtstreeks opgenomen in het katheterisatielaboratorium. Patiënten gerandomiseerd in de vertraagde CA worden opgenomen op de intensive care-afdeling en een CA wordt 48 tot 96 uur na opname gepland. Onderzoekers kunnen de CA uitvoeren in de vertraagde groep < 48 uur als de volgende gebeurtenissen zich voordoen:
- ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok op het ECG
- Shock reageert niet op inotropen
- "Elektrische storm" (herhaalde ventriculaire tachycardie (VT)/ventriculaire fibrillatie (VF))
- Segmentale hypokinesie of akinesie op een echocardiogram
Echocardiografie en beoordeling van de neurologische status worden uitgevoerd bij ontslag uit de Intensive Care, bij ontslag uit het ziekenhuis en tijdens de vervolgbezoeken (90 en 180 dagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCD buiten het ziekenhuis met terugkeer van spontane circulatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen duidelijke niet-cardiale oorzaak van arrestatie
- Opgenomen in een centrum met een intensive care afdeling en een 24 uur per dag, 7 dagen per week afdeling interventionele cardiologie
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel voor gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- SCD in het ziekenhuis
- Geen terugkeer van spontane circulatie
- Aanwezigheid van ST-segmentelevatie
- Vermoedelijke niet-cardiale etiologie (trauma, respiratoir, neurologisch, etc.)
- Aanwezigheid van comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Zwangerschap
- Meerderjarigen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij- of voogdijmaatregel)
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Onmiddellijk coronair angiogram
Er zal onmiddellijk een coronair angiogram worden uitgevoerd
|
Er zal onmiddellijk een coronair angiogram worden uitgevoerd
|
|
ANDER: Vertraagd coronair angiogram
Er zal een uitgesteld coronair angiogram (tussen 48 en 96 uur) worden uitgevoerd
|
Er zal een uitgesteld coronair angiogram (tussen 48 en 96 uur) worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven met geen of minimaal neurologisch vervolg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Overlevingspercentage met geen of minimaal neurologisch gevolg (CPC (cerebrale prestatiecategorie) 1 of 2) 6 maanden na opname
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schok
Tijdsspanne: 48 uur
|
De mate van shock tijdens de eerste 48 uur tussen onmiddellijke en uitgestelde CA
|
48 uur
|
|
Aritmie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De snelheid van VT/VF gedurende de eerste 48 uur tussen onmiddellijke en uitgestelde CA
|
48 uur
|
|
De evolutie van de evolutie van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie tussen basislijn en 180 dagen beoordeeld door echocardiogram tussen onmiddellijke en uitgestelde CA
|
180 dagen
|
|
CPC-score
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De snelheid van neurologisch gevolg beoordeeld door de CPC-score tussen onmiddellijke en vertraagde CA
|
180 dagen
|
|
Glasgow Outcome Scale Uitgebreide score (GOSE)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De snelheid van neurologisch vervolg beoordeeld door de GOSE tussen onmiddellijke en vertraagde CA
|
180 dagen
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het totale overlevingspercentage tussen onmiddellijke en uitgestelde CA
|
180 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf tussen onmiddellijke en uitgestelde CA
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150914
- 2016-A00413-48 (ANDER: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .