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NOTFALL versus verzögertes Koronarangiogramm bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (EMERGE)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOTFALL versus verzögertes Koronarangiogramm bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses ohne offensichtliche nicht kardiale Ursache des Herzstillstands

Der plötzliche Herztod (Plötzlicher Herztod, SCD) ist nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer niedrigen Überlebensrate. Die häufigste Ursache für SCD ist ein akuter Verschluss der Koronararterien. Mehrere registerbasierte Studien deuten darauf hin, dass eine bei der Aufnahme durchgeführte Koronarangiographie (CA), gegebenenfalls gefolgt von einer Koronarangioplastie, das Überleben im Krankenhaus und das Langzeitüberleben verbessert. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Durchführung einer sofortigen CA bei allen Überlebenden eines SCD, bei denen keine offensichtliche nicht kardiale Ursache für den Stillstand vorliegt. Es fehlen jedoch randomisierte Daten zu diesem Thema.

Mehrere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, während des CA eine akute Koronararterienläsion zu finden, hoch ist (70–80 %), wenn das Elektrokardiogramm (EKG) nach der Wiederbelebung eine ST-Strecken-Hebung zeigt. Liegt dagegen keine ST-Strecken-Hebung vor, ist die Wahrscheinlichkeit gering (15–20 %).

Die Durchführung einer sofortigen CA bei allen Überlebenden einer SCD kann eine Herausforderung sein. Es erfordert die Aufnahme dieser Patienten in Zentren mit einer Intensivstation und Einrichtungen, die eine CA rund um die Uhr ermöglichen. Dies kann die Verzögerung bei der Durchführung anderer therapeutischer Modalitäten wie CT-Gehirn- oder Thorax-Scans zur Bestimmung der Ursache von SCD verlängern. Die Durchführung der CA 48 bis 96 Stunden nach der Aufnahme würde die Behandlung dieser schwierigen Patienten erleichtern. Wenn die Ursache des Herzstillstands jedoch ein Verschluss der Koronararterie ist und es zu einer Verzögerung der Reperfusion kommt, kann die Rate an Post-Stillstandsschocks und die Mortalität ansteigen. Daher ist eine randomisierte Studie zum Vergleich von sofortiger und verzögerter (zwischen 48 und 96 Stunden) CA bei Überlebenden von SCD ohne offensichtliche nichtkardiale Ursache des Stillstands gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design besteht aus einer multizentrischen nationalen randomisierten offenen Parallelgruppenstudie.

Alle geeigneten Patienten mit SCD werden eingeschlossen und vom Rettungsdienst (EMS) in einen der beiden folgenden Arme randomisiert: sofortiger CA vs. verzögerter CA. Patienten, die in die unmittelbare CA-Gruppe randomisiert wurden, werden direkt in das Katheterisierungslabor aufgenommen. Patienten, die in die verzögerte CA randomisiert wurden, werden auf die Intensivstation eingeliefert und eine CA wird 48 bis 96 Stunden nach der Aufnahme geplant. Ermittler können die CA in der verzögerten Gruppe < 48 Stunden durchführen, wenn die folgenden Ereignisse auftreten:

  • ST-Strecken-Hebung oder neuer Linksschenkelblock im EKG
  • Schock reagiert nicht auf Inotropika
  • „Gewitter“ (wiederholte ventrikuläre Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF))
  • Segmentale Hypokinesie oder Akinesie im Echokardiogramm

Echokardiographie und Beurteilung des neurologischen Status werden bei der Entlassung aus der Intensivstation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der Nachuntersuchungen (90 und 180 Tage) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerklinischer plötzlicher Herztod mit Rückkehr zum Spontankreislauf
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine offensichtliche, nicht kardiale Ursache für den Stillstand
  • Einweisung in ein Zentrum mit einer Intensivstation und einer 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche besetzten Abteilung für interventionelle Kardiologie
  • Zugehörigkeit zum Krankenversicherungsplan der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • SCD im Krankenhaus
  • Keine Rückkehr des spontanen Kreislaufs
  • Vorliegen einer ST-Strecken-Hebung
  • Verdacht auf nicht kardiale Ätiologie (Trauma, respiratorische, neurologische usw.)
  • Vorliegen von Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwangerschaft
  • Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme)
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sofortiges Koronarangiogramm
Es wird sofort ein Koronarangiogramm durchgeführt
Sonstiges: Sofortiges Koronarangiogramm
Es wird sofort ein Koronarangiogramm durchgeführt
ANDERE: Verzögertes Koronarangiogramm
Es wird ein verzögertes Koronarangiogramm (zwischen 48 und 96 Stunden) durchgeführt
Sonstiges: Verzögertes Koronarangiogramm
Es wird ein verzögertes Koronarangiogramm (zwischen 48 und 96 Stunden) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne oder mit minimalen neurologischen Folgen
Zeitfenster: 180 Tage
Überlebensrate ohne oder mit minimalen neurologischen Folgen (CPC (Gehirnleistungskategorie) 1 oder 2) 6 Monate nach der Aufnahme
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schock
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schockrate während der ersten 48 Stunden zwischen sofortiger und verzögerter CA
48 Stunden
Arrhythmie
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Rate von VT/VF während der ersten 48 Stunden zwischen sofortiger und verzögerter CA
48 Stunden
Die Entwicklung der Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen, beurteilt durch Echokardiogramm zwischen sofortiger und verzögerter CA
180 Tage
CPC-Score
Zeitfenster: 180 Tage
Die Rate neurologischer Folgen, bewertet anhand des CPC-Scores zwischen sofortiger und verzögerter CA
180 Tage
Glasgow Outcome Scale Extended Score (GOSE)
Zeitfenster: 180 Tage
Die von der GOSE bewertete Rate neurologischer Folgen zwischen sofortiger und verzögerter CA
180 Tage
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 180 Tage
Die Gesamtüberlebensrate zwischen sofortiger und verzögerter CA
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 180 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen sofortiger und verzögerter CA
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (ANDERE: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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