Sürgősségi eset és késleltetett koszorúér angiográfia a kórházon kívüli szívmegállást túlélőknél (EMERGE)
Sürgősségi eset kontra késleltetett koszorúér angiográfia kórházon kívüli szívmegállást túlélőknél, nyilvánvaló, nem szívmegállás ok nélkül
A hirtelen szívhalál (SCD) továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, alacsony túlélési arány mellett. Az SCD leggyakoribb oka az akut koszorúér-elzáródás. Számos regiszter alapú tanulmány azt sugallja, hogy a felvételkor végzett coronaria angiográfia (CA), amelyet szükség esetén coronaria angioplasztika követ, javítja a kórházi és a hosszú távú túlélést. A legújabb irányelvek azt javasolják, hogy azonnali CA-t végezzenek minden olyan SCD-túlélőnél, akinél nincs nyilvánvaló, nem szívmegállás oka. Hiányoznak azonban a véletlenszerű adatok ebben a témában.
Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy ha az újraélesztés utáni elektrokardiogram (EKG) ST-szegmens elevációt mutat, akkor a CA során magas (70-80%) az akut koszorúér elváltozás megtalálásának valószínűsége. Ezzel szemben, ha nincs ST szegmens eleváció, annak valószínűsége kicsi (15-20%).
Azonnali CA végrehajtása minden SCD túlélő esetében kihívást jelenthet. Ez megköveteli, hogy ezeket a betegeket olyan központokba vegyék fel, ahol intenzív osztály és a hét minden napján, 24/24 hét minden napján 24 órás ellátást biztosító létesítmények találhatók. Növelheti az egyéb terápiás módok, például az agyi CT vagy a mellkas CT végrehajtásának késleltetését az SCD okának meghatározására. A CA felvétele után 48-96 órával történő elvégzése megkönnyítené ezeknek a nehéz betegeknek a kezelését. Ha azonban a leállás oka koszorúér elzáródás, és késik a reperfúzió, a leállás utáni sokk aránya és a mortalitás növekedhet. Ezért indokolt egy randomizált vizsgálat, amely az azonnali és a késleltetett (48-96 óra közötti) CA-t hasonlítja össze SCD-t túlélőknél, akiknél nincs nyilvánvaló, nem szívmegállás oka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terv egy többközpontú, nemzeti randomizált nyílt párhuzamos csoportos vizsgálatból áll.
A Sürgősségi Egészségügyi Szolgálat (EMS) minden alkalmas SCD-ben szenvedő beteget a következő két ág egyikébe sorol be: azonnali CA vagy késleltetett CA. A közvetlen CA-csoportba randomizált betegek közvetlenül a katéterezési laboratóriumba kerülnek. A késleltetett CA-ban véletlenszerűen besorolt betegek az intenzív osztályra kerülnek, és a CA-t a felvétel után 48-96 órával tervezik. A nyomozók a késleltetett csoportban 48 óránál rövidebb ideig végezhetik el a CA-t, ha a következő események jelennek meg:
- ST szegmens eleváció vagy új bal oldali köteg ágblokk az EKG-n
- Az inotrópokra nem reagáló sokk
- "Elektromos vihar" (ismétlődő kamrai tachycardia (VT)/kamrafibrilláció (VF))
- Szegmentális hipokinézia vagy akinézia az echokardiogramon
Az echokardiográfiát és a neurológiai állapot felmérését az Intenzív Osztályról való elbocsátáskor, a kórházi elbocsátáskor és a követési vizitek során (90 és 180 nap) végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli SCD a spontán keringés visszatérésével
- Életkor ≥ 18 év
- Nincs nyilvánvaló, nem szívleállás oka
- Intenzív osztályral és a hét minden napján 24 órás intervenciós kardiológiai részleggel rendelkező központba került.
- Csatlakozás a francia társadalombiztosítási egészségügyi tervhez
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatt
- Kórházi SCD
- A spontán keringés nem tér vissza
- ST szegmens eleváció jelenléte
- Nem szívbetegség gyanúja (trauma, légúti, neurológiai stb.)
- Egy évnél rövidebb várható élettartammal kísérő betegségek jelenléte
- Terhesség
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek (gyámsági vagy gyámsági intézkedés)
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Azonnali koszorúér angiográfia
Azonnali koszorúér angiográfiát végeznek
|
Azonnali koszorúér angiográfiát végeznek
|
|
EGYÉB: Késleltetett koszorúér angiográfia
Késleltetett koszorúér angiogram (48 és 96 óra között) kerül végrehajtásra
|
Késleltetett koszorúér angiogram (48 és 96 óra között) kerül végrehajtásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés neurológiai folytatás nélkül vagy minimális
Időkeret: 180 nap
|
Túlélési arány neurológiai következmények nélkül vagy minimális (CPC (agyi teljesítmény kategória) 1 vagy 2) a felvétel után 6 hónappal
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokk
Időkeret: 48 óra
|
A sokk aránya az első 48 órában az azonnali és a késleltetett CA között
|
48 óra
|
|
Szívritmuszavar
Időkeret: 48 óra
|
A VT/VF aránya az első 48 órában az azonnali és a késleltetett CA között
|
48 óra
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció alakulása
Időkeret: 180 nap
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási érték és a 180 nap között echokardiogrammal értékelve az azonnali és a késleltetett CA között
|
180 nap
|
|
CPC-pontszám
Időkeret: 180 nap
|
A neurológiai következmények aránya a CPC-pontszám alapján az azonnali és a késleltetett CA között
|
180 nap
|
|
Glasgow Outcome Scale kiterjesztett pontszám (GOSE)
Időkeret: 180 nap
|
A GOSE által értékelt neurológiai következmények aránya az azonnali és a késleltetett CA között
|
180 nap
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 180 nap
|
A teljes túlélési arány az azonnali és a késleltetett CA között
|
180 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 180 nap
|
Az azonnali és a késleltetett CA közötti kórházi tartózkodás időtartama
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150914
- 2016-A00413-48 (EGYÉB: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .