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EMERGENZA Versus Angiogramma coronarico ritardato nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero (EMERGE)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

EMERGENZA vs angiografia coronarica ritardata nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza causa evidente di arresto non cardiaco

La morte cardiaca improvvisa (SCD) rimane un importante problema di salute pubblica con un basso tasso di sopravvivenza. La causa più comune di MCI è l'occlusione coronarica acuta. Diversi studi basati su registro suggeriscono che l'angiografia coronarica (CA) eseguita al momento del ricovero seguita, se necessario, da angioplastica coronarica migliora la sopravvivenza in ospedale ea lungo termine. Linee guida recenti raccomandano di eseguire un CA immediato in tutti i sopravvissuti a SCD senza evidenti cause non cardiache di arresto. Tuttavia mancano dati randomizzati su questo argomento.

Diversi studi retrospettivi hanno dimostrato che se l'elettrocardiogramma (ECG) post-rianimazione mostra un sopraslivellamento del tratto ST, la probabilità di trovare una lesione coronarica acuta durante il CA è alta (70-80%). Al contrario, se non è presente alcun sopraslivellamento del tratto ST la probabilità è bassa (15-20%).

L'esecuzione di un CA immediato in tutti i sopravvissuti alla SCD può essere difficile. Richiede il ricovero di questi pazienti in centri con un'unità di terapia intensiva e strutture che consentono l'AC 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Può aumentare il ritardo nell'esecuzione di altre modalità terapeutiche come la TC cerebrale o la scansione del torace per determinare la causa della SCD. Eseguire il CA da 48 a 96 ore dopo il ricovero faciliterebbe la gestione di questi pazienti difficili. Tuttavia, se la causa dell'arresto è un'occlusione dell'arteria coronaria e vi è un ritardo nella riperfusione, il tasso di shock post-arresto e la mortalità possono aumentare. Pertanto, è giustificato uno studio randomizzato che confronti l'AC immediato rispetto a quello ritardato (tra 48 e 96 ore) nei sopravvissuti a MCI senza causa evidente di arresto non cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno consiste in uno studio multicentrico nazionale randomizzato aperto a gruppi paralleli.

Tutti i pazienti idonei con SCD saranno inclusi e randomizzati dal servizio medico di emergenza (EMS) in uno dei 2 seguenti bracci: CA immediata vs CA ritardata. I pazienti randomizzati nel gruppo CA immediato saranno ammessi direttamente al laboratorio di cateterizzazione. I pazienti randomizzati nella CA ritardata saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva e verrà pianificata una CA da 48 a 96 ore dopo il ricovero. Gli investigatori possono eseguire la CA nel gruppo ritardato <48 ore se compaiono i seguenti eventi:

  • Sopraslivellamento del segmento ST o nuovo blocco di branca sinistra sull'ECG
  • Shock che non risponde agli inotropi
  • "Tempesta elettrica" ​​(tachicardia ventricolare ripetuta (VT)/fibrillazione ventricolare (FV))
  • Ipocinesia segmentale o acinesia su un ecocardiogramma

L'ecocardiografia e la valutazione dello stato neurologico vengono eseguite alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, alla dimissione dall'ospedale e durante le visite di follow-up (90 e 180 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCD extraospedaliero con ritorno della circolazione spontanea
  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna causa evidente di arresto non cardiaco
  • Ricoverato in un centro con unità di terapia intensiva e reparto di cardiologia interventistica 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  • Affiliazione al piano sanitario della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • SCD in ospedale
  • Nessun ritorno della circolazione spontanea
  • Presenza di sopraslivellamento del tratto ST
  • Sospetta eziologia non cardiaca (trauma, respiratoria, neurologica, ecc.)
  • Presenza di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Gravidanza
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale (misura di tutela o tutela)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coronarografia immediata
Verrà eseguito un angiogramma coronarico immediato
Altro: Coronarografia immediata
Verrà eseguito un angiogramma coronarico immediato
ALTRO: Angiogramma coronarico ritardato
Verrà eseguito un angiogramma coronarico ritardato (tra 48 e 96 ore).
Altro: Angiogramma coronarico ritardato
Verrà eseguito un angiogramma coronarico ritardato (tra 48 e 96 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con seguito neurologico nullo o minimo
Lasso di tempo: 180 giorni
Tasso di sopravvivenza con sequel neurologico nullo o minimo (CPC (categoria di prestazioni cerebrali) 1 o 2) a 6 mesi dopo l'inclusione
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock
Lasso di tempo: 48 ore
Il tasso di shock durante le prime 48 ore tra CA immediato e ritardato
48 ore
Aritmia
Lasso di tempo: 48 ore
Il tasso di VT/FV durante le prime 48 ore tra CA immediata e ritardata
48 ore
L'evoluzione dell'evoluzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il basale e 180 giorni valutate mediante ecocardiogramma tra CA immediato e ritardato
180 giorni
Punteggio CPC
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tasso di sequele neurologiche valutato dal punteggio CPC tra CA immediato e ritardato
180 giorni
Punteggio esteso della Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tasso di sequele neurologiche valutato dal GOSE tra CA immediato e ritardato
180 giorni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tasso di sopravvivenza globale tra CA immediata e ritardata
180 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni
La durata della degenza ospedaliera tra CA immediata e ritardata
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (ALTRO: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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