Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätätilanne vs. viivästynyt sepelvaltimon angiogrammi sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneillä (EMERGE)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hätätilanne vs. viivästynyt sepelvaltimon angiogrammi sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneillä ilman ilmeistä ei-sydänpysähdyksen syytä

Äkillinen sydänkuolema (SCD) on edelleen suuri kansanterveysongelma, jonka eloonjäämisaste on alhainen. Yleisin SCD:n syy on akuutti sepelvaltimotukos. Useat rekisteriin perustuvat tutkimukset viittaavat siihen, että vastaanoton yhteydessä tehty sepelvaltimon angiografia (CA), jota seuraa tarvittaessa sepelvaltimon angioplastia, parantaa sairaalassa ja pitkäaikaista eloonjäämistä. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat välitöntä CA:n suorittamista kaikille SCD:stä selviytyneille ilman ilmeistä ei-sydänpysähdyksen syytä. Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole satunnaista tietoa.

Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos elvytyksen jälkeisessä EKG:ssä näkyy ST-segmentin nousu, todennäköisyys löytää akuutti sepelvaltimoleesio CA:n aikana on korkea (70-80 %). Sitä vastoin, jos ST-segmentin nousua ei ole, todennäköisyys on pieni (15-20 %).

Välittömän CA:n suorittaminen kaikille SCD:stä selviytyneille voi olla haastavaa. Se edellyttää näiden potilaiden ottamista keskuksiin, joissa on tehohoitoyksikkö ja tilat, jotka mahdollistavat 24/24 7/7 CA. Se voi hidastaa muiden hoitomuotojen, kuten aivojen tai rintakehän CT-skannauksen, suorittamista SCD:n syyn määrittämiseksi. CA:n suorittaminen 48–96 tunnin kuluttua vastaanotosta helpottaisi näiden vaikeiden potilaiden hoitoa. Kuitenkin, jos pysähtymisen syy on sepelvaltimon tukos ja reperfuusio viivästyy, pysähtymisen jälkeisen shokin määrä ja kuolleisuus voivat lisääntyä. Siksi on perusteltua suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan välitöntä ja viivästynyttä (48–96 tuntia) CA:ta SCD:stä eloonjääneillä, joilla ei ole ilmeistä ei-sydänpysähdyksen syytä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu koostuu monikeskuksesta kansallisesta satunnaistetusta avoimesta rinnakkaisryhmätutkimuksesta.

Emergency Medical Service (EMS) ottaa mukaan kaikki kelvolliset potilaat, joilla on SCD, ja ne satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta: välitön CA vs. viivästynyt CA. Välittömään CA-ryhmään satunnaistetut potilaat viedään suoraan katetrointilaboratorioon. Viivästyneen CA:n satunnaistetut potilaat viedään teho-osastolle ja CA suunnitellaan 48–96 tunnin kuluttua vastaanotosta. Tutkijat voivat suorittaa CA:n viivästyneessä ryhmässä < 48 tuntia, jos seuraavat tapahtumat ilmenevät:

  • ST-segmentin elevaatio tai uusi vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä
  • Isku ei reagoi inotrooppisiin lääkkeisiin
  • "Sähkömyrsky" (toistuva kammiotakykardia (VT) / kammiovärinä (VF))
  • Segmentaalinen hypokinesia tai akinesia kaikukardiogrammissa

Ekokardiografia ja neurologisen tilan arviointi tehdään tehohoitoyksikön kotiuttamisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja seurantakäynneillä (90 ja 180 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalan ulkopuolinen SCD, jossa spontaani verenkierto palautuu
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei ilmeistä ei-sydänpysähdyksen syytä
  • Pääsy keskukseen, jossa on tehohoitoyksikkö ja 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa interventiokardiologian osasto
  • Liittyminen Ranskan sosiaaliturvan terveydenhuoltosuunnitelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Sairaalassa SCD
  • Ei spontaanin verenkierron paluuta
  • ST-segmentin elevaatio
  • Epäilty ei-sydänperäinen etiologia (trauma, hengitystie, neurologinen jne.)
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
  • Raskaus
  • Aikuiset, joille on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus tai holhoustoimenpide)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Välitön sepelvaltimon angiogrammi
Välittömästi tehdään sepelvaltimon angiogrammi
Muut: Välitön sepelvaltimon angiogrammi
Välittömästi tehdään sepelvaltimon angiogrammi
MUUTA: Viivästynyt sepelvaltimon angiogrammi
Suoritetaan viivästetty sepelvaltimon angiogrammi (48–96 tuntia).
Muut: Viivästynyt sepelvaltimon angiogrammi
Suoritetaan viivästetty sepelvaltimon angiogrammi (48–96 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä ilman neurologista jatko-osaa tai vain vähän
Aikaikkuna: 180 päivää
Eloonjäämisprosentti ilman neurologista jatkoa tai minimaalinen (CPC (aivojen suorituskykyluokka) 1 tai 2) 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shokki
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sokin nopeus ensimmäisten 48 tunnin aikana välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
48 tuntia
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia
VT/VF:n nopeus ensimmäisten 48 tunnin aikana välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
48 tuntia
Vasemman kammion ejektiofraktion evoluutio
Aikaikkuna: 180 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset lähtötilanteen ja 180 päivän välillä mitattuna sydämen kaikututkimuksella välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
180 päivää
CPC-pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Neurologisen jatko-osan määrä CPC-pisteillä arvioituna välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
180 päivää
Glasgow Outcome Scale Extended Score (GOSE)
Aikaikkuna: 180 päivää
GOSE:n arvioima neurologisen jatko-osan määrä välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
180 päivää
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 180 päivää
Kokonaiseloonjäämisaste välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
180 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 180 päivää
Sairaalahoidon kesto välittömän ja viivästyneen CA:n välillä
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (MUUTA: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset Välitön sepelvaltimon angiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa