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병원 밖 심정지 생존자의 응급 상황 대 지연 관상 동맥 조영술 (EMERGE)

2021년 10월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

명백한 비심장성 심정지 원인이 없는 병원 밖 심정지 생존자의 EMERGEncy 대 지연성 관상동맥 조영술

심장 돌연사(SCD)는 생존율이 낮은 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. SCD의 가장 흔한 원인은 급성 관상동맥 폐쇄입니다. 여러 레지스트리 기반 연구에 따르면 입원 시 수행한 관상동맥 조영술(CA)과 필요한 경우 관상동맥 성형술이 병원 내 및 장기 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 지침에서는 명백한 비심장성 정지 원인 없이 SCD의 모든 생존자에게 즉각적인 CA를 수행할 것을 권장합니다. 그러나 이 주제에 대한 무작위 데이터가 부족합니다.

여러 후향적 연구에 따르면 소생 후 심전도(ECG)에서 ST 분절 상승이 나타나면 CA 동안 급성 관상동맥 병변을 발견할 확률이 높다(70-80%). 대조적으로 ST 세그먼트 상승이 없으면 확률이 낮습니다(15-20%).

SCD의 모든 생존자에서 즉각적인 CA를 수행하는 것은 어려울 수 있습니다. 24/24 7/7 CA를 허용하는 집중 치료실과 시설이 있는 센터에 이러한 환자를 입원시켜야 합니다. 그것은 SCD의 원인을 결정하기 위해 CT 뇌 또는 흉부 스캔과 같은 다른 치료 양식을 수행하는 지연을 증가시킬 수 있습니다. 입원 후 48~96시간 내에 CA를 수행하면 이러한 어려운 환자의 관리가 용이해집니다. 그러나 심정지 원인이 관상동맥폐색이고 재관류가 지연되면 심정지 후 쇼크 발생률과 사망률이 높아질 수 있다. 따라서 명백한 비심장성 정지 원인이 없는 SCD 생존자에서 즉각적인 CA와 지연된(48~96시간 사이) CA를 비교하는 무작위 연구가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

디자인은 다기관 국가 무작위 공개 병렬 그룹 시험으로 구성됩니다.

모든 적격 SCD 환자는 응급 의료 서비스(EMS)에 의해 즉시 CA 대 지연 CA의 2개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 인접 CA 그룹에서 무작위 배정된 환자는 카테터 삽입 실험실에 직접 입원하게 됩니다. 지연된 CA에서 무작위 배정된 환자는 중환자실에 입원하고 CA는 입원 후 48~96시간에 계획됩니다. 조사자는 다음 이벤트가 나타나는 경우 지연된 그룹 < 48시간에서 CA를 수행할 수 있습니다.

  • ST 세그먼트 상승 또는 ECG의 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
  • inotropes에 반응하지 않는 충격
  • "전기 폭풍"(반복적인 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF))
  • 심초음파에서 분절성 운동저하증 또는 운동불능증

중환자실 퇴원 시, 병원 퇴원 시, 후속 방문(90일 및 180일) 동안 심초음파 검사 및 신경학적 상태 평가를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발 순환이 회복된 병원 외 SCD
  • 연령 ≥ 18세
  • 명백한 비심장성 체포 원인 없음
  • 중환자실 및 주 7일 24시간 중재 심장과가 있는 센터에 입원
  • 프랑스 사회보장 의료보험 가입

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 병원 내 SCD
  • 자발 순환이 돌아오지 않음
  • ST 세그먼트 상승의 존재
  • 의심되는 비심장성 병인(외상, 호흡기, 신경학적 등)
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 경우
  • 임신
  • 법적 보호조치(후견 또는 후견조치)를 받는 성인
  • 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 즉각적인 관상동맥 조영술
즉시 관상 동맥 조영술을 시행합니다.
즉시 관상 동맥 조영술을 시행합니다.
다른: 지연된 관상동맥 조영술
지연된 관상 동맥 조영술(48~96시간 사이)이 수행됩니다.
지연된 관상 동맥 조영술(48~96시간 사이)이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 후유증이 없거나 최소한인 생존
기간: 180일
포함 후 6개월에 신경학적 후유증이 없거나 최소한인 생존율(CPC(뇌 기능 범주) 1 또는 2)
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격
기간: 48 시간
즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 처음 48시간 동안의 쇼크 비율
48 시간
부정맥
기간: 48 시간
즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 처음 48시간 동안 VT/VF 비율
48 시간
좌심실 박출률 진화의 진화
기간: 180일
즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 심초음파로 평가된 기준선과 180일 사이의 좌심실 박출률의 변화
180일
CPC 점수
기간: 180일
즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 CPC 점수에 의해 평가된 신경학적 후유증의 비율
180일
글래스고 결과 척도 확장 점수(GOSE)
기간: 180일
즉각적인 CA와 지연된 CA 사이에서 GOSE에 의해 평가된 신경학적 후유증의 비율
180일
전반적인 생존율
기간: 180일
즉시 CA와 지연 CA 사이의 전체 생존율
180일
입원 기간
기간: 180일
즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 입원 기간
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (다른: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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