- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02876458
병원 밖 심정지 생존자의 응급 상황 대 지연 관상 동맥 조영술 (EMERGE)
명백한 비심장성 심정지 원인이 없는 병원 밖 심정지 생존자의 EMERGEncy 대 지연성 관상동맥 조영술
심장 돌연사(SCD)는 생존율이 낮은 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. SCD의 가장 흔한 원인은 급성 관상동맥 폐쇄입니다. 여러 레지스트리 기반 연구에 따르면 입원 시 수행한 관상동맥 조영술(CA)과 필요한 경우 관상동맥 성형술이 병원 내 및 장기 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 지침에서는 명백한 비심장성 정지 원인 없이 SCD의 모든 생존자에게 즉각적인 CA를 수행할 것을 권장합니다. 그러나 이 주제에 대한 무작위 데이터가 부족합니다.
여러 후향적 연구에 따르면 소생 후 심전도(ECG)에서 ST 분절 상승이 나타나면 CA 동안 급성 관상동맥 병변을 발견할 확률이 높다(70-80%). 대조적으로 ST 세그먼트 상승이 없으면 확률이 낮습니다(15-20%).
SCD의 모든 생존자에서 즉각적인 CA를 수행하는 것은 어려울 수 있습니다. 24/24 7/7 CA를 허용하는 집중 치료실과 시설이 있는 센터에 이러한 환자를 입원시켜야 합니다. 그것은 SCD의 원인을 결정하기 위해 CT 뇌 또는 흉부 스캔과 같은 다른 치료 양식을 수행하는 지연을 증가시킬 수 있습니다. 입원 후 48~96시간 내에 CA를 수행하면 이러한 어려운 환자의 관리가 용이해집니다. 그러나 심정지 원인이 관상동맥폐색이고 재관류가 지연되면 심정지 후 쇼크 발생률과 사망률이 높아질 수 있다. 따라서 명백한 비심장성 정지 원인이 없는 SCD 생존자에서 즉각적인 CA와 지연된(48~96시간 사이) CA를 비교하는 무작위 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인은 다기관 국가 무작위 공개 병렬 그룹 시험으로 구성됩니다.
모든 적격 SCD 환자는 응급 의료 서비스(EMS)에 의해 즉시 CA 대 지연 CA의 2개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 인접 CA 그룹에서 무작위 배정된 환자는 카테터 삽입 실험실에 직접 입원하게 됩니다. 지연된 CA에서 무작위 배정된 환자는 중환자실에 입원하고 CA는 입원 후 48~96시간에 계획됩니다. 조사자는 다음 이벤트가 나타나는 경우 지연된 그룹 < 48시간에서 CA를 수행할 수 있습니다.
- ST 세그먼트 상승 또는 ECG의 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
- inotropes에 반응하지 않는 충격
- "전기 폭풍"(반복적인 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF))
- 심초음파에서 분절성 운동저하증 또는 운동불능증
중환자실 퇴원 시, 병원 퇴원 시, 후속 방문(90일 및 180일) 동안 심초음파 검사 및 신경학적 상태 평가를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발 순환이 회복된 병원 외 SCD
- 연령 ≥ 18세
- 명백한 비심장성 체포 원인 없음
- 중환자실 및 주 7일 24시간 중재 심장과가 있는 센터에 입원
- 프랑스 사회보장 의료보험 가입
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 병원 내 SCD
- 자발 순환이 돌아오지 않음
- ST 세그먼트 상승의 존재
- 의심되는 비심장성 병인(외상, 호흡기, 신경학적 등)
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 경우
- 임신
- 법적 보호조치(후견 또는 후견조치)를 받는 성인
- 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 즉각적인 관상동맥 조영술
즉시 관상 동맥 조영술을 시행합니다.
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즉시 관상 동맥 조영술을 시행합니다.
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다른: 지연된 관상동맥 조영술
지연된 관상 동맥 조영술(48~96시간 사이)이 수행됩니다.
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지연된 관상 동맥 조영술(48~96시간 사이)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 후유증이 없거나 최소한인 생존
기간: 180일
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포함 후 6개월에 신경학적 후유증이 없거나 최소한인 생존율(CPC(뇌 기능 범주) 1 또는 2)
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격
기간: 48 시간
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즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 처음 48시간 동안의 쇼크 비율
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48 시간
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부정맥
기간: 48 시간
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즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 처음 48시간 동안 VT/VF 비율
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48 시간
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좌심실 박출률 진화의 진화
기간: 180일
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즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 심초음파로 평가된 기준선과 180일 사이의 좌심실 박출률의 변화
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180일
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CPC 점수
기간: 180일
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즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 CPC 점수에 의해 평가된 신경학적 후유증의 비율
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180일
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글래스고 결과 척도 확장 점수(GOSE)
기간: 180일
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즉각적인 CA와 지연된 CA 사이에서 GOSE에 의해 평가된 신경학적 후유증의 비율
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180일
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전반적인 생존율
기간: 180일
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즉시 CA와 지연 CA 사이의 전체 생존율
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180일
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입원 기간
기간: 180일
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즉각적인 CA와 지연된 CA 사이의 입원 기간
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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즉각적인 관상동맥 조영술에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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