院外心停止生存者の緊急冠動脈造影図と遅発性冠動脈造影図 (EMERGE)
明らかな心臓以外の心停止原因がない院外心停止生存者における緊急時と遅発性冠動脈造影
心臓突然死（SCD）は依然として生存率が低い重大な公衆衛生問題です。 SCD の最も一般的な原因は、急性冠動脈閉塞です。 いくつかの登録ベースの研究では、入院時に冠動脈造影（CA）を実施し、その後必要に応じて冠動脈形成術を行うと、院内生存率と長期生存率が向上することが示唆されています。 最近のガイドラインでは、心臓以外に明らかな停止原因がないすべての SCD 生存者に対して即時 CA を実施することが推奨されています。 ただし、このトピックに関するランダム化されたデータは不足しています。
いくつかの遡及研究では、蘇生後の心電図 (ECG) で ST セグメントの上昇が示された場合、CA 中に急性冠動脈病変が見つかる確率が高い (70 ～ 80%) ことが示されています。 対照的に、ST セグメントの上昇が存在しない場合、確率は低くなります (15 ～ 20%)。
SCD の生存者全員に対して即時 CA を実行することは困難な場合があります。 これらの患者を集中治療室と24時間365日のCAを可能にする施設を備えたセンターに入院させる必要がある。 SCD の原因を特定するための脳 CT スキャンや胸部スキャンなどの他の治療法の実行が遅れる可能性があります。 入院後 48 ～ 96 時間以内に CA を実行すると、これらの困難な患者の管理が容易になります。 しかし、逮捕の原因が冠動脈閉塞であり、再灌流が遅れている場合には、逮捕後のショックの発生率と死亡率が増加する可能性があります。 したがって、明らかな非心臓性停止原因がない SCD 生存者を対象に、即時 CA と遅延 (48 ～ 96 時間) CA を比較するランダム化研究が必要である。
調査の概要
詳細な説明
この計画は、多施設の全国的ランダム化オープン並行グループ試験で構成されています。
適格な SCD 患者はすべて含まれ、緊急医療サービス (EMS) によって次の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます: 即時 CA 対遅延 CA。 即時 CA グループにランダム化された患者は、カテーテル検査室に直接入院します。 遅延 CA でランダム化された患者は集中治療室に入院し、入院後 48 ～ 96 時間後に CA が計画されます。 次のイベントが発生した場合、調査員は 48 時間未満の遅延グループで CA を実行できます。
- ECG 上の ST セグメントの上昇または新しい左脚ブロック
- 変力薬に反応しないショック
- 「電気嵐」（繰り返す心室頻拍（VT）・心室細動（VF））
- 心エコー図での部分的な運動低下または無動
心エコー検査と神経学的状態の評価は、集中治療室からの退院時、退院時、およびフォローアップ訪問中（90 日および 180 日）に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- European Georges Pompidou Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発循環の回復を伴う院外 SCD
- 年齢 18 歳以上
- 心臓以外の明らかな停止原因はない
- 集中治療室と 24 時間年中無休のインターベンション心臓科を備えたセンターに入院している
- フランスの社会保障医療計画への加盟
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 院内SCD
- 自発循環が戻らない
- ST セグメントの上昇の存在
- 非心臓病因の疑い（外傷、呼吸器、神経学など）
- 余命1年未満の併存疾患の存在
- 妊娠
- 法的保護措置（後見または監護措置）の対象となる成人
- 別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：即時冠動脈造影
すぐに冠動脈造影検査が行われます
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すぐに冠動脈造影検査が行われます
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他の：遅延冠動脈造影
遅延冠動脈造影 (48 ～ 96 時間) が実行されます。
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遅延冠動脈造影 (48 ～ 96 時間) が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的後遺症がないか、最小限で生存
時間枠：180日
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組み入れ後 6 か月後の神経学的続発症がないか、または最小限の生存率 (CPC (脳パフォーマンスカテゴリー) 1 または 2)
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショック
時間枠：48時間
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即時 CA と遅延 CA の間の最初の 48 時間のショック率
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48時間
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不整脈
時間枠：48時間
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即時 CA と遅延 CA の間の最初の 48 時間の VT/VF 率
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48時間
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左心室駆出率の進化
時間枠：180日
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即時 CA と遅延 CA の間の心エコー図によって評価された、ベースラインと 180 日の間の左心室駆出率の変化
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180日
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クリック単価スコア
時間枠：180日
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即時 CA と遅延 CA の間の CPC スコアによって評価された神経学的後遺症の割合
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180日
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グラスゴー成果スケール拡張スコア (GOSE)
時間枠：180日
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GOSE によって評価された即時 CA と遅延 CA の間の神経学的後遺症の割合
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180日
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全生存率
時間枠：180日
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即時 CA と遅延 CA 間の全生存率
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180日
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入院期間
時間枠：180日
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即時 CA と遅延 CA の間の入院期間
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Spaulding, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時冠動脈造影の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者積極的、募集していない
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Medtronic Vascular完了
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾
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