Nödläge kontra försenat kranskärlsangiogram hos överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus (EMERGE)
Nödläge versus försenat kranskärlsangiogram hos överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhuset utan uppenbar icke-hjärtstyrd orsak till arrestering
Plötslig hjärtdöd (SCD) är fortfarande ett stort folkhälsoproblem med låg överlevnad. Den vanligaste orsaken till SCD är akut kranskärlsocklusion. Flera registerbaserade studier tyder på att kranskärlsangiografi (CA) utförd vid inläggningen följt vid behov av koronar angioplastik förbättrar överlevnaden på sjukhus och på lång sikt. Nya riktlinjer rekommenderar att man utför en omedelbar CA hos alla överlevande av SCD utan uppenbar icke-hjärtstoppsorsak. Det finns dock en brist på randomiserade data om detta ämne.
Flera retrospektiva studier har visat att om post-återupplivningselektrokardiogrammet (EKG) visar ST-segmentförhöjning, är sannolikheten för att hitta en akut kranskärlsskada under CA hög (70-80%). Däremot, om ingen ST-segmenthöjd är närvarande är sannolikheten låg (15-20%).
Att utföra en omedelbar CA i alla överlevande av SCD kan vara utmanande. Det kräver att dessa patienter tas in på centra med en intensivvårdsavdelning och faciliteter som tillåter 24/24 7/7 CA. Det kan öka förseningen av att utföra andra terapeutiska modaliteter såsom CT-hjärna eller thorax-skanning för att fastställa orsaken till SCD. Att utföra CA 48 till 96 timmar efter intagningen skulle underlätta hanteringen av dessa svåra patienter. Men om orsaken till arresteringen är en kranskärlsocklusion och det finns en fördröjning i reperfusion, kan frekvensen av chock efter arresteringen och dödligheten öka. Därför är en randomiserad studie som jämför omedelbar kontra fördröjd (mellan 48 till 96 timmar) CA hos överlevande av SCD utan uppenbar icke-hjärtstoppsorsak.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen består av en multicenter nationell randomiserad öppen parallell gruppförsök.
Alla kvalificerade patienter med SCD kommer att inkluderas och randomiseras av Emergency Medical Service (EMS) till en av de två följande armarna: omedelbar CA vs fördröjd CA. Patienter randomiserade i den omedelbara CA-gruppen kommer att läggas in direkt till kateteriseringslaboratoriet. Patienter som randomiserats i den försenade CA kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen och en CA kommer att planeras 48 till 96 timmar efter inläggningen. Utredare kan utföra CA i den försenade gruppen < 48 timmar om följande händelser inträffar:
- ST-segmentshöjd eller nytt vänstra grenblock på EKG
- Shock svarar inte på inotroper
- "Elektrisk storm" (upprepad ventrikulär takykardi (VT)/kammarflimmer (VF))
- Segmentell hypokinesi eller akinesi på ett ekokardiogram
Ekokardiografi och bedömning av neurologisk status görs vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen, vid sjukhusutskrivning och vid uppföljningsbesöken (90 och 180 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCD utanför sjukhus med återgång av spontan cirkulation
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen uppenbar icke-hjärtstyrd orsak till stopp
- Intagen på ett center med intensivvårdsavdelning och 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan interventionell kardiologisk avdelning
- Anslutning till den franska hälsovårdsplanen för social trygghet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- SCD på sjukhus
- Ingen återgång av spontan cirkulation
- Förekomst av ST-segmenthöjd
- Misstänkt icke-kardiell etiologi (trauma, andningsvägar, neurologiska, etc.)
- Förekomst av komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Graviditet
- Vuxna som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap eller vårdnadsåtgärd)
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Omedelbart kranskärlsangiogram
Ett omedelbart koronarangiogram kommer att utföras
|
Ett omedelbart koronarangiogram kommer att utföras
|
|
ÖVRIG: Försenat kranskärlsangiogram
Ett fördröjt koronarangiogram (mellan 48 till 96 timmar) kommer att utföras
|
Ett fördröjt koronarangiogram (mellan 48 till 96 timmar) kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad med ingen eller minimal neurologisk uppföljare
Tidsram: 180 dagar
|
Överlevnadsfrekvens med ingen eller minimal neurologisk uppföljare (CPC (cerebral prestationskategori) 1 eller 2) 6 månader efter inkludering
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chock
Tidsram: 48 timmar
|
Chockhastigheten under de första 48 timmarna mellan omedelbar och fördröjd CA
|
48 timmar
|
|
Arytmi
Tidsram: 48 timmar
|
Hastigheten för VT/VF under de första 48 timmarna mellan omedelbar och fördröjd CA
|
48 timmar
|
|
Evolutionen av vänsterkammars ejektionsfraktions evolution
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion mellan baslinjen och 180 dagar bedömd med ekokardiogram mellan omedelbar och fördröjd CA
|
180 dagar
|
|
CPC-poäng
Tidsram: 180 dagar
|
Graden av neurologisk uppföljare bedömd av CPC-poängen mellan omedelbar och fördröjd CA
|
180 dagar
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended score (GOSE)
Tidsram: 180 dagar
|
Graden av neurologisk uppföljare bedömd av GOSE mellan omedelbar och fördröjd CA
|
180 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 180 dagar
|
Den totala överlevnaden mellan omedelbar och fördröjd CA
|
180 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 180 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen mellan omedelbar och försenad CA
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150914
- 2016-A00413-48 (ÖVRIG: ANSM)
- PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .