- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02877290
L'effet de la ventilation non invasive sur l'oxygénation des muscles périphériques chez les patients atteints de BPCO hypercapnique
L'effet de la ventilation non invasive sur l'oxygénation des tissus musculaires périphériques, du système cardiovasculaire et de la capacité d'exercice chez les patients atteints de BPCO hypercapnique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients effectueront un test de rythme de travail incrémental pour obtenir le rythme de travail maximal. Les jours suivants, deux tests d'endurance de cycle à taux de travail constant (CWRT) seront effectués à 60 % du taux de travail maximal en utilisant une conception croisée aléatoire. Entre les deux CWRT, il y aura une heure de temps de récupération entre les deux.
L'un des CWRT sera réalisé avec l'aide de la ventilation non invasive (VNI), l'autre sans. Les paramètres respiratoires et cardiovasculaires seront observés grâce à la mesure transcutanée du CO2 (appareil Sentec) et des appareils de spectroscopie proche infrarouge.
Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation de la VNI non seulement diminue la dyspnée des patients, mais a également des effets positifs sur le système cardiovasculaire, la capacité d'exercice et l'oxygénation musculaire des patients. Les enquêteurs examineront la saturation en oxygène des tissus dans le 7e espace intercostal (reflétant un muscle respiratoire) et sur le M. vastus lateralis de la jambe pendant les deux CWRT. Avec l'Appui de la VNI, on s'attend à voir une évolution de l'oxygénation vers une meilleure perfusion du muscle de la jambe, du fait d'une facilitation du travail respiratoire. Cela peut entraîner une fatigue des jambes plus tardive et une capacité d'exercice accrue des patients. Pour avoir une charge de travail équivalente tous les paramètres seront comparés pendant l'isotime.
Pour conclure, le but de cette étude est d'enregistrer l'interaction de l'oxygénation et de la perfusion entre les muscles intercostaux et le muscle périphérique de la jambe pendant l'exercice. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la VNI peut modifier l'oxygénation en faveur du muscle de la jambe en soulageant les muscles respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bayern
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Schoenau Am Königssee, Bayern, Allemagne, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD (Global initiative for chronic obstructive lung disease) stade IV
- Hypercapnie : pCO2>50mmHg (au repos ou à l'effort)
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- les comorbidités orthopédiques qui ne permettent pas un test d'endurance du cycle
- exacerbation aiguë de la MPOC
- Insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: test de vélo d'abord avec VNI, puis sans VNI
les patients de ce bras effectueront leur premier test de rythme de travail constant tout en utilisant la VNI et le deuxième test de rythme de travail constant sans VNI
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Expérimental: test de cyclisme d'abord sans VNI, puis avec VNI
les patients de ce bras effectueront leur premier test de rythme de travail constant sans VNI et le deuxième test de rythme de travail constant avec VNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'endurance du cycle
Délai: maximum 20 minutes
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le temps pendant lequel le patient est capable de faire du vélo à 60 % de son rythme de travail de pointe
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maximum 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Borg de la dyspnée
Délai: 30 minutes
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Au début et à la fin des tests de rythme de travail constant, les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée de 0 à 10.
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30 minutes
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Échelle de Borg de la fatigue des jambes
Délai: 30 minutes
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Au début et à la fin des tests de rythme de travail constant, les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de fatigue des jambes sur l'échelle de Borg modifiée de 0 à 10.
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30 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: 30 minutes
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Mesure de la saturation en oxygène lors des essais à débit constant
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30 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
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Mesure de la fréquence cardiaque lors des tests de rythme de travail constant à l'aide d'un oxymètre de pouls
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30 minutes
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Tension artérielle
Délai: 30 minutes
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Mesure Riva-Rocci de la pression artérielle avant et à la fin des tests à vitesse de travail constante
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30 minutes
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pression partielle artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 30 minutes
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enregistrement de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel mesurée par voie transcutanée à l'aide de la technologie Sentec lors des tests à vitesse de travail constante
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30 minutes
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Indice de saturation des tissus
Délai: 30 minutes
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la technologie proche infrarouge fournit l'indice de saturation des tissus tout au long du test à vitesse de travail constante
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30 minutes
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hémoglobine totale
Délai: 30 minutes
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la technologie proche infrarouge fournit l'indice de saturation des tissus tout au long du test à vitesse de travail constante
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIV/NIRS in exercise
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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