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Die Wirkung der nicht-invasiven Beatmung auf die Sauerstoffversorgung der peripheren Muskulatur bei hyperkapnischen COPD-Patienten

7. November 2017 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Die Wirkung der nicht-invasiven Beatmung auf die Sauerstoffversorgung des peripheren Muskelgewebes, des Herz-Kreislauf-Systems und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei hyperkapnischen COPD-Patienten

In dieser Studie werden 20 hyperkapnische COPD-Patienten zwei Ausdauerzyklustests mit konstanter Belastung durchführen. Ein Test wird während der Verwendung von nicht-invasiver Beatmungsunterstützung (NIV) durchgeführt, einer ohne in einem randomisierten Cross-Over-Design. Ziel ist es zu messen, ob NIV in der Lage ist, die Oxygenierung der peripheren und respiratorischen Muskulatur zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie führen die Patienten einen inkrementellen Belastungstest durch, um die maximale Belastungsrate zu erhalten. An den folgenden Tagen werden zwei Zyklusausdauertests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRT) bei 60 % der Spitzenarbeitsgeschwindigkeit unter Verwendung eines randomisierten Cross-Over-Designs durchgeführt. Zwischen den beiden CWRTs gibt es eine Stunde Erholungszeit dazwischen.

Eine der CWRTs wird mit Unterstützung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) durchgeführt, die andere ohne. Atmungs- und kardiovaskuläre Parameter werden durch transkutane CO2-Messung (Sentec-Gerät) und Nahinfrarot-Spektroskopiegeräte beobachtet.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von NIV nicht nur die Dyspnoe des Patienten verringert, sondern auch positive Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Sauerstoffversorgung der Muskeln des Patienten hat. Die Untersucher werden die Gewebesauerstoffsättigung im 7. Interkostalraum (der einen Atemmuskel widerspiegelt) und am M. vastus lateralis des Beins während beider CWRTs untersuchen. Durch die Unterstützung der NIV ist eine Veränderung der Oxygenierung hin zu einer besseren Durchblutung der Beinmuskulatur durch eine Erleichterung der Atemarbeit zu erwarten. Dies kann zu einer später einsetzenden Beinermüdung und einer erhöhten Belastbarkeit der Patienten führen. Um eine äquivalente Arbeitsbelastung zu haben, werden alle Parameter während der Isotime verglichen.

Zusammenfassend ist das Ziel dieser Studie, das Zusammenspiel von Sauerstoffversorgung und Perfusion zwischen den Zwischenrippenmuskeln und der peripheren Beinmuskulatur während des Trainings aufzuzeichnen. Die Forscher vermuten, dass der Einsatz von NIV durch Entlastung der Atemmuskulatur die Oxygenierung zugunsten der Beinmuskulatur verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Deutschland, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) Stadium IV
  • Hyperkapnie: pCO2 > 50 mmHg (in Ruhe oder bei Belastung)
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische Begleiterkrankungen, die einen Zyklusdauertest nicht zulassen
  • akute Exazerbation der COPD
  • Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radtest zuerst mit NIV, dann ohne NIV
Patienten in diesem Arm führen ihren ersten Test mit konstanter Arbeitsfrequenz unter Verwendung von NIV und den zweiten Test mit konstanter Arbeitsfrequenz ohne NIV durch
Gerät: nicht-invasive Beatmung (NIV)
Experimental: Radtest zuerst ohne NIV, dann mit NIV
Patienten in diesem Arm führen ihren ersten Test mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit ohne NIV und den zweiten Test mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit mit NIV durch
Gerät: nicht-invasive Beatmung (NIV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusausdauerzeit
Zeitfenster: maximal 20 Minuten
Zeit, in der der Patient in der Lage ist, mit 60 % seiner Spitzenleistung Rad zu fahren
maximal 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Skala der Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu Beginn und am Ende der Konstantbelastungstests werden die Patienten gebeten, ihre aktuelle Dyspnoe auf der modifizierten Borg-Skala von 0 bis 10 einzustufen
30 Minuten
Borg-Skala der Beinermüdung
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu Beginn und am Ende der Konstantbelastungstests werden die Patienten gebeten, ihren aktuellen Grad der Beinermüdung auf der modifizierten Borg-Skala von 0 bis 10 zu bewerten
30 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Sauerstoffsättigung während der Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Herzfrequenz während der Konstantbelastungstests mit einem Pulsoximeter
30 Minuten
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Riva-Rocci-Messung des arteriellen Blutdrucks vor und am Ende der Konstantbelastungstests
30 Minuten
arterieller Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Aufzeichnung des transkutan gemessenen arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks mittels Sentec-Technologie während der Konstantbelastungstests
30 Minuten
Gewebesättigungsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Nahinfrarot-Technologie liefert den Gewebesättigungsindex während des Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
30 Minuten
Gesamthämoglobin
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Nahinfrarot-Technologie liefert den Gewebesättigungsindex während des Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIV/NIRS in exercise

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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