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L'effetto della ventilazione non invasiva sull'ossigenazione del muscolo periferico nei pazienti con BPCO ipercapnico

7 novembre 2017 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

L'effetto della ventilazione non invasiva sull'ossigenazione del tessuto muscolare periferico, del sistema cardiovascolare e della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO ipercapnico

In questo studio, 20 pazienti ipercapnici con BPCO eseguiranno due test del ciclo di resistenza a ritmo di lavoro costante. Un test verrà eseguito durante l'utilizzo del supporto di ventilazione non invasiva (NIV), uno senza in un disegno incrociato randomizzato. L'obiettivo è misurare se la NIV è in grado di modificare l'ossigenazione dei muscoli periferici e respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti eseguiranno un test della velocità di lavoro incrementale per ottenere la massima velocità di lavoro. Nei giorni successivi verranno eseguiti due test di durata del ciclo a ritmo di lavoro costante (CWRT) al 60% del ritmo di lavoro di picco utilizzando un disegno incrociato randomizzato. Tra i due CWRT ci sarà un'ora di recupero in mezzo.

Uno dei CWRT verrà eseguito con il supporto della ventilazione non invasiva (NIV), l'altro senza. I parametri respiratori e cardiovascolari saranno osservati attraverso la misurazione transcutanea della CO2 (dispositivo Sentec) e dispositivi di spettroscopia nel vicino infrarosso.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso della NIV non solo riduce la dispnea dei pazienti, ma ha anche effetti positivi sul sistema cardiovascolare dei pazienti, sulla capacità di esercizio e sull'ossigenazione muscolare. Gli investigatori esamineranno la saturazione di ossigeno nei tessuti nel 7o spazio intercostale (che riflette un muscolo respiratorio) e sul M. vastus lateralis della gamba durante entrambi i CWRT. Con il supporto della NIV, si prevede di vedere un cambiamento nell'ossigenazione verso una migliore perfusione del muscolo della gamba, dovuto ad una facilitazione del lavoro respiratorio. Ciò può comportare un insorgenza tardiva di affaticamento delle gambe e una maggiore capacità di esercizio dei pazienti. Per avere un carico di lavoro equivalente tutti i parametri saranno confrontati durante l'isotime.

Per concludere, lo scopo di questo studio è registrare l'interazione di ossigenazione e perfusione tra i muscoli intercostali e il muscolo periferico della gamba durante l'esercizio. Gli investigatori ipotizzano che l'uso della NIV possa modificare l'ossigenazione a favore del muscolo della gamba alleviando i muscoli respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Germania, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD (Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva) stadio IV
  • Ipercapnia: pCO2>50mmHg (a riposo o in esercizio)
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • comorbilità ortopediche che non consentono un test di resistenza al ciclo
  • riacutizzazione della BPCO
  • Insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: test di ciclismo prima con NIV, poi senza NIV
i pazienti in questo braccio eseguiranno il primo test a ritmo di lavoro costante durante l'utilizzo della NIV e il secondo test a ritmo di lavoro costante senza NIV
Dispositivo: ventilazione non invasiva (NIV)
Sperimentale: test di ciclismo prima senza NIV, poi con NIV
i pazienti in questo braccio eseguiranno il primo test a ritmo di lavoro costante senza NIV e il secondo test a ritmo di lavoro costante con NIV
Dispositivo: ventilazione non invasiva (NIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di durata del ciclo
Lasso di tempo: massimo 20 minuti
tempo il paziente è in grado di pedalare al 60% del suo ritmo di lavoro massimo
massimo 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Borg della dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
All'inizio e alla fine dei test a ritmo di lavoro costante, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dispnea sulla scala Borg modificata da 0 a 10
30 minuti
Scala Borg dell'affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: 30 minuti
All'inizio e alla fine dei test a ritmo di lavoro costante, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di affaticamento delle gambe sulla scala Borg modificata da 0 a 10
30 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura della saturazione di ossigeno durante le prove a ritmo di lavoro costante
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della frequenza cardiaca durante i test a frequenza di lavoro costante utilizzando un pulsossimetro
30 minuti
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione Riva-Rocci della pressione arteriosa prima e al termine delle prove a ritmo di lavoro costante
30 minuti
pressione parziale di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
registrazione della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa misurata per via transcutanea utilizzando la tecnologia Sentec durante le prove a ritmo di lavoro costante
30 minuti
Indice di saturazione dei tessuti
Lasso di tempo: 30 minuti
la tecnologia del vicino infrarosso fornisce l'indice di saturazione dei tessuti durante il test a ritmo di lavoro costante
30 minuti
emoglobina totale
Lasso di tempo: 30 minuti
la tecnologia del vicino infrarosso fornisce l'indice di saturazione dei tessuti durante il test a ritmo di lavoro costante
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Collaboratori

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIV/NIRS in exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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