Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv ventilation på iltningen af ​​perifere muskler hos hyperkapniske KOL-patienter

7. november 2017 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekten af ​​ikke-invasiv ventilation på iltningen af ​​perifert muskelvæv, kardiovaskulært system og træningskapacitet hos hyperkapniske KOL-patienter

I denne undersøgelse vil 20 hyperkapniske KOL-patienter udføre to konstante udholdenhedscyklustests. Én test vil være under brug af non-invasiv ventilation (NIV) støtte, én uden i et randomiseret cross-over design. Formålet er at måle, om NIV er i stand til at ændre perifer og respiratorisk muskeliltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienterne udføre en inkrementel arbejdshastighedstest for at opnå maksimal arbejdshastighed. På de følgende dage vil der blive udført to konstant arbejdshastighedscyklusudholdenhedstests (CWRT) ved 60 % af Peak work rate ved hjælp af et randomiseret cross-over design. Mellem de to CWRT'er vil der være en times restitutionstid imellem.

En af CWRT'erne vil blive udført med støtte fra non-invasiv Ventilation (NIV), den anden uden. Respiratoriske og kardiovaskulære parametre vil blive observeret gennem transkutan måling af CO2 (Sentec-enhed) og nær-infrarøde spektroskopiapparater.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​NIV ikke kun nedsætter patienternes dyspnø, men også har positive effekter på patientens kardiovaskulære system, træningskapacitet og muskeliltning. Forskerne vil undersøge vævets iltmætning i det 7. interkostale rum (som afspejler en respirationsmuskel) og på M. vastus lateralis af benet under begge CWRT'er. Med støtte fra NIV forventes det at se en ændring i iltningen mod en bedre perfusion af benmusklen, grundet en lettelse af vejrtrækningsarbejdet. Dette kan resultere i en senere indtræden af ​​bentræthed og en øget træningskapacitet hos patienterne. For at få en tilsvarende arbejdsbelastning vil alle parametre blive sammenlignet under isotid.

For at konkludere er formålet med denne undersøgelse at registrere samspillet mellem iltning og perfusion mellem de interkostale muskler og den perifere benmuskel under træning. Forskerne antager, at brugen af ​​NIV kan ændre iltningen til fordel for benmusklen gennem aflastning af åndedrætsmusklerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD (Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom) stadium IV
  • Hyperkapni: pCO2>50 mmHg (i hvile eller under træning)
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske komorbiditeter, der ikke tillader en cyklusudholdenhedstest
  • akut forværring af KOL
  • Hjerteinsufficiens, akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cykeltest først med NIV, derefter uden NIV
patienter i denne arm vil udføre deres første konstante arbejdshastighedstest, mens de bruger NIV og den anden konstant arbejdshastighedstest uden NIV
Enhed: non-invasiv ventilation (NIV)
Eksperimentel: cykeltest først uden NIV, derefter med NIV
patienter i denne arm vil udføre deres første konstante arbejdshastighedstest uden NIV og den anden konstant arbejdshastighedstest med NIV
Enhed: non-invasiv ventilation (NIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cyklus udholdenhed tid
Tidsramme: højst 20 minutter
tid, patienten er i stand til at cykle med 60 % af sin maksimale arbejdshastighed
højst 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg skala af dyspnø
Tidsramme: 30 minutter
I begyndelsen og i slutningen af ​​testen med konstant arbejdshastighed vil patienter blive bedt om at vurdere deres nuværende niveau af dyspnø på den modificerede Borg-skala fra 0 til 10
30 minutter
Borg skala af bentræthed
Tidsramme: 30 minutter
I begyndelsen og i slutningen af ​​testen med konstant arbejdshastighed vil patienter blive bedt om at vurdere deres nuværende niveau af bentræthed på den modificerede Borg-skala fra 0 til 10
30 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 30 minutter
Måling af iltmætningen under testene med konstant arbejdshastighed
30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter
Måling af hjertefrekvensen under konstante arbejdsfrekvenstest ved hjælp af et pulsoximeter
30 minutter
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Riva-Rocci-måling af det arterielle blodtryk før og i slutningen af ​​testene med konstant arbejdshastighed
30 minutter
arterielt kuldioxidpartialtryk
Tidsramme: 30 minutter
registrering af det transkutant målte arterielle kuldioxidpartialtryk ved brug af Sentec-teknologi under testene med konstant arbejdshastighed
30 minutter
Vævsmætningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
den nære infrarøde teknologi leverer vævsmætningsindekset gennem hele testen med konstant arbejdshastighed
30 minutter
total hæmoglobin
Tidsramme: 30 minutter
den nære infrarøde teknologi leverer vævsmætningsindekset gennem hele testen med konstant arbejdshastighed
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Samarbejdspartnere

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIV/NIRS in exercise

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med non-invasiv ventilation (NIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner