无创通气对高碳酸血症COPD患者外周肌肉氧合的影响
2017年11月7日 更新者:Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land
无创通气对高碳酸血症COPD患者外周肌肉组织氧合、心血管系统和运动能力的影响
在这项研究中,20 名高碳酸血症 COPD 患者将进行两项恒定工作率耐力循环测试。
一项测试将在使用无创通气 (NIV) 支持时进行,另一项测试将在随机交叉设计中进行。
目的是测量 NIV 是否能够改变外周和呼吸肌氧合。
研究概览
详细说明
在这项研究中,患者将执行一项增量工作率测试以获得峰值工作率。 在接下来的几天里,将使用随机交叉设计以 60% 的峰值工作率进行两次恒定工作率循环耐久性测试 (CWRT)。 在两个 CWRT 之间将有一个小时的恢复时间。
其中一项 CWRT 将在无创通气 (NIV) 的支持下进行,另一项则不用。 呼吸和心血管参数将通过经皮测量 CO2(Sentec 设备)和近红外光谱设备进行观察。
本研究的目的是检查 NIV 的使用是否不仅可以减轻患者的呼吸困难,而且对患者的心血管系统、运动能力和肌肉氧合作用有积极影响。 研究人员将在两次 CWRT 期间检查第 7 肋间隙(反映呼吸肌)和腿部股外侧肌的组织氧饱和度。 在 NIV 的支持下,由于呼吸功的促进,预计氧合作用会发生变化,从而改善腿部肌肉的灌注。 这可能导致腿部疲劳的较晚发作和患者运动能力的增加。 为了具有相同的工作负载,将在 isotime 期间比较所有参数。
总之,本研究的目的是记录运动过程中肋间肌和腿部周围肌肉之间氧合和灌注的相互作用。 研究人员假设,使用 NIV 可能会通过放松呼吸肌来改变氧合作用,有利于腿部肌肉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee、Bayern、德国、83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 慢性阻塞性肺病 GOLD(慢性阻塞性肺病全球倡议)IV 期
- 高碳酸血症:pCO2>50mmHg(休息或运动时)
- 书面同意
排除标准:
- 不允许循环耐力测试的骨科合并症
- 慢性阻塞性肺病急性加重
- 心功能不全,急性冠脉综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:先用 NIV 进行循环测试,然后再不用 NIV
该组中的患者将在使用 NIV 时进行第一次恒定工作率测试,在不使用 NIV 的情况下进行第二次恒定工作率测试
|
|
实验性的:首先在没有 NIV 的情况下进行循环测试,然后使用 NIV
该组中的患者将在没有 NIV 的情况下进行第一次恒定工作速率测试,并在使用 NIV 的情况下进行第二次恒定工作速率测试
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
循环耐久时间
大体时间:最多 20 分钟
|
患者能够以其峰值工作率的 60% 循环的时间
|
最多 20 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
博格呼吸困难量表
大体时间:30分钟
|
在恒定工作速率测试的开始和结束时,患者将被要求在改良的 Borg 量表上从 0 到 10 对他们当前的呼吸困难水平进行评分
|
30分钟
|
博格腿部疲劳量表
大体时间:30分钟
|
在恒定工作率测试的开始和结束时,患者将被要求在修改后的 Borg 量表上对他们目前的腿部疲劳程度进行评分,评分范围为 0 到 10
|
30分钟
|
氧饱和度
大体时间:30分钟
|
在恒定工作速率测试期间测量氧饱和度
|
30分钟
|
心率
大体时间:30分钟
|
使用脉搏血氧计在恒定工作率测试期间测量心率
|
30分钟
|
动脉血压
大体时间:30分钟
|
Riva-Rocci 在恒定工作率测试之前和结束时测量动脉血压
|
30分钟
|
动脉二氧化碳分压
大体时间:30分钟
|
在恒定工作率测试期间使用 Sentec 技术记录经皮测量的动脉二氧化碳分压
|
30分钟
|
组织饱和指数
大体时间:30分钟
|
近红外技术在整个恒定工作速率测试中提供组织饱和指数
|
30分钟
|
总血红蛋白
大体时间:30分钟
|
近红外技术在整个恒定工作速率测试中提供组织饱和指数
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国