Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niet-invasieve beademing op de oxygenatie van perifere spieren bij hypercapnische COPD-patiënten

7 november 2017 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Het effect van niet-invasieve beademing op de oxygenatie van perifeer spierweefsel, cardiovasculair systeem en inspanningscapaciteit bij hypercapnische COPD-patiënten

In deze studie zullen 20 hypercapnische COPD-patiënten twee constante werktempo-duurzaamheidstests uitvoeren. Eén test zal zijn met gebruik van niet-invasieve ventilatie (NIV)-ondersteuning, één zonder in een gerandomiseerd cross-over-ontwerp. Het doel is om te meten of NIV in staat is om perifere en respiratoire spieroxygenatie te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten één incrementele werktempotest uitvoeren om een ​​piekwerktempo te verkrijgen. Op de volgende dagen zullen er twee cyclusduurtesten (CWRT) met constant werktempo worden uitgevoerd op 60% van het piekwerktempo met behulp van een gerandomiseerde cross-over-opzet. Tussen de twee CWRT's zit een uur hersteltijd.

Een van de CWRT's wordt uitgevoerd met ondersteuning van niet-invasieve beademing (NIV), de andere zonder. Ademhalings- en cardiovasculaire parameters zullen worden geobserveerd door middel van transcutane meting van CO2 (Sentec-apparaat) en apparaten voor nabij-infraroodspectroscopie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van NIV niet alleen de dyspnoe van de patiënt vermindert, maar ook positieve effecten heeft op het cardiovasculaire systeem, de inspanningscapaciteit en de spieroxygenatie van de patiënt. De onderzoekers zullen tijdens beide CWRT's de weefselzuurstofverzadiging in de 7e intercostale ruimte (die een ademhalingsspier weerspiegelt) en op de M. vastus lateralis van het been onderzoeken. Met de ondersteuning van NIV wordt verwacht dat er een verandering in de oxygenatie zal optreden in de richting van een betere perfusie van de beenspier, dankzij een vergemakkelijking van het ademhalingswerk. Dit kan resulteren in een later optreden van beenvermoeidheid en een verhoogde inspanningscapaciteit van de patiënten. Om een ​​gelijkwaardige werklast te hebben, worden alle parameters tijdens isotime vergeleken.

Concluderend, het doel van deze studie is om het samenspel van zuurstofvoorziening en perfusie tussen de intercostale spieren en de perifere beenspier tijdens inspanning vast te leggen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van NIV de oxygenatie ten gunste van de beenspier kan veranderen door de ademhalingsspieren te ontlasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte GOLD (Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte) stadium IV
  • Hypercapnie: pCO2>50 mmHg (in rust of bij inspanning)
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische comorbiditeiten die een cyclusduurtest niet toelaten
  • acute exacerbatie van COPD
  • Hartinsufficiëntie, acuut coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fietstest eerst met NIV, daarna zonder NIV
patiënten in deze arm zullen hun eerste constante werktempo-test uitvoeren terwijl ze NIV gebruiken en de tweede constante werktempo-test zonder NIV
Experimenteel: fietstest eerst zonder NIV, daarna met NIV
patiënten in deze arm zullen hun eerste constante werktempo-test zonder NIV uitvoeren en de tweede constante werktempo-test met NIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cyclus uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: maximaal 20 minuten
tijd dat de patiënt op 60% van zijn maximale werktempo kan fietsen
maximaal 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borg-schaal van dyspneu
Tijdsspanne: 30 minuten
Aan het begin en aan het einde van de constante werktempo-testen wordt aan patiënten gevraagd om hun huidige niveau van dyspnoe te beoordelen op de gewijzigde Borg-schaal van 0 tot 10
30 minuten
Borg-schaal van beenvermoeidheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Aan het begin en aan het einde van de constante werktempo-testen zullen patiënten worden gevraagd om hun huidige niveau van beenvermoeidheid te beoordelen op de gewijzigde Borg-schaal van 0 tot 10
30 minuten
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van de zuurstofverzadiging tijdens de constante werksnelheidstesten
30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van de hartslag tijdens de constante werktempotests met behulp van een pulsoximeter
30 minuten
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
Riva-Rocci-meting van de arteriële bloeddruk voor en aan het einde van de constante werksnelheidstests
30 minuten
arteriële partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 30 minuten
opname van de transcutaan gemeten arteriële partiële kooldioxidedruk met behulp van Sentec-technologie tijdens de constante werksnelheidstests
30 minuten
Weefselverzadigingsindex
Tijdsspanne: 30 minuten
de nabij-infraroodtechnologie levert de Tissue Saturation Index tijdens de constante werksnelheidstest
30 minuten
totaal hemoglobine
Tijdsspanne: 30 minuten
de nabij-infraroodtechnologie levert de Tissue Saturation Index tijdens de constante werksnelheidstest
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIV/NIRS in exercise

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren