- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02877290
Het effect van niet-invasieve beademing op de oxygenatie van perifere spieren bij hypercapnische COPD-patiënten
Het effect van niet-invasieve beademing op de oxygenatie van perifeer spierweefsel, cardiovasculair systeem en inspanningscapaciteit bij hypercapnische COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten één incrementele werktempotest uitvoeren om een piekwerktempo te verkrijgen. Op de volgende dagen zullen er twee cyclusduurtesten (CWRT) met constant werktempo worden uitgevoerd op 60% van het piekwerktempo met behulp van een gerandomiseerde cross-over-opzet. Tussen de twee CWRT's zit een uur hersteltijd.
Een van de CWRT's wordt uitgevoerd met ondersteuning van niet-invasieve beademing (NIV), de andere zonder. Ademhalings- en cardiovasculaire parameters zullen worden geobserveerd door middel van transcutane meting van CO2 (Sentec-apparaat) en apparaten voor nabij-infraroodspectroscopie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van NIV niet alleen de dyspnoe van de patiënt vermindert, maar ook positieve effecten heeft op het cardiovasculaire systeem, de inspanningscapaciteit en de spieroxygenatie van de patiënt. De onderzoekers zullen tijdens beide CWRT's de weefselzuurstofverzadiging in de 7e intercostale ruimte (die een ademhalingsspier weerspiegelt) en op de M. vastus lateralis van het been onderzoeken. Met de ondersteuning van NIV wordt verwacht dat er een verandering in de oxygenatie zal optreden in de richting van een betere perfusie van de beenspier, dankzij een vergemakkelijking van het ademhalingswerk. Dit kan resulteren in een later optreden van beenvermoeidheid en een verhoogde inspanningscapaciteit van de patiënten. Om een gelijkwaardige werklast te hebben, worden alle parameters tijdens isotime vergeleken.
Concluderend, het doel van deze studie is om het samenspel van zuurstofvoorziening en perfusie tussen de intercostale spieren en de perifere beenspier tijdens inspanning vast te leggen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van NIV de oxygenatie ten gunste van de beenspier kan veranderen door de ademhalingsspieren te ontlasten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische obstructieve longziekte GOLD (Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte) stadium IV
- Hypercapnie: pCO2>50 mmHg (in rust of bij inspanning)
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische comorbiditeiten die een cyclusduurtest niet toelaten
- acute exacerbatie van COPD
- Hartinsufficiëntie, acuut coronair syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fietstest eerst met NIV, daarna zonder NIV
patiënten in deze arm zullen hun eerste constante werktempo-test uitvoeren terwijl ze NIV gebruiken en de tweede constante werktempo-test zonder NIV
|
|
|
Experimenteel: fietstest eerst zonder NIV, daarna met NIV
patiënten in deze arm zullen hun eerste constante werktempo-test zonder NIV uitvoeren en de tweede constante werktempo-test met NIV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cyclus uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: maximaal 20 minuten
|
tijd dat de patiënt op 60% van zijn maximale werktempo kan fietsen
|
maximaal 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borg-schaal van dyspneu
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aan het begin en aan het einde van de constante werktempo-testen wordt aan patiënten gevraagd om hun huidige niveau van dyspnoe te beoordelen op de gewijzigde Borg-schaal van 0 tot 10
|
30 minuten
|
|
Borg-schaal van beenvermoeidheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aan het begin en aan het einde van de constante werktempo-testen zullen patiënten worden gevraagd om hun huidige niveau van beenvermoeidheid te beoordelen op de gewijzigde Borg-schaal van 0 tot 10
|
30 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meting van de zuurstofverzadiging tijdens de constante werksnelheidstesten
|
30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meting van de hartslag tijdens de constante werktempotests met behulp van een pulsoximeter
|
30 minuten
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Riva-Rocci-meting van de arteriële bloeddruk voor en aan het einde van de constante werksnelheidstests
|
30 minuten
|
|
arteriële partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
opname van de transcutaan gemeten arteriële partiële kooldioxidedruk met behulp van Sentec-technologie tijdens de constante werksnelheidstests
|
30 minuten
|
|
Weefselverzadigingsindex
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de nabij-infraroodtechnologie levert de Tissue Saturation Index tijdens de constante werksnelheidstest
|
30 minuten
|
|
totaal hemoglobine
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de nabij-infraroodtechnologie levert de Tissue Saturation Index tijdens de constante werksnelheidstest
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV/NIRS in exercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .