- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02877290
O Efeito da Ventilação Não Invasiva na Oxigenação do Músculo Periférico em Pacientes com DPOC Hipercápnica
O Efeito da Ventilação Não Invasiva na Oxigenação do Tecido Muscular Periférico, Sistema Cardiovascular e Capacidade de Exercício em Pacientes com DPOC Hipercápnica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes realizarão um teste de taxa de trabalho incremental para obter a taxa de trabalho máxima. Nos dias seguintes, dois testes de resistência do ciclo de trabalho constante (CWRT) serão realizados a 60% da taxa de trabalho de pico usando um design cruzado aleatório. Entre os dois CWRTs haverá uma hora de tempo de recuperação entre eles.
Um dos CWRTs será realizado com suporte de ventilação não invasiva (VNI), o outro sem. Parâmetros respiratórios e cardiovasculares serão observados por meio de medição transcutânea de CO2 (aparelho Sentec) e espectroscopia de infravermelho próximo.
O objetivo deste estudo é examinar se o uso de VNI não apenas diminui a dispneia do paciente, mas também tem efeitos positivos no sistema cardiovascular, na capacidade de exercício e na oxigenação muscular do paciente. Os investigadores examinarão a saturação de oxigênio nos tecidos no 7º espaço intercostal (refletindo um músculo respiratório) e no músculo vasto lateral da perna durante ambos os CWRTs. Com o Suporte da VNI, espera-se uma mudança na oxigenação para uma melhor perfusão da musculatura da perna, devido a uma facilitação do trabalho respiratório. Isso pode resultar em um aparecimento tardio de fadiga nas pernas e em um aumento da capacidade de exercício dos pacientes. Para ter uma carga de trabalho equivalente, todos os parâmetros serão comparados durante o isotime.
Para concluir, o objetivo deste estudo é registrar a interação da Oxigenação e Perfusão entre os músculos intercostais e os músculos periféricos da perna durante o exercício. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de VNI pode alterar a oxigenação em favor dos músculos da perna por meio do alívio dos músculos respiratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
- Schoen Klinik BGL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD (Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica) estágio IV
- Hipercapnia: pCO2>50mmHg (em repouso ou em exercício)
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- comorbidades ortopédicas que não permitem um teste de resistência do ciclo
- exacerbação aguda da DPOC
- Insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teste de ciclismo primeiro com VNI, depois sem VNI
os pacientes neste braço realizarão seu primeiro teste de taxa de trabalho constante enquanto usam VNI e o segundo teste de taxa de trabalho constante sem VNI
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Experimental: teste de ciclismo primeiro sem VNI, depois com VNI
os pacientes neste braço realizarão seu primeiro teste de ritmo de trabalho constante sem VNI e o segundo teste de ritmo de trabalho constante com VNI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de resistência do ciclo
Prazo: máximo 20 minutos
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tempo em que o paciente é capaz de pedalar a 60% de sua taxa máxima de trabalho
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máximo 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Borg de dispneia
Prazo: 30 minutos
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No início e no final dos testes de taxa de trabalho constante, os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível atual de dispneia na escala de Borg modificada de 0 a 10
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30 minutos
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Escala de Borg de fadiga nas pernas
Prazo: 30 minutos
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No início e no final dos testes de taxa de trabalho constante, os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de fadiga nas pernas na escala de Borg modificada de 0 a 10
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30 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos
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Medição da saturação de oxigênio durante os testes de taxa de trabalho constante
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30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
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Medição da frequência cardíaca durante os testes de ritmo de trabalho constante usando um oxímetro de pulso
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30 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
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Medição de Riva-Rocci da pressão arterial antes e ao final dos testes de taxa de trabalho constante
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30 minutos
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial
Prazo: 30 minutos
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registro da pressão parcial de dióxido de carbono arterial medida transcutaneamente usando a tecnologia Sentec durante os testes de taxa de trabalho constante
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30 minutos
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Índice de saturação do tecido
Prazo: 30 minutos
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a tecnologia de infravermelho próximo fornece o índice de saturação do tecido durante o teste de taxa de trabalho constante
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30 minutos
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hemoglobina total
Prazo: 30 minutos
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a tecnologia de infravermelho próximo fornece o índice de saturação do tecido durante o teste de taxa de trabalho constante
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIV/NIRS in exercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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