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O Efeito da Ventilação Não Invasiva na Oxigenação do Músculo Periférico em Pacientes com DPOC Hipercápnica

7 de novembro de 2017 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

O Efeito da Ventilação Não Invasiva na Oxigenação do Tecido Muscular Periférico, Sistema Cardiovascular e Capacidade de Exercício em Pacientes com DPOC Hipercápnica

Neste estudo, 20 pacientes com DPOC hipercápnica realizarão dois testes de ciclo de resistência de ritmo de trabalho constante. Um teste será durante o uso de suporte de ventilação não invasiva (VNI), outro sem, em um projeto cruzado aleatório. O objetivo é medir se a VNI é capaz de alterar a oxigenação dos músculos periféricos e respiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes realizarão um teste de taxa de trabalho incremental para obter a taxa de trabalho máxima. Nos dias seguintes, dois testes de resistência do ciclo de trabalho constante (CWRT) serão realizados a 60% da taxa de trabalho de pico usando um design cruzado aleatório. Entre os dois CWRTs haverá uma hora de tempo de recuperação entre eles.

Um dos CWRTs será realizado com suporte de ventilação não invasiva (VNI), o outro sem. Parâmetros respiratórios e cardiovasculares serão observados por meio de medição transcutânea de CO2 (aparelho Sentec) e espectroscopia de infravermelho próximo.

O objetivo deste estudo é examinar se o uso de VNI não apenas diminui a dispneia do paciente, mas também tem efeitos positivos no sistema cardiovascular, na capacidade de exercício e na oxigenação muscular do paciente. Os investigadores examinarão a saturação de oxigênio nos tecidos no 7º espaço intercostal (refletindo um músculo respiratório) e no músculo vasto lateral da perna durante ambos os CWRTs. Com o Suporte da VNI, espera-se uma mudança na oxigenação para uma melhor perfusão da musculatura da perna, devido a uma facilitação do trabalho respiratório. Isso pode resultar em um aparecimento tardio de fadiga nas pernas e em um aumento da capacidade de exercício dos pacientes. Para ter uma carga de trabalho equivalente, todos os parâmetros serão comparados durante o isotime.

Para concluir, o objetivo deste estudo é registrar a interação da Oxigenação e Perfusão entre os músculos intercostais e os músculos periféricos da perna durante o exercício. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de VNI pode alterar a oxigenação em favor dos músculos da perna por meio do alívio dos músculos respiratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD (Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica) estágio IV
  • Hipercapnia: pCO2>50mmHg (em repouso ou em exercício)
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • comorbidades ortopédicas que não permitem um teste de resistência do ciclo
  • exacerbação aguda da DPOC
  • Insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: teste de ciclismo primeiro com VNI, depois sem VNI
os pacientes neste braço realizarão seu primeiro teste de taxa de trabalho constante enquanto usam VNI e o segundo teste de taxa de trabalho constante sem VNI
Experimental: teste de ciclismo primeiro sem VNI, depois com VNI
os pacientes neste braço realizarão seu primeiro teste de ritmo de trabalho constante sem VNI e o segundo teste de ritmo de trabalho constante com VNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resistência do ciclo
Prazo: máximo 20 minutos
tempo em que o paciente é capaz de pedalar a 60% de sua taxa máxima de trabalho
máximo 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Borg de dispneia
Prazo: 30 minutos
No início e no final dos testes de taxa de trabalho constante, os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível atual de dispneia na escala de Borg modificada de 0 a 10
30 minutos
Escala de Borg de fadiga nas pernas
Prazo: 30 minutos
No início e no final dos testes de taxa de trabalho constante, os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de fadiga nas pernas na escala de Borg modificada de 0 a 10
30 minutos
Saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos
Medição da saturação de oxigênio durante os testes de taxa de trabalho constante
30 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
Medição da frequência cardíaca durante os testes de ritmo de trabalho constante usando um oxímetro de pulso
30 minutos
Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
Medição de Riva-Rocci da pressão arterial antes e ao final dos testes de taxa de trabalho constante
30 minutos
pressão parcial de dióxido de carbono arterial
Prazo: 30 minutos
registro da pressão parcial de dióxido de carbono arterial medida transcutaneamente usando a tecnologia Sentec durante os testes de taxa de trabalho constante
30 minutos
Índice de saturação do tecido
Prazo: 30 minutos
a tecnologia de infravermelho próximo fornece o índice de saturação do tecido durante o teste de taxa de trabalho constante
30 minutos
hemoglobina total
Prazo: 30 minutos
a tecnologia de infravermelho próximo fornece o índice de saturação do tecido durante o teste de taxa de trabalho constante
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIV/NIRS in exercise

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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