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El efecto de la ventilación no invasiva en la oxigenación del músculo periférico en pacientes con EPOC hipercápnica

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

El efecto de la ventilación no invasiva en la oxigenación del tejido muscular periférico, el sistema cardiovascular y la capacidad de ejercicio en pacientes hipercápnicos con EPOC

En este estudio, 20 pacientes hipercápnicos con EPOC realizarán dos pruebas de ciclo de resistencia a ritmo de trabajo constante. Una prueba será mientras se usa el soporte de ventilación no invasiva (VNI), otra sin un diseño cruzado aleatorizado. El objetivo es medir si la VNI es capaz de cambiar la oxigenación de los músculos periféricos y respiratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes realizarán una prueba de ritmo de trabajo incremental para obtener el ritmo de trabajo máximo. En los días siguientes, se realizarán dos pruebas de resistencia cíclica a tasa de trabajo constante (CWRT) al 60 % de la tasa de trabajo máxima utilizando un diseño cruzado aleatorio. Entre los dos CWRT habrá una hora de tiempo de recuperación entre ellos.

Uno de los CWRT se realizará con el apoyo de ventilación no invasiva (NIV), el otro sin él. Los parámetros respiratorios y cardiovasculares se observarán mediante la medición transcutánea de CO2 (dispositivo Sentec) y dispositivos de espectroscopia de infrarrojo cercano.

El propósito de este estudio es examinar si el uso de VNI no solo disminuye la disnea de los pacientes, sino que también tiene efectos positivos en el sistema cardiovascular, la capacidad de ejercicio y la oxigenación muscular de los pacientes. Los investigadores examinarán la saturación de oxígeno tisular en el séptimo espacio intercostal (que refleja un músculo respiratorio) y en el M. vastus lateralis de la pierna durante ambas CWRT. Con el Soporte de VNI, se espera ver un cambio en la oxigenación hacia una mejor perfusión del músculo de la pierna, debido a una facilitación del trabajo respiratorio. Esto puede resultar en una aparición más tardía de fatiga en las piernas y una mayor capacidad de ejercicio de los pacientes. Para tener una carga de trabajo equivalente, todos los parámetros se compararán durante el isotiempo.

Para concluir, el objetivo de este estudio es registrar la interacción de la oxigenación y la perfusión entre los músculos intercostales y el músculo periférico de la pierna durante el ejercicio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV puede cambiar la oxigenación a favor del músculo de la pierna al aliviar los músculos respiratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD (Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) estadio IV
  • Hipercapnia: pCO2>50mmHg (en reposo o en ejercicio)
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades ortopédicas que no permiten una prueba de resistencia ciclista
  • exacerbación aguda de la EPOC
  • Insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prueba de ciclismo primero con NIV, luego sin NIV
los pacientes en este brazo realizarán su primera prueba de tasa de trabajo constante mientras usan VNI y la segunda prueba de tasa de trabajo constante sin VNI
Experimental: prueba de ciclismo primero sin NIV, luego con NIV
los pacientes de este brazo realizarán su primera prueba de ritmo de trabajo constante sin VNI y la segunda prueba de ritmo de trabajo constante con VNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de resistencia del ciclo
Periodo de tiempo: máximo 20 minutos
tiempo que el paciente es capaz de andar en bicicleta al 60% de su tasa máxima de trabajo
máximo 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 30 minutos
Al principio y al final de las pruebas de ritmo de trabajo constante, se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de disnea en la escala de Borg modificada de 0 a 10
30 minutos
Escala de fatiga de piernas de Borg
Periodo de tiempo: 30 minutos
Al principio y al final de las pruebas de ritmo de trabajo constante, se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de fatiga en las piernas en la escala de Borg modificada de 0 a 10
30 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de la saturación de oxígeno durante las pruebas de tasa de trabajo constante
30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de la frecuencia cardíaca durante las pruebas de frecuencia de trabajo constante utilizando un oxímetro de pulso
30 minutos
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición Riva-Rocci de la presión sanguínea arterial antes y al final de las pruebas de tasa de trabajo constante
30 minutos
presión parcial de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
registro de la presión parcial de dióxido de carbono arterial medida transcutáneamente utilizando la tecnología Sentec durante las pruebas de tasa de trabajo constante
30 minutos
Índice de saturación de tejidos
Periodo de tiempo: 30 minutos
la tecnología de infrarrojo cercano ofrece el índice de saturación de tejido durante la prueba de tasa de trabajo constante
30 minutos
hemoglobina total
Periodo de tiempo: 30 minutos
la tecnología de infrarrojo cercano ofrece el índice de saturación de tejido durante la prueba de tasa de trabajo constante
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIV/NIRS in exercise

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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