- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02877290
El efecto de la ventilación no invasiva en la oxigenación del músculo periférico en pacientes con EPOC hipercápnica
El efecto de la ventilación no invasiva en la oxigenación del tejido muscular periférico, el sistema cardiovascular y la capacidad de ejercicio en pacientes hipercápnicos con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes realizarán una prueba de ritmo de trabajo incremental para obtener el ritmo de trabajo máximo. En los días siguientes, se realizarán dos pruebas de resistencia cíclica a tasa de trabajo constante (CWRT) al 60 % de la tasa de trabajo máxima utilizando un diseño cruzado aleatorio. Entre los dos CWRT habrá una hora de tiempo de recuperación entre ellos.
Uno de los CWRT se realizará con el apoyo de ventilación no invasiva (NIV), el otro sin él. Los parámetros respiratorios y cardiovasculares se observarán mediante la medición transcutánea de CO2 (dispositivo Sentec) y dispositivos de espectroscopia de infrarrojo cercano.
El propósito de este estudio es examinar si el uso de VNI no solo disminuye la disnea de los pacientes, sino que también tiene efectos positivos en el sistema cardiovascular, la capacidad de ejercicio y la oxigenación muscular de los pacientes. Los investigadores examinarán la saturación de oxígeno tisular en el séptimo espacio intercostal (que refleja un músculo respiratorio) y en el M. vastus lateralis de la pierna durante ambas CWRT. Con el Soporte de VNI, se espera ver un cambio en la oxigenación hacia una mejor perfusión del músculo de la pierna, debido a una facilitación del trabajo respiratorio. Esto puede resultar en una aparición más tardía de fatiga en las piernas y una mayor capacidad de ejercicio de los pacientes. Para tener una carga de trabajo equivalente, todos los parámetros se compararán durante el isotiempo.
Para concluir, el objetivo de este estudio es registrar la interacción de la oxigenación y la perfusión entre los músculos intercostales y el músculo periférico de la pierna durante el ejercicio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV puede cambiar la oxigenación a favor del músculo de la pierna al aliviar los músculos respiratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD (Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) estadio IV
- Hipercapnia: pCO2>50mmHg (en reposo o en ejercicio)
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- comorbilidades ortopédicas que no permiten una prueba de resistencia ciclista
- exacerbación aguda de la EPOC
- Insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: prueba de ciclismo primero con NIV, luego sin NIV
los pacientes en este brazo realizarán su primera prueba de tasa de trabajo constante mientras usan VNI y la segunda prueba de tasa de trabajo constante sin VNI
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Experimental: prueba de ciclismo primero sin NIV, luego con NIV
los pacientes de este brazo realizarán su primera prueba de ritmo de trabajo constante sin VNI y la segunda prueba de ritmo de trabajo constante con VNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de resistencia del ciclo
Periodo de tiempo: máximo 20 minutos
|
tiempo que el paciente es capaz de andar en bicicleta al 60% de su tasa máxima de trabajo
|
máximo 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Al principio y al final de las pruebas de ritmo de trabajo constante, se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de disnea en la escala de Borg modificada de 0 a 10
|
30 minutos
|
Escala de fatiga de piernas de Borg
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Al principio y al final de las pruebas de ritmo de trabajo constante, se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de fatiga en las piernas en la escala de Borg modificada de 0 a 10
|
30 minutos
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición de la saturación de oxígeno durante las pruebas de tasa de trabajo constante
|
30 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición de la frecuencia cardíaca durante las pruebas de frecuencia de trabajo constante utilizando un oxímetro de pulso
|
30 minutos
|
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición Riva-Rocci de la presión sanguínea arterial antes y al final de las pruebas de tasa de trabajo constante
|
30 minutos
|
presión parcial de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
registro de la presión parcial de dióxido de carbono arterial medida transcutáneamente utilizando la tecnología Sentec durante las pruebas de tasa de trabajo constante
|
30 minutos
|
Índice de saturación de tejidos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
la tecnología de infrarrojo cercano ofrece el índice de saturación de tejido durante la prueba de tasa de trabajo constante
|
30 minutos
|
hemoglobina total
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
la tecnología de infrarrojo cercano ofrece el índice de saturación de tejido durante la prueba de tasa de trabajo constante
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV/NIRS in exercise
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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