Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasiv ventilation på syresättningen av perifera muskler hos hyperkapniska KOL-patienter

7 november 2017 uppdaterad av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekten av icke-invasiv ventilation på syresättningen av perifer muskelvävnad, kardiovaskulära systemet och träningskapacitet hos hyperkapniska KOL-patienter

I denna studie kommer 20 hyperkapniska KOL-patienter att utföra två uthållighetscykeltester med konstant arbetshastighet. Ett test kommer att vara när man använder icke-invasiv ventilation (NIV), ett utan i en randomiserad cross-over-design. Syftet är att mäta om NIV kan förändra perifer och respiratorisk muskelsyresättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienterna att utföra ett stegvis arbetshastighetstest för att erhålla maximal arbetshastighet. Under de följande dagarna kommer två uthållighetstester med konstant arbetsfrekvens (CWRT) att utföras vid 60 % av topparbetshastigheten med hjälp av en randomiserad cross-over-design. Mellan de två CWRTerna kommer det att finnas en timmes återhämtningstid emellan.

En av CWRTs kommer att utföras med stöd av icke-invasiv ventilation (NIV), den andra utan. Andnings- och kardiovaskulära parametrar kommer att observeras genom transkutan mätning av CO2 (Sentec-apparat) och nära-infraröd spektroskopi.

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av NIV inte bara minskar patientens dyspné, utan också har positiva effekter på patientens kardiovaskulära system, träningskapacitet och muskelsyresättning. Utredarna kommer att undersöka vävnadens syremättnad i det 7:e interkostala utrymmet (som reflekterar en andningsmuskel) och på M. vastus lateralis i benet under båda CWRTs. Med stöd av NIV förväntas man se en förändring i syresättningen mot en bättre perfusion av benmuskeln, på grund av en underlättande av andningsarbetet. Detta kan resultera i en senare uppkomst av bentrötthet och en ökad träningskapacitet hos patienterna. För att få en likvärdig arbetsbelastning kommer alla parametrar att jämföras under isotid.

Sammanfattningsvis är syftet med denna studie att registrera samspelet mellan syresättning och perfusion mellan de interkostala musklerna och den perifera benmuskeln under träning. Utredarna antar att användningen av NIV kan förändra syresättningen till förmån för benmuskeln genom att avlasta andningsmusklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD (Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom) stadium IV
  • Hyperkapni: pCO2>50 mmHg (i vila eller under träning)
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • ortopediska komorbiditeter som inte tillåter ett cykeluthållighetstest
  • akut exacerbation av KOL
  • Hjärtinsufficiens, akut koronarsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cykeltest först med NIV, sedan utan NIV
patienter i denna arm kommer att utföra sitt första konstanta arbetsfrekvenstest medan de använder NIV och det andra konstanta arbetshastighetstestet utan NIV
Experimentell: cykeltest först utan NIV, sedan med NIV
patienter i denna arm kommer att utföra sitt första konstanta arbetsfrekvenstest utan NIV och det andra konstanta arbetshastighetstestet med NIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cykel uthållighetstid
Tidsram: max 20 minuter
tid som patienten kan cykla med 60 % av sin maximala arbetshastighet
max 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borg skala av dyspné
Tidsram: 30 minuter
I början och i slutet av testerna med konstant arbetsfrekvens kommer patienter att uppmanas att bedöma sin nuvarande nivå av dyspné på den modifierade Borg-skalan från 0 till 10
30 minuter
Borg skala av ben trötthet
Tidsram: 30 minuter
I början och i slutet av testerna med konstant arbetsfrekvens kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin nuvarande nivå av benutmattning på den modifierade Borg-skalan från 0 till 10
30 minuter
Syremättnad
Tidsram: 30 minuter
Mätning av syremättnaden under testerna med konstant arbetshastighet
30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Mätning av hjärtfrekvensen under testerna med konstant arbetsfrekvens med hjälp av en pulsoximeter
30 minuter
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
Riva-Rocci mätning av det arteriella blodtrycket före och i slutet av testerna med konstant arbetsfrekvens
30 minuter
arteriellt koldioxidpartialtryck
Tidsram: 30 minuter
registrering av det transkutant uppmätta arteriella koldioxidpartialtrycket med Sentec-teknologi under testerna med konstant arbetshastighet
30 minuter
Vävnadsmättnadsindex
Tidsram: 30 minuter
den nära infraröda tekniken levererar Tissue Saturation Index under hela testet med konstant arbetshastighet
30 minuter
totalt hemoglobin
Tidsram: 30 minuter
den nära infraröda tekniken levererar Tissue Saturation Index under hela testet med konstant arbetshastighet
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIV/NIRS in exercise

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera