- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877290
Effekten av icke-invasiv ventilation på syresättningen av perifera muskler hos hyperkapniska KOL-patienter
Effekten av icke-invasiv ventilation på syresättningen av perifer muskelvävnad, kardiovaskulära systemet och träningskapacitet hos hyperkapniska KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienterna att utföra ett stegvis arbetshastighetstest för att erhålla maximal arbetshastighet. Under de följande dagarna kommer två uthållighetstester med konstant arbetsfrekvens (CWRT) att utföras vid 60 % av topparbetshastigheten med hjälp av en randomiserad cross-over-design. Mellan de två CWRTerna kommer det att finnas en timmes återhämtningstid emellan.
En av CWRTs kommer att utföras med stöd av icke-invasiv ventilation (NIV), den andra utan. Andnings- och kardiovaskulära parametrar kommer att observeras genom transkutan mätning av CO2 (Sentec-apparat) och nära-infraröd spektroskopi.
Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av NIV inte bara minskar patientens dyspné, utan också har positiva effekter på patientens kardiovaskulära system, träningskapacitet och muskelsyresättning. Utredarna kommer att undersöka vävnadens syremättnad i det 7:e interkostala utrymmet (som reflekterar en andningsmuskel) och på M. vastus lateralis i benet under båda CWRTs. Med stöd av NIV förväntas man se en förändring i syresättningen mot en bättre perfusion av benmuskeln, på grund av en underlättande av andningsarbetet. Detta kan resultera i en senare uppkomst av bentrötthet och en ökad träningskapacitet hos patienterna. För att få en likvärdig arbetsbelastning kommer alla parametrar att jämföras under isotid.
Sammanfattningsvis är syftet med denna studie att registrera samspelet mellan syresättning och perfusion mellan de interkostala musklerna och den perifera benmuskeln under träning. Utredarna antar att användningen av NIV kan förändra syresättningen till förmån för benmuskeln genom att avlasta andningsmusklerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD (Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom) stadium IV
- Hyperkapni: pCO2>50 mmHg (i vila eller under träning)
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- ortopediska komorbiditeter som inte tillåter ett cykeluthållighetstest
- akut exacerbation av KOL
- Hjärtinsufficiens, akut koronarsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cykeltest först med NIV, sedan utan NIV
patienter i denna arm kommer att utföra sitt första konstanta arbetsfrekvenstest medan de använder NIV och det andra konstanta arbetshastighetstestet utan NIV
|
|
|
Experimentell: cykeltest först utan NIV, sedan med NIV
patienter i denna arm kommer att utföra sitt första konstanta arbetsfrekvenstest utan NIV och det andra konstanta arbetshastighetstestet med NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cykel uthållighetstid
Tidsram: max 20 minuter
|
tid som patienten kan cykla med 60 % av sin maximala arbetshastighet
|
max 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg skala av dyspné
Tidsram: 30 minuter
|
I början och i slutet av testerna med konstant arbetsfrekvens kommer patienter att uppmanas att bedöma sin nuvarande nivå av dyspné på den modifierade Borg-skalan från 0 till 10
|
30 minuter
|
|
Borg skala av ben trötthet
Tidsram: 30 minuter
|
I början och i slutet av testerna med konstant arbetsfrekvens kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin nuvarande nivå av benutmattning på den modifierade Borg-skalan från 0 till 10
|
30 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: 30 minuter
|
Mätning av syremättnaden under testerna med konstant arbetshastighet
|
30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Mätning av hjärtfrekvensen under testerna med konstant arbetsfrekvens med hjälp av en pulsoximeter
|
30 minuter
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
|
Riva-Rocci mätning av det arteriella blodtrycket före och i slutet av testerna med konstant arbetsfrekvens
|
30 minuter
|
|
arteriellt koldioxidpartialtryck
Tidsram: 30 minuter
|
registrering av det transkutant uppmätta arteriella koldioxidpartialtrycket med Sentec-teknologi under testerna med konstant arbetshastighet
|
30 minuter
|
|
Vävnadsmättnadsindex
Tidsram: 30 minuter
|
den nära infraröda tekniken levererar Tissue Saturation Index under hela testet med konstant arbetshastighet
|
30 minuter
|
|
totalt hemoglobin
Tidsram: 30 minuter
|
den nära infraröda tekniken levererar Tissue Saturation Index under hela testet med konstant arbetshastighet
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIV/NIRS in exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .