Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv ventilasjon på oksygenering av perifere muskler hos hyperkapniske KOLS-pasienter

7. november 2017 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekten av ikke-invasiv ventilasjon på oksygenering av perifert muskelvev, kardiovaskulært system og treningskapasitet hos hyperkapniske KOLS-pasienter

I denne studien vil 20 hyperkapniske KOLS-pasienter utføre to utholdenhetssyklustester med konstant arbeidsrate. En test vil være mens du bruker støtte for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), en uten i en randomisert cross-over-design. Målet er å måle om NIV er i stand til å endre perifer og respiratorisk muskeloksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter utføre en inkrementell arbeidsratetest for å oppnå maksimal arbeidsrate. På de påfølgende dagene vil to utholdenhetstester med konstant arbeidsfrekvens (CWRT) bli utført med 60 % av maksimal arbeidshastighet ved bruk av et randomisert cross-over-design. Mellom de to CWRTene vil det være en times restitusjonstid i mellom.

En av CWRTene vil bli utført med støtte av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), den andre uten. Respiratoriske og kardiovaskulære parametere vil bli observert gjennom transkutan måling av CO2 (Sentec-apparat) og nær-infrarødt spektroskopi.

Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av NIV ikke bare reduserer pasientens dyspné, men også har positive effekter på pasientens kardiovaskulære system, treningskapasitet og muskeloksygenering. Undersøkerne vil undersøke oksygenmetningen i vevet i det 7. interkostale rommet (som reflekterer en respirasjonsmuskel) og på M. vastus lateralis i benet under begge CWRTs. Med støtte fra NIV forventes det å se en endring i oksygeneringen mot en bedre perfusjon av leggmuskelen, på grunn av en lettelse av pustearbeidet. Dette kan resultere i en senere utbrudd av bentretthet og økt treningskapasitet hos pasientene. For å ha en tilsvarende arbeidsmengde vil alle parametere sammenlignes under isotid.

For å konkludere er målet med denne studien å registrere samspillet mellom oksygenering og perfusjon mellom interkostalmusklene og den perifere benmuskelen under trening. Etterforskerne antar at bruk av NIV kan endre oksygeneringen til fordel for leggmuskelen gjennom å avlaste åndedrettsmusklene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD (Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom) stadium IV
  • Hyperkapni: pCO2>50 mmHg (i hvile eller under trening)
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske komorbiditeter som ikke tillater en syklusutholdenhetstest
  • akutt forverring av KOLS
  • Hjertesvikt, akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sykkelprøve først med NIV, deretter uten NIV
Pasienter i denne armen vil utføre sin første test med konstant arbeidsfrekvens mens de bruker NIV og den andre testen med konstant arbeidsfrekvens uten NIV
Eksperimentell: sykkelprøve først uten NIV, deretter med NIV
Pasienter i denne armen vil utføre sin første test med konstant arbeidsfrekvens uten NIV og den andre testen med konstant arbeidsfrekvens med NIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
syklus utholdenhetstid
Tidsramme: maksimalt 20 minutter
tid pasienten er i stand til å sykle med 60 % av sin maksimale arbeidshastighet
maksimalt 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg skala av dyspné
Tidsramme: 30 minutter
I begynnelsen og slutten av testene med konstant arbeidsfrekvens vil pasienter bli bedt om å vurdere sitt nåværende nivå av dyspné på den modifiserte Borg-skalaen fra 0 til 10
30 minutter
Borg-skala av tretthet i beina
Tidsramme: 30 minutter
I begynnelsen og slutten av testene med konstant arbeidsfrekvens vil pasienter bli bedt om å vurdere sitt nåværende nivå av tretthet i beina på den modifiserte Borg-skalaen fra 0 til 10
30 minutter
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter
Måling av oksygenmetningen under testene med konstant arbeidshastighet
30 minutter
Puls
Tidsramme: 30 minutter
Måling av hjertefrekvensen under testene med konstant arbeidsfrekvens ved hjelp av et pulsoksymeter
30 minutter
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Riva-Rocci-måling av det arterielle blodtrykket før og i slutten av testene med konstant arbeidsfrekvens
30 minutter
arterielt partialtrykk for karbondioksid
Tidsramme: 30 minutter
registrering av det transkutant målte arterielle karbondioksidpartialtrykket ved bruk av Sentec-teknologi under testene med konstant arbeidshastighet
30 minutter
Vevsmetningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
den nær infrarøde teknologien leverer vevsmetningsindeksen gjennom hele testen med konstant arbeidshastighet
30 minutter
totalt hemoglobin
Tidsramme: 30 minutter
den nær infrarøde teknologien leverer vevsmetningsindeksen gjennom hele testen med konstant arbeidshastighet
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIV/NIRS in exercise

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere