- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877290
Effekten av ikke-invasiv ventilasjon på oksygenering av perifere muskler hos hyperkapniske KOLS-pasienter
Effekten av ikke-invasiv ventilasjon på oksygenering av perifert muskelvev, kardiovaskulært system og treningskapasitet hos hyperkapniske KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter utføre en inkrementell arbeidsratetest for å oppnå maksimal arbeidsrate. På de påfølgende dagene vil to utholdenhetstester med konstant arbeidsfrekvens (CWRT) bli utført med 60 % av maksimal arbeidshastighet ved bruk av et randomisert cross-over-design. Mellom de to CWRTene vil det være en times restitusjonstid i mellom.
En av CWRTene vil bli utført med støtte av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), den andre uten. Respiratoriske og kardiovaskulære parametere vil bli observert gjennom transkutan måling av CO2 (Sentec-apparat) og nær-infrarødt spektroskopi.
Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av NIV ikke bare reduserer pasientens dyspné, men også har positive effekter på pasientens kardiovaskulære system, treningskapasitet og muskeloksygenering. Undersøkerne vil undersøke oksygenmetningen i vevet i det 7. interkostale rommet (som reflekterer en respirasjonsmuskel) og på M. vastus lateralis i benet under begge CWRTs. Med støtte fra NIV forventes det å se en endring i oksygeneringen mot en bedre perfusjon av leggmuskelen, på grunn av en lettelse av pustearbeidet. Dette kan resultere i en senere utbrudd av bentretthet og økt treningskapasitet hos pasientene. For å ha en tilsvarende arbeidsmengde vil alle parametere sammenlignes under isotid.
For å konkludere er målet med denne studien å registrere samspillet mellom oksygenering og perfusjon mellom interkostalmusklene og den perifere benmuskelen under trening. Etterforskerne antar at bruk av NIV kan endre oksygeneringen til fordel for leggmuskelen gjennom å avlaste åndedrettsmusklene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD (Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom) stadium IV
- Hyperkapni: pCO2>50 mmHg (i hvile eller under trening)
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske komorbiditeter som ikke tillater en syklusutholdenhetstest
- akutt forverring av KOLS
- Hjertesvikt, akutt koronarsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sykkelprøve først med NIV, deretter uten NIV
Pasienter i denne armen vil utføre sin første test med konstant arbeidsfrekvens mens de bruker NIV og den andre testen med konstant arbeidsfrekvens uten NIV
|
|
|
Eksperimentell: sykkelprøve først uten NIV, deretter med NIV
Pasienter i denne armen vil utføre sin første test med konstant arbeidsfrekvens uten NIV og den andre testen med konstant arbeidsfrekvens med NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syklus utholdenhetstid
Tidsramme: maksimalt 20 minutter
|
tid pasienten er i stand til å sykle med 60 % av sin maksimale arbeidshastighet
|
maksimalt 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg skala av dyspné
Tidsramme: 30 minutter
|
I begynnelsen og slutten av testene med konstant arbeidsfrekvens vil pasienter bli bedt om å vurdere sitt nåværende nivå av dyspné på den modifiserte Borg-skalaen fra 0 til 10
|
30 minutter
|
|
Borg-skala av tretthet i beina
Tidsramme: 30 minutter
|
I begynnelsen og slutten av testene med konstant arbeidsfrekvens vil pasienter bli bedt om å vurdere sitt nåværende nivå av tretthet i beina på den modifiserte Borg-skalaen fra 0 til 10
|
30 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av oksygenmetningen under testene med konstant arbeidshastighet
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av hjertefrekvensen under testene med konstant arbeidsfrekvens ved hjelp av et pulsoksymeter
|
30 minutter
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Riva-Rocci-måling av det arterielle blodtrykket før og i slutten av testene med konstant arbeidsfrekvens
|
30 minutter
|
|
arterielt partialtrykk for karbondioksid
Tidsramme: 30 minutter
|
registrering av det transkutant målte arterielle karbondioksidpartialtrykket ved bruk av Sentec-teknologi under testene med konstant arbeidshastighet
|
30 minutter
|
|
Vevsmetningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
den nær infrarøde teknologien leverer vevsmetningsindeksen gjennom hele testen med konstant arbeidshastighet
|
30 minutter
|
|
totalt hemoglobin
Tidsramme: 30 minutter
|
den nær infrarøde teknologien leverer vevsmetningsindeksen gjennom hele testen med konstant arbeidshastighet
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV/NIRS in exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .