Utilisation d'un dispositif d'assistance à l'accroupissement chez les patients souffrant de constipation
29 juin 2026 mis à jour par: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
La constipation est un problème très courant.
Les toilettes de style occidental qui sont presque universelles aux États-Unis exigent que la personne s'assoie sur les toilettes.
Cependant, les résultats d'études non contrôlées suggèrent qu'une posture accroupie (telle que répandue dans de nombreux pays étrangers) peut être plus efficace pour faciliter l'évacuation par rapport à une commode de style occidental.
Une étude non contrôlée et non publiée suggère qu'un tabouret améliore les symptômes intestinaux chez près de 98 % des 153 participants constipés.
Ainsi, les investigateurs proposent d'évaluer les bénéfices d'un pouf sur les symptômes et les fonctions anorectales chez les patients constipés.
Hypothèse : le dispositif d'assistance à l'accroupissement régulier (7 pouces) mais pas un faux dispositif (2 pouces de hauteur) améliorera les symptômes de la constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Répondre aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle, tels qu'évalués par des questionnaires au cours de la période 1, c'est-à-dire signaler au moins 2 des symptômes suivants au cours des 3 derniers mois ou plus, avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic : a) <3 SBM/semaine b ) selles dures ou grumeleuses ≥ 25 % du temps c) effort ≥ 25 % du temps d) sensation d'évacuation incomplète ≥ 25 % du temps e) sensation de blocage anorectal ≥ 25 % du temps ou f) manœuvres manuelles pour faciliter la défécation ≥ 25 % de temps. Les patients qui répondent aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable seront également éligibles à condition qu'ils répondent également aux critères ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes. Les patients sous opioïdes seront autorisés à participer s'ils les ont arrêtés pendant au moins 3 jours (72 heures) avant la date de dépistage et s'ils sont prêts à ne pas en prendre pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation actuelle d'anticholinergiques (par ex. nortriptyline, amitriptyline, hyoscyamine). Les patients qui utilisent des antidépresseurs tricycliques à faible dose (nortriptyline jusqu'à 50 mg/jour ou amitriptyline jusqu'à 25 mg/jour) seront éligibles à condition qu'ils n'augmentent pas la dose pendant la période d'étude. Les patients prenant des doses plus élevées ou prenant d'autres anticholinergiques sont éligibles pour participer s'ils peuvent interrompre leur traitement au moins 3 jours (72 heures) avant la date de dépistage et s'ils sont disposés à ne pas en prendre jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation actuelle de laxatifs (MiraLax, Ex-lax, séné, suppléments à base de plantes), de linaclotide, de lubiprostone et de prucalopride pour traiter la constipation - les patients utilisant ces médicaments seront éligibles pour participer s'ils peuvent arrêter le médicament au moins 3 jours (72 heures. ) avant la date de dépistage et sont prêts à rester en dehors d'eux jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'aide à l'accroupissement
Le Squatty Potty est un tabouret de 7 pouces de hauteur destiné à aider les sujets à maintenir une position accroupie lorsqu'ils utilisent les toilettes.
Alors qu'il est assis sur les toilettes, le sujet appuie ses pieds sur le pot Squatty.
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Le Squatty Potty est un tabouret de 7 pouces de haut pour aider les sujets à maintenir une position accroupie tout en utilisant les toilettes.
Assise sur les toilettes, le sujet appuie ses pieds sur le Squatty Potty.
Autres noms:
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Comparateur factice: Dispositif d'aide à l'accroupissement factice
Ce tabouret mesurera 2 pouces de haut et aura une apparence similaire au Squatty Potty.
Alors qu'elle est assise sur les toilettes, le sujet appuie ses pieds sur le tabouret de 2 pouces de hauteur.
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Ce tabouret mesurera 2 pouces de haut et ressemblera au Squatty Potty.
Assise sur les toilettes, le sujet appuie ses pieds sur le tabouret de 2 pouces de haut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Délai: baseline, 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
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baseline, 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Délai: Baseline; 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
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Baseline; 4 weeks
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Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Délai: Baseline; 4 weeks
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The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
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Baseline; 4 weeks
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Straining Severity Score
Délai: Baseline; 4 weeks
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Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
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Baseline; 4 weeks
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Worst Abdominal Bloating Score
Délai: Baseline; 4 Weeks
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Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
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Baseline; 4 Weeks
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Average Overall Relief of Constipation Score
Délai: Week 2, Week 3, Week 4
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Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
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Week 2, Week 3, Week 4
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Adequate Relief of Constipation
Délai: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Délai: 4 Weeks
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Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
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4 Weeks
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Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Délai: 4 Weeks
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Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
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4 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimé)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-004548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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