Kyykkyapuvälineen käyttö potilailla, joilla on ummetus
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Ummetus on hyvin yleinen ongelma.
Länsimaiset wc:t, jotka ovat lähes yleismaailmallisia Yhdysvalloissa, vaativat henkilön istumaan wc:ssä.
Kontrolloimattomien tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että kyykkyasento (joka on yleinen monissa ulkomaissa) voi helpottaa evakuointia paremmin kuin länsimainen lipasto.
Eräs kontrolloimaton, julkaisematon tutkimus viittaa siihen, että rahi paransi suolisto-oireita lähes 98 prosentilla 153 ummetusta kärsineestä.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin jalkarahian hyödyt ummetuspotilaiden oireisiin ja anorektaalisiin toimintoihin.
Hypoteesi: tavallinen kyykkyapulaite (7 tuumaa), mutta ei valelaite (2 tuumaa korkea), parantaa ummetuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia
- Täytä Rooma III -kriteerit funktionaaliselle ummetukselle, jotka on arvioitu kyselylomakkeilla ajanjaksolla 1, eli ilmoita vähintään 2 seuraavista oireista viimeisten 3 kuukauden ajalta tai kauemmin, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia: a) <3 SBM:tä viikossa b) ) kova tai kyhmyinen uloste ≥ 25 % ajasta c) rasitus ≥ 25 % ajasta d) epätäydellisen evakuoinnin tunne ≥ 25 % ajasta e) anorektaalisen tukkeutumisen tunne ≥ 25 % ajasta tai f) manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi 25 ≥ % ajasta. Potilaat, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ovat myös tukikelpoisia, jos he täyttävät myös edellä mainitut kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidianalgeettien nykyinen käyttö. Opioideja saavat potilaat voivat osallistua, jos he ovat lopettaneet sen käytön vähintään 3 päiväksi (72 tunniksi) ennen seulonnan päivämäärää ja ovat valmiita jättämään sen poissa tutkimuksen ajan.
- Nykyinen antikolinergisten lääkkeiden käyttö (esim. nortriptyliini, amitriptyliini, hyoscyamiini). Potilaat, jotka käyttävät pieniannoksisia trisyklisiä masennuslääkkeitä (nortriptyliini enintään 50 mg/vrk tai amitriptyliini enintään 25 mg/vrk), ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he eivät lisää annosta tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka saavat suurempia annoksia tai muita antikolinergisiä lääkkeitä, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he voivat keskeyttää lääkityksensä vähintään 3 päivää (72 tuntia) ennen seulontapäivää ja ovat valmiita olemaan ottamatta niitä, kunnes tutkimus on valmis.
- Laksatiivien (MiraLax, Ex-lax, senna, yrttilisäaineiden), linaklotidin, lubiprostonin ja prukalopridin nykyinen käyttö ummetuksen hoitoon – näitä lääkkeitä käyttävät potilaat voivat osallistua, jos he voivat keskeyttää lääkityksen vähintään 3 päivän (72 tunnin) kuluttua. ) ennen seulontapäivää ja ovat valmiita jäämään pois niistä, kunnes tutkimus on valmis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyykkyapulaite
Squatty Potty on 7 tuumaa korkea jakkara, joka auttaa koehenkilöitä säilyttämään kyykkyasennon WC:tä käytettäessä.
WC:ssä istuessaan kohde tukee jalkansa Squatty Pottylla.
|
Squatty Potty on 7 tuumaa korkea jakkara, joka auttaa koehenkilöitä säilyttämään kyykkyasennon WC:tä käytettäessä.
WC:ssä istuessaan kohde tukee jalkansa Squatty Pottylla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauskyykkyapulaite
Tämä jakkara on 2 tuumaa korkea ja ulkonäöltään samanlainen kuin Squatty Potty.
Istuessaan wc:ssä kohde tukee jalkojaan 2 tuumaa korkealla jakkaralla.
|
Tämä jakkara on 2 tuumaa korkea ja ulkonäöltään samanlainen kuin Squatty Potty.
Istuessaan wc:ssä kohde tukee jalkojaan 2 tuumaa korkealla jakkaralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
|
baseline, 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Aikaikkuna: Baseline; 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Aikaikkuna: Baseline; 4 weeks
|
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Straining Severity Score
Aikaikkuna: Baseline; 4 weeks
|
Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Worst Abdominal Bloating Score
Aikaikkuna: Baseline; 4 Weeks
|
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
|
Baseline; 4 Weeks
|
|
Average Overall Relief of Constipation Score
Aikaikkuna: Week 2, Week 3, Week 4
|
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
|
Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Adequate Relief of Constipation
Aikaikkuna: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
|
4 Weeks
|
|
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
|
4 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-004548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .