Guggolást segítő eszköz használata székrekedésben szenvedő betegeknél
2026. június 29. frissítette: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
A székrekedés nagyon gyakori probléma.
A nyugati stílusú WC-k, amelyek szinte univerzálisak az Egyesült Államokban, megkövetelik, hogy a személy üljön a WC-n.
A nem ellenőrzött vizsgálatok eredményei azonban azt sugallják, hogy a guggoló testtartás (ahogyan sok külföldi országban elterjedt) jobban megkönnyítheti a evakuálást, mint egy nyugati stílusú komód.
Egy ellenőrizetlen, nem publikált tanulmány azt sugallja, hogy a lábzsámoly javította a béltüneteket a 153 székrekedésben résztvevő közel 98%-ánál.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a lábzsámoly előnyeit a székrekedéses betegek tüneteire és anorektális funkcióira.
Hipotézis: a szokásos guggolást segítő eszköz (7 hüvelyk), de nem egy színlelt eszköz (2 hüvelyk magas), javítja a székrekedés tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni
- Meg kell felelni a funkcionális székrekedés Róma III kritériumainak, amint azt kérdőívek értékelték az 1. periódusban, azaz legalább 2 tünetet jelenteni kell a következő tünetek közül az elmúlt 3 hónapban vagy még tovább, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek: a) <3 SBM/hét b) ) kemény vagy csomós széklet az idő ≥ 25%-ában c) erőlködés ≥ az idő 25%-ában d) hiányos evakuálás érzése ≥ 25%-ban e) anorektális elzáródás érzése ≥ 25%-ban vagy f) kézi manőverek a székletürítés megkönnyítésére 25 ≥ % idő. Azok a betegek, akik megfelelnek az irritábilis bél szindróma Róma III. kritériumainak, szintén jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek a fenti kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi alkalmazása. Az opioidokat szedő betegek akkor vehetnek részt a részvételen, ha a szűrés időpontja előtt legalább 3 nappal (72 órával) abbahagyták a kezelésüket, és hajlandóak a vizsgálat idejére nem szedni őket.
- Az antikolinerg szerek jelenlegi alkalmazása (pl. nortriptilin, amitriptilin, hioszciamin). Azok a betegek, akik alacsony dózisú triciklikus antidepresszánsokat (nortriptilin legfeljebb 50 mg/nap vagy amitriptilin legfeljebb 25 mg/nap) alkalmaznak, jogosultak arra, hogy a vizsgálati időszak alatt nem emelik meg az adagot. A nagyobb dózisú vagy egyéb antikolinerg szereket szedő betegek akkor vehetnek részt a részvételen, ha a szűrés időpontja előtt legalább 3 nappal (72 órával) abbahagyhatják a gyógyszeres kezelést, és hajlandóak a vizsgálat befejezéséig abbahagyni a gyógyszeres kezelést.
- Hashajtók (MiraLax, Ex-lax, szenna, gyógynövény-kiegészítők), linaclotide, lubiprostone és prukaloprid jelenlegi használata a székrekedés kezelésére – az ezeket a gyógyszereket használó betegek akkor vehetnek részt a részvételen, ha legalább 3 napig (72 óráig) abbahagyhatják a gyógyszer szedését. ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guggolást segítő eszköz
A Squatty Potty egy 7 hüvelyk magas zsámoly, amely segíti az alanyokat a guggoló pozícióban vécéhasználat közben.
A vécén ülve az alany megtámasztja a lábát a Squatty Potty-n.
|
A Squatty Potty egy 7 hüvelyk magas zsámoly, amely segíti az alanyokat a guggoló pozícióban vécéhasználat közben.
A vécén ülve az alany megtámasztja a lábát a Squatty Potty-n.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis guggolást segítő eszköz
Ez a szék 2 hüvelyk magas lesz, és megjelenésében hasonlít a Squatty Pottyhoz.
A vécén ülve az alany megtámasztja a lábát a 2 hüvelyk magas széken.
|
Ez a szék 2 hüvelyk magas lesz, és megjelenésében hasonlít a Squatty Pottyhoz.
A vécén ülve az alany megtámasztja a lábát a 2 hüvelyk magas széken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Időkeret: baseline, 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
|
baseline, 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Időkeret: Baseline; 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Időkeret: Baseline; 4 weeks
|
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Straining Severity Score
Időkeret: Baseline; 4 weeks
|
Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Worst Abdominal Bloating Score
Időkeret: Baseline; 4 Weeks
|
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
|
Baseline; 4 Weeks
|
|
Average Overall Relief of Constipation Score
Időkeret: Week 2, Week 3, Week 4
|
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
|
Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Adequate Relief of Constipation
Időkeret: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Időkeret: 4 Weeks
|
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
|
4 Weeks
|
|
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Időkeret: 4 Weeks
|
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
|
4 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-004548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .