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在便秘患者中使用下蹲辅助装置

2023年9月28日 更新者:Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
便秘是一个非常普遍的问题。 在美国几乎普及的西式马桶要求人坐在马桶上。 然而,非对照研究的结果表明,与西式马桶相比,蹲姿(在许多外国很流行)可能更利于疏散。 一项不受控制、未发表的研究表明,在 153 名便秘参与者中,近 98% 的人使用脚凳改善了肠道症状。 因此,研究人员建议评估脚凳对便秘患者的症状和肛门直肠功能的益处。 假设:常规的深蹲辅助装置(7 英寸)而非假装置(2 英寸高)会改善便秘症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求
  • 符合第 1 期问卷评估的功能性便秘罗马 III 标准,即在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月或更长时间内报告至少 2 种以下症状:a) <3 SBMs/周 b) ) 硬便或块状大便 ≥ 25% 的时间 c) 用力 ≥ 25% 的时间 d) 不完全排空的感觉 ≥ 25% 的时间 e) 肛门直肠阻塞的感觉 ≥ 25% 的时间或 f) 手动操作以促进排便 ≥ 25 % 的时间。 符合罗马 III 肠易激综合征标准的患者也符合资格,前提是他们也符合上述标准。

排除标准:

  • 目前使用阿片类镇痛药。 如果服用阿片类药物的患者在筛选日期前已停药至少 3 天(72 小时)并且愿意在研究期间停药,则他们将被允许参加。
  • 当前使用抗胆碱能药物(例如 去甲替林、阿米替林、天仙子胺)。 使用低剂量三环类抗抑郁药(去甲替林高达 50 毫克/天或阿米替林高达 25 毫克/天)的患者将符合条件,前提是他们在研究期间不增加剂量。 如果患者可以在筛选日期前至少 3 天(72 小时)停止服药并且愿意在研究完成之前停止服药,则服用较高剂量或其他抗胆碱能药的患者有资格参加。
  • 当前使用泻药(MiraLax、Ex-lax、番泻叶、草药补充剂)、利那洛肽、鲁比前列酮和普卢卡必利来治疗便秘——如果使用这些药物的患者可以停药至少 3 天(72 小时),则他们将有资格参加。 ) 在筛选日期之前,并愿意在研究完成之前远离他们。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:下蹲辅助装置
Squatty Potty 是一款 7 英寸高的凳子,可帮助受试者在使用厕所时保持蹲姿。 坐在马桶上时,受试者将脚支撑在蹲便器上。
Squatty Potty 是一个 7 英寸高的凳子,可帮助受试者在使用马桶时保持蹲姿。 坐在马桶上时,受试者将脚放在蹲便器上。
其他名称:
  • 蹲便器
假比较器:假蹲辅助器
该凳子高 2 英寸,外观与 Squatty Potty 类似。 坐在马桶上时,受试者将脚支撑在 2 英寸高的凳子上。
这款凳子高 2 英寸,外观与 Squatty Potty 相似。 坐在马桶上时,受试者将脚支撑在 2 英寸高的凳子上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周完全自主排便 (CSBM) 频率的变化
大体时间:基线,4 周
每周 CSBM 频率 =(7 天内记录的 CSBM 数/受试者日记中有排便的天数)X 7
基线,4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Adil E Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计的)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-004548

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

深蹲辅助器的临床试验

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