在便秘患者中使用下蹲辅助装置
2026年6月29日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
便秘是一个非常普遍的问题。
在美国几乎普及的西式马桶要求人坐在马桶上。
然而，非对照研究的结果表明，与西式马桶相比，蹲姿（在许多外国很流行）可能更利于疏散。
一项不受控制、未发表的研究表明，在 153 名便秘参与者中，近 98% 的人使用脚凳改善了肠道症状。
因此，研究人员建议评估脚凳对便秘患者的症状和肛门直肠功能的益处。
假设：常规的深蹲辅助装置（7 英寸）而非假装置（2 英寸高）会改善便秘症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求
- 符合第 1 期问卷评估的功能性便秘罗马 III 标准，即在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月或更长时间内报告至少 2 种以下症状：a) <3 SBMs/周 b) ) 硬便或块状大便 ≥ 25% 的时间 c) 用力 ≥ 25% 的时间 d) 不完全排空的感觉 ≥ 25% 的时间 e) 肛门直肠阻塞的感觉 ≥ 25% 的时间或 f) 手动操作以促进排便 ≥ 25 % 的时间。 符合罗马 III 肠易激综合征标准的患者也符合资格，前提是他们也符合上述标准。
排除标准：
- 目前使用阿片类镇痛药。 如果服用阿片类药物的患者在筛选日期前已停药至少 3 天（72 小时）并且愿意在研究期间停药，则他们将被允许参加。
- 当前使用抗胆碱能药物（例如 去甲替林、阿米替林、天仙子胺）。 使用低剂量三环类抗抑郁药（去甲替林高达 50 毫克/天或阿米替林高达 25 毫克/天）的患者将符合条件，前提是他们在研究期间不增加剂量。 如果患者可以在筛选日期前至少 3 天（72 小时）停止服药并且愿意在研究完成之前停止服药，则服用较高剂量或其他抗胆碱能药的患者有资格参加。
- 当前使用泻药（MiraLax、Ex-lax、番泻叶、草药补充剂）、利那洛肽、鲁比前列酮和普卢卡必利来治疗便秘——如果使用这些药物的患者可以停药至少 3 天（72 小时），则他们将有资格参加。 ) 在筛选日期之前，并愿意在研究完成之前远离他们。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下蹲辅助装置
Squatty Potty 是一款 7 英寸高的凳子，可帮助受试者在使用厕所时保持蹲姿。
坐在马桶上时，受试者将脚支撑在蹲便器上。
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Squatty Potty 是一个 7 英寸高的凳子，可帮助受试者在使用马桶时保持蹲姿。
坐在马桶上时，受试者将脚放在蹲便器上。
其他名称：
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假比较器：假蹲辅助器
该凳子高 2 英寸，外观与 Squatty Potty 类似。
坐在马桶上时，受试者将脚支撑在 2 英寸高的凳子上。
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这款凳子高 2 英寸，外观与 Squatty Potty 相似。
坐在马桶上时，受试者将脚支撑在 2 英寸高的凳子上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
大体时间：baseline, 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
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baseline, 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
大体时间：Baseline; 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
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Baseline; 4 weeks
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Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
大体时间：Baseline; 4 weeks
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The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
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Baseline; 4 weeks
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Straining Severity Score
大体时间：Baseline; 4 weeks
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Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
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Baseline; 4 weeks
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Worst Abdominal Bloating Score
大体时间：Baseline; 4 Weeks
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Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
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Baseline; 4 Weeks
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Average Overall Relief of Constipation Score
大体时间：Week 2, Week 3, Week 4
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Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
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Week 2, Week 3, Week 4
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Adequate Relief of Constipation
大体时间：Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
大体时间：4 Weeks
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Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
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4 Weeks
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Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
大体时间：4 Weeks
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Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
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4 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adil E Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计的)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-004548
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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